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Atorvastatin bei der Behandlung von mandibulären Furkationsdefekten Grad II

5. März 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinische Wirksamkeit von subgingival verabreichtem Atorvastatin bei der Behandlung von mandibulären Furkationsdefekten Grad II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Atorvastatin ist ein Inhibitor der 3-Hydroxy-2-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase. In letzter Zeit wurde gezeigt, dass es entzündungshemmende und knochenstimulierende Wirkungen hat. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von 1,2 % Atorvastatin (ATV) als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefers Grad II zu untersuchen.

Methode: Insgesamt 60 Probanden wurden zufällig zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. 1. SRP plus Placebo-Gel 2. SRP plus 1,2 % ATV-Gel. Klinische Parameter wie Sondierungstiefe (PD), relatives vertikales klinisches Attachmentniveau (RVCAL), relatives horizontales klinisches Attachmentniveau (RHCAL), modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI) und ortsspezifischer Plaqueindex wurden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6 und 19 Jahren aufgezeichnet 9 Monate. Die radiologische Beurteilung der Knochendefektfüllung erfolgte nach 6 und 9 Monaten mithilfe einer computergestützten Software.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden zwei Gruppen gebildet. Einer wurde mit ATV nach SRP entbunden, der andere wurde mit Placebo-Gel nach SRP entbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • untere erste Molaren, die nach Phase-1-Therapie eine Sondierungstaschentiefe von 5 mm und eine horizontale Sondierungstiefe von 3 mm aufweisen, mit Furkationsdefekten (Grad II), die bukal in asymptomatischen, vitalen unteren ersten Molaren vorhanden sind, mit einer Furkationsröntgendurchlässigkeit auf einem periapikalen Röntgenbild der Backenzähne.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetes oder eine HIV-Infektion oder Medikamente wie Kortikosteroide, die die Heilung des parodontalen Gewebes behindern können.
  • schwangere/säugende Weibchen
  • Tabakkonsumenten
  • Alkoholiker
  • Patienten mit ungenügender Mundhygiene (Plaque-Index größer 1,5)
  • Zähne mit Zahnfleischrückgang, Karies mit Beteiligung der Pulpa, interproximal vorhandener intraossärer Defekt, Beweglichkeit Grad 2/3
  • Darüber hinaus wurden Patienten, die gegen ATV oder andere Statine allergisch waren oder die ATV/andere Statine systemisch einnahmen, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SRP plus Placebo
SRP wurde für alle Probanden durchgeführt. Placebo-Gel wurde subgingival in die Tasche eingebracht
Arzneimittel: Placebo-Gel
Nach der SRP wurde Placebo-Gel subgingival in die Tasche verabreicht
Aktiver Komparator: SRP plus Atorvastatin
SRP wurde für alle Probanden durchgeführt. Atorvastatin wurde subgingival in die Tasche verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin (ATV)
Nach der SRP wurde ATV-Gel subgingival in die Tasche eingebracht
Andere Namen:
  • ATV-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Knochenfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des relativen vertikalen klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung des RHCAL (relatives horizontales klinisches Bindungsniveau)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung des ortsspezifischen Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate
Veränderung des modifizierten Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB

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