Seguridad y eficacia del tratamiento tópico una vez al día con espuma en aerosol LEO 90100 en sujetos adolescentes con psoriasis en placas
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Seguridad y efecto de la espuma en aerosol LEO 90100 sobre el eje HPA y el metabolismo del calcio en sujetos adolescentes (de 12 a < 17 años) con psoriasis en placas
Un ensayo internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado, de un solo grupo, de 4 semanas en sujetos adolescentes con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403-2805
- Redwood Family Dermatology
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Greenwich Village Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Speciality Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-5808
- Dermatology Treatment and Research Center PA
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- UMC St Radboud
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Katowice, Polonia, 40-123
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
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Bucharest, Rumania, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (todas las materias)
- Psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades que afecte al menos al 2% del ASC.
- Psoriasis vulgaris en el cuero cabelludo que afecta al menos el 10% del área total del cuero cabelludo.
- Una afectación psoriásica total en el tronco, las extremidades y el cuero cabelludo que no supere el 30 % del ASC.
- Puntuación PGA de al menos leve en tronco y/o extremidades en SV1, SV2 y V1.
- Puntuación PGA de al menos leve en el cuero cabelludo en SV1, SV2 y V1.
- Calcio corregido por albúmina sérica por debajo del límite superior de referencia en SV2.
Criterios de inclusión (para sujetos que realizan la evaluación del eje HPA)
- Psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades que afecte al menos el 10% del ASC.
- Psoriasis vulgaris en el cuero cabelludo que afecta al menos el 20% del área total del cuero cabelludo.
- Puntuación PGA de al menos moderada en tronco y extremidades en SV1, SV2 y V1.
- Puntuación PGA de al menos moderada en el cuero cabelludo en SV1, SV2 y V1.
- Función normal del eje HPA en SV2 (concentración sérica de cortisol superior a 5 mcg/dl antes de la provocación con ACTH y concentración sérica de cortisol superior a 18 mcg/dl 30 minutos después de la provocación con ACTH).
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de LEO 90100.
Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no), con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo y/o corporal en el siguiente periodo de tiempo previo a V1 y durante el ensayo:
- etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a V1
- adalimumab, infliximab - dentro de los 2 meses anteriores a V1
- ustekinumab - dentro de los 4 meses anteriores a V1
- productos experimentales: dentro de las 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de V1
- Tratamiento sistémico con terapias distintas a las biológicas, con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo y/o del cuerpo (p. metotrexato, retinoides, inmunosupresores) dentro de las 4 semanas previas a V1 o durante el ensayo.
- Terapia PUVA dentro de las 4 semanas anteriores a V1.
- Terapia UVB dentro de las 2 semanas anteriores a V1 o durante el ensayo.
Criterios de exclusión (para sujetos que realizan la evaluación del eje HPA):
- Antecedentes de alergia grave, asma alérgica o erupción cutánea alérgica grave.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de CORTROSYN® (incluyendo ACTH/cosintropina/tetracosactida)
- Tratamiento sistémico con corticosteroides (incluidos los esteroides inhalados y nasales) dentro de las 12 semanas anteriores a SV2 o durante el ensayo.
- Terapia con estrógenos (incluidos los anticonceptivos) o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA en las 4 semanas anteriores a SV2 o durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: León 90100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: De la semana -1 a la semana 8
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Número de sujetos con eventos adversos en el conjunto de análisis de seguridad, definido mediante la exclusión de sujetos del conjunto de análisis completo que no recibieron tratamiento con el IMP y/o para quienes no se dispone de evaluaciones de seguridad posteriores al inicio.
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De la semana -1 a la semana 8
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Número de sujetos con una concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después del desafío con ACTH en la semana 4
Periodo de tiempo: 30 minutos después del desafío con ACTH en la Semana 4
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Número de sujetos con una concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después del desafío con ACTH en la Semana 4 en el conjunto de análisis por protocolo, definido como todos los sujetos del conjunto de análisis completo que estaban en la cohorte del eje HPA pero excluyendo a los sujetos que no recibió ningún tratamiento con el IMP, no proporcionó ningún resultado para la prueba del eje HPA en la semana 4 o no cumplió con el criterio de inclusión con respecto a la evidencia de función suprarrenal normal al inicio del estudio.
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30 minutos después del desafío con ACTH en la Semana 4
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Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio hasta la Semana 4 en el conjunto de análisis de seguridad.
El conjunto de análisis de seguridad, definido por la exclusión de sujetos del conjunto de análisis completo que no recibieron tratamiento con el IMP y/o para quienes no se dispone de evaluaciones de seguridad posteriores al inicio.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la excreción de calcio en la orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la excreción de calcio en la recolección de orina de 24 horas desde el inicio hasta la Semana 4 en el conjunto HPA de orina de 24 horas, definido como todos los sujetos en el conjunto de análisis de seguridad.
El conjunto de análisis de seguridad se define, de acuerdo con el Protocolo de ensayo consolidado, mediante la exclusión de sujetos del conjunto de análisis completo que no recibieron tratamiento con el IMP y/o para quienes no se dispone de evaluaciones de seguridad posteriores al inicio.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la relación calcio:creatinina en la recolección de orina de 24 horas desde el inicio hasta la Semana 4 en la orina de 24 horas en el conjunto HPA, definido como todos los sujetos en el conjunto de análisis de seguridad que se sometieron a la prueba del eje HPA.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con concentración sérica de cortisol ≤18 mcg/dl tanto a los 30 como a los 60 minutos después del desafío con ACTH en la semana 4
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después del desafío con ACTH en la Semana 4
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Número de sujetos con una concentración sérica de cortisol ≤18 mcg/dL tanto a los 30 como a los 60 minutos después de la provocación con ACTH en la Semana 4 en el conjunto de análisis por protocolo, definido como todos los sujetos del conjunto de análisis completo que estaban en la cohorte del eje HPA pero excluyendo sujetos que no recibieron ningún tratamiento con el IMP, no proporcionaron ningún resultado para la prueba del eje HPA en la semana 4 o no cumplieron con el criterio de inclusión con respecto a la evidencia de función suprarrenal normal al inicio del estudio.
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30 y 60 minutos después del desafío con ACTH en la Semana 4
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Cambio en la relación calcio:creatinina en muestras puntuales de orina desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la proporción de calcio:creatinina en muestras de orina puntual desde el inicio hasta la semana 4 en el conjunto de orina puntual sin HPA, definido como todos los sujetos en el conjunto de análisis de seguridad que no se sometieron a la prueba del eje HPA.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la evaluación global del médico (PGA) sobre el cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la Evaluación global del médico (PGA) sobre el cuerpo en el conjunto de análisis completo, definido como los 106 sujetos asignados al tratamiento.
El éxito del tratamiento se definió como "claro" o "casi claro" para sujetos con enfermedad al menos "moderada" al inicio según la PGA, y definido como "claro" para sujetos con enfermedad leve al inicio según la PGA.
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Semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la evaluación global del médico (PGA) sobre el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la Evaluación global del médico (PGA) sobre el cuero cabelludo en el conjunto de análisis completo, definido como los 106 sujetos asignados al tratamiento.
El éxito del tratamiento se definió como "claro" o "casi claro" para sujetos con enfermedad al menos "moderada" al inicio según la PGA, y definido como "claro" para sujetos con enfermedad leve al inicio según la PGA.
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Semana 4
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Cambio porcentual en PASI desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4. El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) evalúa el alcance y la gravedad de los signos clínicos de la psoriasis vulgar.
La superficie del cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza (incl.
cuello), brazos (incl.
manos), maletero (incl.
flexiones) y patas (incl.
glúteos y pies).
Cada área se califica de 0 a 6 para la extensión de la psoriasis y de 0 a 4 para el enrojecimiento, el grosor y la descamación, y se calcula una puntuación PASI del área.
La puntuación PASI total se calcula a partir de la puntuación de cada área.
El puntaje PASI varía de 0 (piel clara) a 72 (enfermedad máxima), un puntaje PASI superior a 10 generalmente corresponde a una enfermedad moderada a grave.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo del sujeto en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la Evaluación global del sujeto de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo en la Semana 4 en el conjunto de análisis completo, definido como los 106 sujetos asignados al tratamiento.
El éxito del tratamiento se definió como 'claro' o 'muy leve' según la Evaluación global del sujeto de la gravedad de la enfermedad.
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Semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del sujeto en el cuero cabelludo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de sujetos con "éxito del tratamiento" según la Evaluación global del sujeto de la gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo en la semana 4 en el conjunto de análisis completo, definido como los 106 sujetos asignados al tratamiento.
El éxito del tratamiento se definió como 'claro' o 'muy leve' según la Evaluación global del sujeto de la gravedad de la enfermedad.
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Semana 4
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Cambio en la picazón evaluado en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en el picor evaluado en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta la Semana 4 en el conjunto de análisis completo, definido como los 106 sujetos asignados al tratamiento.
Las evaluaciones se realizaron en un EVA horizontal de 100 mm (100 mm = 10 cm) anclado en 0 ("ningún picor") y 10 ("el peor picor que pueda imaginar").
Se pidió a los sujetos que trazaran una línea vertical en la escala en el lugar que sintieran que reflejaba mejor la intensidad máxima del picor durante las últimas 24 horas.
La distancia desde 0 hasta la línea de indicación del sujeto se midió en mm, por lo que las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: M Seyger, MD, UMC St Radboud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0053-1108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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