Kerran päivittäisen paikallishoidon turvallisuus ja tehokkuus LEO 90100 -aerosolivaahdolla nuorilla, joilla on plakkipsoriaasi
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 90100 -aerosolivaahdon turvallisuus ja vaikutus HPA-akseliin ja kalsiumaineenvaihduntaan nuorilla (12–< 17-vuotiailla), joilla on plakkipsoriaasi
Kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen, avoin, kontrolloimaton, yhden ryhmän, 4 viikon tutkimus nuorilla, joilla on plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-123
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403-2805
- Redwood Family Dermatology
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Greenwich Village Dermatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Skin Speciality Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-5808
- Dermatology Treatment and Research Center PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet)
- Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgaris, joka vaikuttaa vähintään 2 %:iin BSA:sta.
- Psoriasis vulgaris päänahassa, joka vaikuttaa vähintään 10 prosenttiin päänahan kokonaispinta-alasta.
- Vartalon, raajojen ja päänahan psoriaattinen kokonaisvaikutus ei ylitä 30 % BSA:sta.
- PGA-pisteet vähintään lievä vartalossa ja/tai raajoissa SV1-, SV2- ja V1-tasoissa.
- PGA-pisteet vähintään lievä päänahassa kohdissa SV1, SV2 ja V1.
- Seerumin albumiinikorjattu kalsium SV2:n yläreferenssirajan alapuolella.
Inkluusiokriteerit (henkilöille, jotka suorittavat HPA-akselin arvioinnin)
- Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgaris, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin BSA:sta.
- Psoriasis vulgaris päänahassa, joka vaikuttaa vähintään 20 %:iin päänahan kokonaispinta-alasta.
- PGA-pisteet vähintään kohtalaiset vartalossa ja raajoissa kohdissa SV1, SV2 ja V1.
- PGA-pisteet vähintään kohtalaiset päänahassa kohdissa SV1, SV2 ja V1.
- Normaali HPA-akselin toiminta SV2:ssa (seerumin kortisolipitoisuus yli 5 mcg/dl ennen ACTH-altistusta ja seerumin kortisolipitoisuus yli 18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Aiempi yliherkkyys jollekin LEO 90100:n komponentille.
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoimalla tai ei-kaupalla), jolla voi olla vaikutusta päänahan ja/tai kehon psoriaasiin seuraavan ajanjakson aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana:
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen V1:tä
- adalimumabi, infliksimabi - 2 kuukauden sisällä ennen V1:tä
- ustekinumabi - 4 kuukauden sisällä ennen V1:tä
- kokeelliset tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen V1:tä
- Systeeminen hoito muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta päänahan ja/tai kehon psoriaasiin (esim. metotreksaatti, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon aikana ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana.
- PUVA-hoito 4 viikon sisällä ennen V1:tä.
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen V1:tä tai kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit (henkilöille, jotka suorittavat HPA-akselin arvioinnin):
- Aiemmin vakava allergia, allerginen astma tai vakava allerginen ihottuma.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin CORTROSYN®:n aineosalle (mukaan lukien ACTH/kosyntropiini/tetrakosaktidi)
- Systeeminen kortikosteroidihoito (mukaan lukien inhaloitavat ja nenän kautta otettavat steroidit) 12 viikon sisällä ennen SV2:ta tai tutkimuksen aikana.
- Estrogeenihoito (mukaan lukien ehkäisyvalmisteet) tai mikä tahansa muu lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen neljän viikon aikana ennen SV2:ta tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 90100
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Viikosta -1 viikkoon 8
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuusanalyysisarjassa, määritetty jättämällä pois koko analyysijoukosta henkilöt, jotka eivät joko saaneet hoitoa IMP:llä ja/tai joille ei ole saatavilla perustilanteen jälkeisiä turvallisuusarviointeja.
|
Viikosta -1 viikkoon 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin kortisolipitoisuus oli ≤18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden seerumin kortisolipitoisuus oli ≤18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4 protokollakohtaisessa analyysisarjassa, määriteltynä kaikkina koehenkilöinä täydestä analyysisarjasta, jotka olivat HPA-akselin kohortissa, mutta pois lukien henkilöt, jotka eivät saaneet mitään hoitoa IMP:llä, eivät toimittaneet tuloksia HPA-akselin testistä viikolla 4 tai eivät täyttäneet sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, joka koski näyttöä lisämunuaisten normaalista toiminnasta lähtötilanteessa.
|
30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4
|
|
Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Albumiinilla korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikkoon 4 turvallisuusanalyysisarjassa.
Turvallisuusanalyysisarja, joka määritellään sulkemalla pois koko analyysijoukosta henkilöt, jotka joko eivät saaneet IMP-hoitoa ja/tai joille ei ole saatavilla perustilanteen jälkeisiä turvallisuusarviointeja.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Muutos kalsiumin erittymisessä 24 tunnin virtsassa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Muutos kalsiumin erittymisessä 24 tunnin virtsankeruussa lähtötasosta viikkoon 4 24 tunnin virtsan HPA-sarjassa, määriteltynä kaikki turvallisuusanalyysisarjan kohteet.
