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Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen topischen Behandlung mit LEO 90100 Aerosolschaum bei jugendlichen Patienten mit Plaque-Psoriasis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheit und Wirkung von LEO 90100 Aerosolschaum auf die HPA-Achse und den Kalziumstoffwechsel bei jugendlichen Probanden (im Alter von 12 bis < 17 Jahren) mit Plaque-Psoriasis

Eine internationale, multizentrische, prospektive, offene, nicht kontrollierte, 4-wöchige Einzelgruppenstudie an jugendlichen Probanden mit Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403-2805
        • Redwood Family Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Speciality Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-5808
        • Dermatology Treatment and Research Center PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Fächer)

  • Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen, die mindestens 2 % der Körperoberfläche betrifft.
  • Psoriasis vulgaris auf der Kopfhaut, die mindestens 10 % der gesamten Kopfhautfläche betrifft.
  • Eine psoriatische Gesamtbeteiligung an Rumpf, Gliedmaßen und Kopfhaut, die 30 % der Körperoberfläche nicht überschreitet.
  • PGA-Score von mindestens mild an Rumpf und/oder Gliedmaßen bei SV1, SV2 und V1.
  • PGA-Score von mindestens mild auf der Kopfhaut bei SV1, SV2 und V1.
  • Ein Serumalbumin-korrigierter Kalziumspiegel unterhalb der oberen Referenzgrenze bei SV2.

Einschlusskriterien (für Probanden, die eine HPA-Achsenbewertung durchführen)

  • Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft.
  • Psoriasis vulgaris auf der Kopfhaut, die mindestens 20 % der gesamten Kopfhautfläche betrifft.
  • PGA-Score von mindestens mäßig an Rumpf und Gliedmaßen bei SV1, SV2 und V1.
  • PGA-Score von mindestens mäßig auf der Kopfhaut bei SV1, SV2 und V1.
  • Normale Funktion der HPA-Achse bei SV2 (Serum-Cortisol-Konzentration über 5 µg/dl vor der ACTH-Exposition und Serum-Cortisol-Konzentration über 18 µg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Exposition).

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von LEO 90100.

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Auswirkung auf Kopfhaut- und/oder Körper-Psoriasis innerhalb des folgenden Zeitraums vor V1 und während der Studie:

    1. Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor V1
    2. Adalimumab, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor V1
    3. Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor V1
    4. experimentelle Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor V1
  • Systemische Behandlung mit anderen Therapien als Biologika, mit möglichen Auswirkungen auf die Kopfhaut und/oder den Körper bei Psoriasis (z. B. Methotrexat, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor V1 oder während der Studie.
  • PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor V1.
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor V1 oder während der Studie.

Ausschlusskriterien (für Probanden, die eine HPA-Achsenbewertung durchführen):

  • Schwere Allergien, allergisches Asthma oder schwerer allergischer Hautausschlag in der Vorgeschichte.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von CORTROSYN® (einschließlich ACTH/Cosyntropin/Tetracosactid)
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer und nasaler Steroide) innerhalb von 12 Wochen vor SV2 oder während der Studie.
  • Östrogentherapie (einschließlich Verhütungsmittel) oder jedes andere Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Cortisolspiegel oder die Integrität der HPA-Achse innerhalb von 4 Wochen vor SV2 oder während der Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 90100
Arzneimittel: Löwe 90100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von Woche -1 bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Sicherheitsanalysesatz, definiert durch Ausschluss von Probanden aus dem vollständigen Analysesatz, die entweder keine Behandlung mit dem IMP erhalten haben und/oder für die keine Sicherheitsbewertungen nach Studienbeginn verfügbar sind.
Von Woche -1 bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit einer Serum-Cortisol-Konzentration von ≤18 µg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4
Anzahl der Probanden mit einer Serum-Cortisol-Konzentration von ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4 im Per-Protokoll-Analysesatz, definiert als alle Probanden aus dem vollständigen Analysesatz, die in der HPA-Achsen-Kohorte waren, jedoch ohne Probanden, die erhielten keine Behandlung mit dem IMP, lieferten in Woche 4 keine Ergebnisse für den HPA-Achsentest oder erfüllten nicht das Einschlusskriterium hinsichtlich des Nachweises einer normalen Nebennierenfunktion zu Studienbeginn.
30 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4
Änderung des Albumin-korrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Albumin-korrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 4 im Sicherheitsanalysesatz. Der Sicherheitsanalysesatz, der durch den Ausschluss von Probanden aus dem vollständigen Analysesatz definiert wird, die entweder keine Behandlung mit dem IMP erhalten haben und/oder für die keine Sicherheitsbewertungen nach Studienbeginn verfügbar sind.
Vom Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Kalziumausscheidung im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Kalziumausscheidung in der 24-Stunden-Urinsammlung vom Ausgangswert bis Woche 4 im 24-Stunden-Urin-HPA-Satz, definiert als alle Probanden im Sicherheitsanalysesatz. Der Sicherheitsanalysesatz wird gemäß dem Consolidated Trial Protocol dadurch definiert, dass Probanden aus dem vollständigen Analysesatz ausgeschlossen werden, die entweder keine Behandlung mit dem IMP erhalten haben und/oder für die keine Sicherheitsbewertungen nach Studienbeginn verfügbar sind.
Vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Calcium:Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses in der 24-Stunden-Urinsammlung vom Ausgangswert bis Woche 4 im 24-Stunden-Urin im HPA-Satz, definiert als alle Probanden im Sicherheitsanalysesatz, die sich einem HPA-Achsentest unterzogen haben.
Vom Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Serum-Cortisol-Konzentration ≤18 µg/dl sowohl 30 als auch 60 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4
Anzahl der Probanden mit einer Serumcortisolkonzentration ≤ 18 µg/dl sowohl 30 als auch 60 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4 im Per-Protokoll-Analysesatz, definiert als alle Probanden aus dem vollständigen Analysesatz, die zur HPA-Achsen-Kohorte gehörten, jedoch ausgeschlossen Probanden, die keine Behandlung mit dem IMP erhielten, in Woche 4 keine Ergebnisse für den HPA-Achsentest lieferten oder das Einschlusskriterium hinsichtlich des Nachweises einer normalen Nebennierenfunktion zu Studienbeginn nicht erfüllten.
30 und 60 Minuten nach der ACTH-Exposition in Woche 4
Änderung des Calcium:Kreatinin-Verhältnisses in punktuellen Urinproben vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses in Spoturinproben vom Ausgangswert bis Woche 4 im Spoturin-Nicht-HPA-Set, definiert als alle Probanden im Sicherheitsanalyseset, die sich keinem HPA-Achsentest unterzogen haben.
Vom Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß Physician's Global Assessment (PGA) on Body
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß Physician's Global Assessment (PGA) on Body im vollständigen Analysesatz, definiert als die 106 der Behandlung zugewiesenen Probanden. Der Behandlungserfolg wurde für Probanden mit mindestens „mittelschwerer“ Erkrankung zu Studienbeginn laut PGA als „klar“ oder „fast klar“ definiert und für Probanden mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn gemäß PGA als „klar“ definiert.
Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß Physician's Global Assessment (PGA) zur Kopfhaut
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß Physician's Global Assessment (PGA) zur Kopfhaut im vollständigen Analysesatz, definiert als die 106 der Behandlung zugewiesenen Probanden. Der Behandlungserfolg wurde für Probanden mit mindestens „mittelschwerer“ Erkrankung zu Studienbeginn laut PGA als „klar“ oder „fast klar“ definiert und für Probanden mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn gemäß PGA als „klar“ definiert.
Woche 4
Prozentuale Änderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vom Ausgangswert bis Woche 4. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet Ausmaß und Schwere der klinischen Anzeichen von Psoriasis vulgaris. Die Körperoberfläche ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf (inkl. Hals), Arme (inkl. Hände), Rumpf (inkl. Beugegelenke) und Beine (inkl. Gesäß und Füße). Jeder Bereich wird für das Ausmaß der Psoriasis mit 0 bis 6 und für Rötung, Dicke und Schuppung mit 0 bis 4 bewertet. Außerdem wird ein PASI-Wert für den Bereich berechnet. Der Gesamt-PASI-Score wird aus dem Score jedes Bereichs berechnet. Der PASI-Wert reicht von 0 (klare Haut) bis 72 (maximale Erkrankung), ein PASI-Wert über 10 entspricht im Allgemeinen einer mittelschweren bis schweren Erkrankung.
Vom Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung am Körper durch den Probanden in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung am Körper durch den Probanden in Woche 4 im vollständigen Analysesatz, definiert als die 106 der Behandlung zugewiesenen Probanden. Der Behandlungserfolg wurde gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Probanden als „eindeutig“ oder „sehr mild“ definiert.
Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung auf der Kopfhaut durch den Probanden in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Probanden mit „Behandlungserfolg“ gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung auf der Kopfhaut durch den Probanden in Woche 4 im vollständigen Analysesatz, definiert als die 106 der Behandlung zugewiesenen Probanden. Der Behandlungserfolg wurde gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Probanden als „eindeutig“ oder „sehr mild“ definiert.
Woche 4
Veränderung des Juckreizes, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung des Juckreizes, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 4 im vollständigen Analysesatz, definiert als die 106 der Behandlung zugewiesenen Probanden. Die Bewertungen wurden an einem horizontalen VAS von 100 mm (100 mm = 10 cm) durchgeführt, das bei 0 („überhaupt kein Juckreiz“) und 10 („stärkster Juckreiz, den Sie sich vorstellen können“) verankert war. Die Probanden wurden gebeten, eine vertikale Linie auf der Skala an der Stelle zu zeichnen, an der sie ihrer Meinung nach die maximale Juckreizintensität während der letzten 24 Stunden am besten widerspiegelte. Der Abstand von 0 zur Indikationslinie des Probanden wurde in mm gemessen, höhere Werte deuteten also auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: M Seyger, MD, UMC St Radboud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-1108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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