尋常性乾癬の青年被験者におけるLEO 90100エアゾールフォームによる1日1回の局所治療の安全性と有効性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
尋常性乾癬を患う青年被験者（12歳以上17歳未満）におけるHPA軸およびカルシウム代謝に対するLEO 90100エアゾールフォームの安全性と効果
尋常性乾癬の青年被験者を対象とした、国際的、多施設共同、前向き、非盲検、非対照、単一群の4週間試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403-2805
- Redwood Family Dermatology
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Greenwich Village Dermatology
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New York、New York、アメリカ、10155
- Skin Speciality Dermatology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-5808
- Dermatology Treatment and Research Center PA
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Nijmegen、オランダ、6525
- UMC St Radboud
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Katowice、ポーランド、40-123
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
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Bucharest、ルーマニア、030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準（全科目）
- 少なくとも2% BSAに影響を与える体幹および/または四肢の尋常性乾癬。
- 頭皮の尋常性乾癬は、頭皮の総面積の少なくとも 10% に影響を及ぼします。
- 体幹、四肢および頭皮における乾癬の関与全体がBSA 30%を超えない。
- SV1、SV2、および V1 の体幹および/または四肢で少なくとも軽度の PGA スコア。
- SV1、SV2、および V1 の頭皮で少なくとも軽度の PGA スコア。
- 血清アルブミン補正後のカルシウムがSV2で基準上限値を下回る。
包含基準 (HPA 軸評価を実行する被験者用)
- 少なくとも10% BSAに影響を与える体幹および/または四肢の尋常性乾癬。
- 頭皮の尋常性乾癬は、頭皮の総面積の少なくとも 20% に影響を及ぼします。
- SV1、SV2、および V1 の体幹および四肢で少なくとも中等度の PGA スコア。
- SV1、SV2、および V1 の頭皮で少なくとも中程度の PGA スコア。
- SV2における正常なHPA軸機能（ACTH攻撃前の血清コルチゾール濃度が5 mcg/dlを超え、ACTH攻撃の30分後における血清コルチゾール濃度が18 mcg/dlを超える）。
除外基準 (すべての被験者):
- LEO 90100のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
生物学的療法（市販または非市販）による全身治療。V1 前および治験中の以下の期間内に頭皮および/または身体の乾癬に効果がある可能性があります。
- エタネルセプト - V1 前 4 週間以内
- アダリムマブ、インフリキシマブ - V1 前 2 か月以内
- ウステキヌマブ - V1 前 4 か月以内
- 実験用製品 - V1 より前の 4 週間以内/5 半減期 (いずれか長い方)
- 頭皮および/または身体の乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の治療法による全身治療（例、乾癬） メトトレキサート、レチノイド、免疫抑制剤）を V1 前 4 週間以内または試験中に服用したこと。
- V1前4週間以内のPUVA療法。
- V1 前または試験中の 2 週間以内の UVB 療法。
除外基準 (HPA 軸評価を実行する被験者の場合):
- 重度のアレルギー、アレルギー性喘息、または重度のアレルギー性皮膚発疹の病歴。
- CORTROSYN®のいずれかの成分（ACTH/コシントロピン/テトラコサクチドを含む）に対する過敏症が既知または疑われる
- -SV2前または試験中の12週間以内にコルチコステロイド（吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドを含む）による全身治療。
- エストロゲン療法（避妊薬を含む）、またはSV2前または治験中の4週間以内にコルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られているその他の薬物療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ90100
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：第-1週から第8週まで
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安全性解析セット内で有害事象が発生した被験者の数。IMP による治療を受けていない被験者および/またはベースライン後の安全性評価が利用できない被験者を完全な解析セットから除外することによって定義されます。
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第-1週から第8週まで
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4週目のACTHチャレンジ後30分時点での血清コルチゾール濃度が18mcg/dl以下の被験者の数
時間枠：4 週目の ACTH チャレンジの 30 分後
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プロトコールごとの分析セットにおける、4 週目の ACTH 攻撃後 30 分の時点で血清コルチゾール濃度が 18 mcg/dl 以下の被験者の数。HPA 軸コホートに含まれる完全な分析セットのすべての被験者として定義されますが、以下の被験者は除外されます。 IMPによる治療を受けていないか、4週目のHPA軸検査の結果が得られていないか、ベースラインでの正常な副腎機能の証拠に関する包含基準を満たしていません。
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4 週目の ACTH チャレンジの 30 分後
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ベースラインから4週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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安全性分析セットにおけるベースラインから 4 週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化。
安全性分析セットは、IMP による治療を受けていない被験者および/またはベースライン後の安全性評価が利用できない被験者を完全な分析セットから除外することによって定義されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目までの 24 時間尿中のカルシウム排泄量の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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安全性分析セットの全被験者として定義される、24 時間尿 HPA セットにおけるベースラインから 4 週目までの 24 時間採尿におけるカルシウム排泄量の変化。
安全性分析セットは、統合試験プロトコルに従って、IMP による治療を受けていない被験者および/またはベースライン後の安全性評価が利用できない被験者を完全な分析セットから除外することによって定義されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目までの 24 時間尿中のカルシウム:クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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HPA軸検査を受けた安全性分析セット内のすべての被験者として定義される、HPAセットの24時間尿におけるベースラインから4週目までの24時間採尿におけるカルシウム：クレアチニン比の変化。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のACTH攻撃後30分後および60分後の血清コルチゾール濃度が18mcg/dL以下の被験者の数
時間枠：4 週目の ACTH チャレンジ後 30 分および 60 分
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プロトコールごとの解析セットにおける、4 週目の ACTH 攻撃後 30 分および 60 分の両方で血清コルチゾール濃度が 18 mcg/dL 以下であった被験者の数。HPA 軸コホートに含まれていたが除外された全解析セットのすべての被験者として定義されます。 IMPによる治療を受けていない被験者、4週目のHPA軸検査の結果が得られなかった被験者、またはベースラインでの正常な副腎機能の証拠に関する包含基準を満たさなかった被験者。
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4 週目の ACTH チャレンジ後 30 分および 60 分
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ベースラインから 4 週目までのスポット尿サンプルのカルシウム:クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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スポット尿非HPAセットにおけるベースラインから4週目までのスポット尿サンプルにおけるカルシウム：クレアチニン比の変化。HPA軸検査を受けなかった安全性分析セット内のすべての被験者として定義される。
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ベースラインから 4 週目まで
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医師の身体評価（PGA）による「治療が成功」した被験者の数
時間枠：第4週
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完全な分析セットにおける身体に関する医師の全体的評価 (PGA) による「治療成功」を示した被験者の数。治療に割り当てられた 106 人の被験者として定義されます。
治療の成功は、PGAに従ってベースラインで少なくとも「中等度」の疾患を有する被験者については「明確」または「ほぼクリア」と定義され、PGAに従ってベースラインで軽度の疾患を有する被験者については「クリア」と定義された。
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第4週
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頭皮に関する医師の総合評価（PGA）による「治療成功」の被験者の数
時間枠：第4週
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完全な分析セットにおける頭皮に関する医師の総合評価 (PGA) による「治療成功」を示した被験者の数。治療に割り当てられた 106 人の被験者として定義されます。
治療の成功は、PGAに従ってベースラインで少なくとも「中等度」の疾患を有する被験者については「明確」または「ほぼクリア」と定義され、PGAに従ってベースラインで軽度の疾患を有する被験者については「クリア」と定義された。
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第4週
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ベースラインから 4 週目までの PASI の変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから第 4 週までの乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアの変化率。乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、尋常性乾癬の臨床徴候の程度と重症度を評価します。
体表は頭部（頭部を含む）の4つの領域に分かれています。
首）、腕（含む）
手)、トランク(含む)
屈曲部）と脚（含む）
お尻と足）。
各領域は、乾癬の程度については 0 ～ 6、赤み、厚さ、鱗片については 0 ～ 4 でスコア付けされ、領域 PASI スコアが計算されます。
合計 PASI スコアは、各領域のスコアから計算されます。
PASI スコアの範囲は 0 (きれいな肌) から 72 (最大の疾患) で、10 を超える PASI スコアは通常、中等度から重度の疾患に相当します。
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ベースラインから 4 週目まで
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4週目の被験者の身体の疾患重症度の総合評価による「治療が成功」した被験者の数
時間枠：第4週
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完全な分析セットにおける4週目の身体の疾患重症度の被験者の総合評価による「治療成功」を示した被験者の数。治療に割り当てられた106人の被験者として定義されます。
治療の成功は、被験者の疾患重症度の総合評価に従って「明確」または「非常に軽度」と定義されました。
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第4週
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4週目における頭皮の疾患重症度の全体的評価による「治療が成功」した被験者の数
時間枠：第4週
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完全な分析セットにおける4週目の頭皮の疾患重症度の被験者の全体的評価による「治療成功」を示した被験者の数。治療に割り当てられた106人の被験者として定義されます。
治療の成功は、被験者の疾患重症度の総合評価に従って「明確」または「非常に軽度」と定義されました。
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第4週
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ベースラインから 4 週目までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されたかゆみの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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治療に割り当てられた 106 人の被験者として定義される完全な分析セットにおけるベースラインから 4 週目までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されたかゆみの変化。
評価は、0 (「まったくかゆみがない」) および 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) に固定された 100 mm (100 mm = 10 cm) の水平 VAS で行われました。
被験者は、過去 24 時間の最大のかゆみの強さを最もよく反映していると感じる場所にスケール上の垂直線を引くように依頼されました。
0 から被験者の指示線までの距離は mm 単位で測定されたため、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M Seyger, MD、UMC St Radboud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (推定)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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