Turvallisuusanalyysisarja määritellään konsolidoidun tutkimusprotokollan mukaisesti sulkemalla pois koko analyysisarjasta henkilöt, jotka eivät joko saaneet hoitoa IMP:llä ja/tai joille ei ole saatavilla perustilanteen jälkeisiä turvallisuusarviointeja.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Kalsium:kreatiniinisuhteen muutos 24 tunnin virtsassa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Kalsium:kreatiniini-suhteen muutos 24 tunnin virtsankeruussa lähtötasosta viikkoon 4 24 tunnin virtsassa HPA-sarjassa, määriteltynä kaikki turvallisuusanalyysisarjan kohteet, joille tehtiin HPA-akselin testaus.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin kortisolipitoisuus oli ≤18 mcg/dl sekä 30 että 60 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden seerumin kortisolipitoisuus oli ≤18 mcg/dl sekä 30 että 60 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4 protokollakohtaisessa analyysisarjassa, joka määritellään kaikkina koehenkilöinä täydestä analyysisarjasta, jotka kuuluivat HPA-akselin kohorttiin, mutta eivät koehenkilöt, jotka eivät saaneet mitään IMP-hoitoa, eivät toimittaneet tuloksia HPA-akselitestistä viikolla 4 tai jotka eivät täyttäneet lisämunuaisten normaalin toiminnan todisteita lähtötilanteessa.
|
30 ja 60 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen viikolla 4
|
|
Kalsium:kreatiniinisuhteen muutos pistevirtsanäytteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Kalsium:kreatiniini-suhteen muutos pistevirtsanäytteissä lähtötasosta viikkoon 4 pistevirtsan ei-HPA-sarjassa, määriteltynä kaikki turvallisuusanalyysisarjan kohteet, joille ei tehty HPA-akselin testausta.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut kehon lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteiden lukumäärä, joiden hoito onnistui Physician's Global Assessment on Body (PGA) -tutkimuksen mukaan täydessä analyysisarjassa, joka määritellään 106 hoitoon määrätyksi koehenkilöksi.
Hoidon onnistuminen määriteltiin "selväksi" tai "melkein selväksi" potilailla, joilla oli PGA:n mukaan vähintään "keskivaikea" sairaus lähtötilanteessa, ja "selvä" potilailla, joilla oli lievä sairaus lähtötilanteessa PGA:n mukaan.
|
Viikko 4
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito on onnistunut päänahan lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteiden lukumäärä, joiden hoito onnistui Physician's Global Assessment (PGA) on Scalp -tutkimuksen mukaan täydessä analyysisarjassa, joka määritellään 106 hoitoon määrätyksi koehenkilöksi.
Hoidon onnistuminen määriteltiin "selväksi" tai "melkein selväksi" potilailla, joilla oli PGA:n mukaan vähintään "keskivaikea" sairaus lähtötilanteessa, ja "selvä" potilailla, joilla oli lievä sairaus lähtötilanteessa PGA:n mukaan.
|
Viikko 4
|
|
PASI:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 4. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) arvioi vulgariksen kliinisten oireiden laajuutta ja vakavuutta.
Vartalon pinta on jaettu 4 aariin: pää (sis.
kaula), kädet (sis.
kädet), runko (sis.
taivutukset) ja jalat (sis.
pakarat ja jalat).
Jokainen alue pisteytetään 0-6 psoriaasin laajuudesta ja 0-4 punoitusta, paksuutta ja hilseilyä, ja alueen PASI-pistemäärä lasketaan.
PASI-kokonaispistemäärä lasketaan kunkin alueen pistemäärästä.
PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (kirkas iho) 72:een (sairaus maksimi), PASI-pistemäärä, joka on suurempi kuin 10, vastaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa sairautta.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut, koehenkilön yleisarvioinnin mukaan kehon taudin vakavuusasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteiden lukumäärä, joiden "hoito onnistui" koehenkilön yleisarvioinnin mukaan sairauden vaikeusasteesta kehossa viikolla 4 täydessä analyysisarjassa, joka määritellään hoitoon määrätyiksi 106 koehenkilöksi.
Hoidon onnistuminen määriteltiin "selväksi" tai "erittäin lieväksi" potilaan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut, koehenkilön yleisarvioinnin päänahan taudin vakavuusasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteiden lukumäärä, joiden hoito onnistui koehenkilön yleisen päänahan taudin vakavuuden arvioinnin mukaan viikolla 4 täydessä analyysisarjassa, joka määritellään 106 hoitoon määrätyksi koehenkilöksi.
Hoidon onnistuminen määriteltiin "selväksi" tai "erittäin lieväksi" potilaan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan.
|
Viikko 4
|
|
Kutinamuutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Muutos kutinassa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta viikkoon 4 täydessä analyysisarjassa, joka määritellään 106 hoitoon määrätyksi koehenkilöksi.
Arvioinnit tehtiin 100 mm:n (100 mm = 10 cm) vaakasuoralla VAS:lla, joka oli ankkuroitu kohtaan 0 ("ei kutinaa ollenkaan") ja 10 ("pahin kutina, jonka voit kuvitella").
Koehenkilöitä pyydettiin asettamaan pystysuora viiva asteikolle kohtaan, joka hänen mielestään parhaiten kuvasi maksimaalista kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
Etäisyys 0:sta kohteen indikaattoriviivaan mitattiin millimetreinä, joten korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M Seyger, MD, UMC St Radboud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .