Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin v léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti

5. března 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinická účinnost subgingiválně podávaného atorvastatinu při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

ABSSTARCT Pozadí: Atorvastatin je inhibitor 3-hydroxy-2-methyl-glutaryl koenzym A reduktázy. V poslední době se ukazuje, že má protizánětlivé a kostní stimulační účinky. Cílem současné studie je prozkoumat účinnost 1,2% atorvastatinu (ATV) jako doplňku ke škálování a kořenovému plánování (SRP) při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti.

Metoda: Celkem šedesát subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin. 1. SRP plus placebo gel 2. SRP plus 1,2 % ATV gel. Klinické parametry jako hloubka sondování (PD), relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL), relativní horizontální úroveň klinického připojení (RHCAL), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI) a index místně specifického plaku byly zaznamenány na začátku a poté na 3, 6 a 9 měsíců. Radiologické hodnocení výplně kostního defektu bylo provedeno v 6. a 9. měsíci pomocí počítačově podporovaného softwaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly vytvořeny dvě skupiny. Jedna byla dodána s ATV po SRP, druhá byla dodána s placebem gelem po SRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dolní první moláry prokazující hloubku sondovací kapsy 5 mm a hloubku horizontálního sondování 3 mm po terapii fáze 1, s defekty furkace (stupeň II) přítomnými bukálně u asymptomatických vitálních dolních prvních molárů, s radiolucencí furkace na periapikálním rentgenovém snímku stoličky.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se systémovými onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění
  • diabetes nebo infekce HIV nebo léky, jako jsou kortikosteroidy, které mohou bránit hojení v periodontálních tkáních.
  • březí/kojící samice
  • uživatelů tabáku
  • alkoholici
  • pacienti s neuspokojivou ústní hygienou (index plaku větší než 1,5)
  • zuby s gingivální recesí, kaz zahrnující dřeň, intraboniální defekt přítomný interproximálně, pohyblivost 2/3 stupně
  • Dále byli vyloučeni pacienti alergičtí na ATV nebo jiné statiny nebo ti, kteří ATV/jiné statiny systémově užívali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SRP plus placebo
U všech subjektů byl proveden SRP. Placebo gel byl podán subgingiválně do kapsy
Lék: Placebo gel
Po SRP byl subgingiválně do kapsy aplikován placebo gel
Aktivní komparátor: SRP plus Atorvastatin
U všech subjektů byl proveden SRP. Atorvastatin byl podán do kapsy subgingiválně
Lék: Atorvastatin (ATV)
Po SRP byl ATV gel podán subgingiválně do kapsy
Ostatní jména:
  • ATV gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství kostní výplně
Časové okno: základní do 9 měsíců
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v relativní vertikální úrovni klinického připojení
Časové okno: základní do 9 měsíců
základní do 9 měsíců
změna RHCAL (relativní horizontální úroveň klinického připojení)
Časové okno: základní do 9 měsíců
základní do 9 měsíců
změna hloubky sondování
Časové okno: základní do 9 měsíců
základní do 9 měsíců
změna indexu plaku specifického pro dané místo
Časové okno: základní do 9 měsíců
základní do 9 měsíců
změna modifikovaného indexu krvácení sulcus
Časové okno: základní do 9 měsíců
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit