Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin i behandling av underkjevens grad II-furkasjonsdefekter

5. mars 2015 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinisk effekt av subgingivalt levert atorvastatin ved behandling av mandibulær grad II-furkasjonsdefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie.

ABSTARCT Bakgrunn: Atorvastatin er en hemmer av 3-hydroksy-2-metyl-glutaryl koenzym A-reduktase. I det siste har det vist seg å ha antiinflammatoriske og beinstimulerende effekter. Målet med den nåværende studien er å utforske effektiviteten av 1,2 % atorvastatin (ATV) som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP) i behandlingen av underkjevens grad II-furkasjonsdefekter.

Metode: Totalt seksti forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper. 1. SRP pluss placebo gel 2. SRP pluss 1,2 % ATV gel. Kliniske parametere som sonderingsdybde (PD), relativ vertikal klinisk tilknytningsnivå (RVCAL), relativ horisontal klinisk tilknytningsnivå (RHCAL), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI) og stedsspesifikk plakkindeks ble registrert ved baseline og deretter ved 3, 6 og 9 måneder. Den radiologiske vurderingen av beindefektfylling ble gjort ved 6 og 9 måneder ved bruk av en datastøttet programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper ble laget. Den ene ble levert med ATV etter SRP, den andre ble levert med placebo gel etter SRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nedre første molarer som viser en sonderingslommedybde på 5 mm og horisontal sonderingsdybde på 3 mm etter fase 1-terapi, med furkasjonsdefekter (grad II) tilstede bukalt i asymptomatiske, vitale nedre første molarer, med en furkasjonsradiolucens på et periapikalt røntgenbilde av molarer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske sykdommer som kardiovaskulær sykdom
  • diabetes eller HIV-infeksjon eller på medisiner som kortikosteroider som kan hindre tilheling i periodontale vev.
  • gravide/ammende kvinner
  • tobakksbrukere
  • alkoholikere
  • pasienter med utilfredsstillende munnhygiene (plakkindeks større enn 1,5)
  • tenner med gingival resesjon, karies som involverer pulpa, intrabony defekt tilstede interproksimalt, grad 2/3 mobilitet
  • Videre ble pasienter som var allergiske mot ATV eller andre statiner eller de som tok ATV/andre statiner systemisk ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SRP pluss placebo
SRP ble gjort for alle fagene. Placebo gel ble levert subgingivalt inn i lommen
Legemiddel: Placebo gel
Etter SRP ble placebo gel levert subgingivalt inn i lommen
Aktiv komparator: SRP pluss Atorvastatin
SRP ble gjort for alle fagene. Atorvastatin ble gitt i lommen subgingivalt
Legemiddel: Atorvastatin (ATV)
Etter SRP ble ATV gel levert subgingivalt inn i lommen
Andre navn:
  • ATV gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengde benfyll
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i Relativt vertikalt klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
endring i RHCAL (relativt horisontalt klinisk tilknytningsnivå)
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
endring i sonderingsdybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
endring i stedsspesifikk plakkindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
endring i modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere