Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego leczenia pianką w aerozolu LEO 90100 raz dziennie u młodzieży z łuszczycą plackowatą

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezpieczeństwo i wpływ LEO 90100 w aerozolu w piance na oś HPA i metabolizm wapnia u młodzieży (w wieku od 12 do < 17 lat) z łuszczycą plackowatą

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, jednogrupowe, 4-tygodniowe badanie u młodzieży z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • UMC St Radboud
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403-2805
        • Redwood Family Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Skin Speciality Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-5808
        • Dermatology Treatment and Research Center PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty)

  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach zajmująca co najmniej 2% BSA.
  • Łuszczyca zwykła na skórze głowy zajmująca co najmniej 10% całkowitej powierzchni skóry głowy.
  • Całkowite zajęcie łuszczycy na tułowiu, kończynach i skórze głowy nie przekraczające 30% BSA.
  • Wynik PGA co najmniej łagodny dla tułowia i/lub kończyn w SV1, SV2 i V1.
  • Wynik PGA co najmniej łagodny dla skóry głowy w SV1, SV2 i V1.
  • Stężenie wapnia skorygowane o albuminy w surowicy poniżej górnej granicy normy przy SV2.

Kryteria włączenia (dla osób wykonujących ocenę osi HPA)

  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach obejmująca co najmniej 10% BSA.
  • Łuszczyca zwykła na skórze głowy zajmująca co najmniej 20% całkowitej powierzchni skóry głowy.
  • Wynik PGA co najmniej umiarkowany dla tułowia i kończyn w SV1, SV2 i V1.
  • Wynik PGA co najmniej umiarkowany na skórze głowy w SV1, SV2 i V1.
  • Prawidłowa funkcja osi HPA w SV2 (stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 5 μg/dl przed prowokacją ACTH i stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 18 μg/dl 30 minut po prowokacji ACTH).

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik LEO 90100.

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych (dostępnych lub niewprowadzanych do obrotu), z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy i/lub ciała w następującym okresie przed V1 i podczas badania:

    1. etanercept - w ciągu 4 tygodni przed V1
    2. adalimumab, infliksymab – w ciągu 2 miesięcy przed V1
    3. ustekinumab – w ciągu 4 miesięcy przed V1
    4. produkty eksperymentalne - w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed V1
  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami innymi niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy i/lub ciała (np. metotreksat, retinoidy, leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed V1 lub w trakcie badania.
  • Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed V1.
  • Terapia UVB w ciągu 2 tygodni przed V1 lub w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia (dla osób wykonujących ocenę osi HPA):

  • Historia poważnej alergii, astmy alergicznej lub poważnej alergicznej wysypki skórnej.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu CORTROSYN® (w tym ACTH/kosyntropinę/tetrakozaktyd)
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (w tym sterydami wziewnymi i donosowymi) w ciągu 12 tygodni przed SV2 lub w trakcie badania.
  • Terapia estrogenowa (w tym środki antykoncepcyjne) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 90100
Lek: LEO 90100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od tygodnia -1 do tygodnia 8
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w zbiorze analizy bezpieczeństwa, zdefiniowana przez wykluczenie pacjentów z pełnego zbioru analiz, którzy albo nie otrzymali leczenia IMP i/lub dla których nie są dostępne oceny bezpieczeństwa po punkcie wyjściowym.
Od tygodnia -1 do tygodnia 8
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl po 30 minutach od prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 30 minut po prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 µg/dl po 30 minutach od prowokacji ACTH w 4. tygodniu w zbiorze analizy według protokołu, zdefiniowana jako wszyscy pacjenci z pełnego zbioru analiz, którzy byli w kohorcie osi HPA, ale z wyłączeniem pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia IMP, nie dostarczyli żadnych wyników testu osi HPA w 4. tygodniu lub nie spełniali kryterium włączenia dotyczącego dowodów na prawidłową czynność nadnerczy na początku badania.
30 minut po prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminę od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do tygodnia 4 w zestawie do analizy bezpieczeństwa. Zestaw do analizy bezpieczeństwa, zdefiniowany przez wykluczenie pacjentów z pełnego zestawu do analizy, którzy albo nie otrzymali leczenia IMP i/lub dla których nie są dostępne oceny bezpieczeństwa po punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana wydalania wapnia w 24-godzinnym moczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana wydalania wapnia w 24-godzinnej zbiórce moczu od wartości początkowej do 4. tygodnia w zestawie 24-godzinnej HPA moczu, zdefiniowana jako wszyscy pacjenci w zestawie analizy bezpieczeństwa. Zbiór analiz bezpieczeństwa jest zdefiniowany zgodnie ze Skonsolidowanym protokołem badania, poprzez wykluczenie pacjentów z pełnego zbioru analiz, którzy albo nie otrzymali leczenia IMP i/lub dla których nie są dostępne oceny bezpieczeństwa po punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w 24-godzinnym moczu od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu od wartości początkowej do 4. tygodnia w 24-godzinnej zbiórce moczu w grupie HPA, zdefiniowana jako wszyscy pacjenci w grupie analizy bezpieczeństwa, którzy przeszli badanie osi HPA.
Od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl zarówno po 30, jak i 60 minutach po prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 µg/dl zarówno po 30, jak i 60 minutach po prowokacji ACTH w 4. tygodniu w zestawie analiz według protokołu, zdefiniowana jako wszyscy pacjenci z pełnego zbioru analiz, którzy byli w kohorcie osi HPA, ale z wyłączeniem osoby, które nie otrzymały żadnego leczenia IMP, nie dostarczyły żadnych wyników testu osi HPA w 4. tygodniu lub nie spełniły kryterium włączenia dotyczącego dowodów na prawidłową czynność nadnerczy na początku badania.
30 i 60 minut po prowokacji ACTH w 4. tygodniu
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w wyrywkowych próbkach moczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w pojedynczych próbkach moczu od wartości początkowej do 4. tygodnia w zestawie próbek moczu bez HPA, zdefiniowana jako wszyscy pacjenci w zestawie do analizy bezpieczeństwa, którzy nie zostali poddani badaniu osi HPA.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Liczba pacjentów z „sukcesem leczenia” według ogólnej oceny lekarskiej (PGA) dotyczącej ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów z „sukcesem leczenia” według Lekarskiej Ogólnej Oceny (PGA) na temat Ciała w pełnym zbiorze analiz, zdefiniowanym jako 106 pacjentów przypisanych do leczenia. Sukces leczenia zdefiniowano jako „wyraźny” lub „prawie czysty” dla pacjentów z co najmniej „umiarkowaną” wyjściową chorobą zgodnie z PGA i zdefiniowano jako „czysty” dla pacjentów z łagodną wyjściową chorobą zgodnie z PGA.
Tydzień 4
Liczba pacjentów z „sukcesem leczenia” według ogólnej oceny lekarza (PGA) na skórze głowy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów z „skutecznym leczeniem” zgodnie z ogólną oceną lekarską (PGA) na skórze głowy w pełnym zbiorze analiz, zdefiniowana jako 106 pacjentów przypisanych do leczenia. Sukces leczenia zdefiniowano jako „wyraźny” lub „prawie czysty” dla pacjentów z co najmniej „umiarkowaną” wyjściową chorobą zgodnie z PGA i zdefiniowano jako „czysty” dla pacjentów z łagodną wyjściową chorobą zgodnie z PGA.
Tydzień 4
Procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) od wartości początkowej do tygodnia 4. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ocenia zakres i nasilenie objawów klinicznych łuszczycy zwykłej. Powierzchnia ciała podzielona jest na 4 ary: głowa (m.in. szyja), ramiona (m.in. ręce), tułów (m.in. zginaczy) i nóg (w tym pośladki i stopy). Każdy obszar jest oceniany w skali od 0-6 dla stopnia zaawansowania łuszczycy i od 0-4 dla zaczerwienienia, grubości i łuskowatości, i obliczany jest wynik PASI dla obszaru. Całkowity wynik PASI jest obliczany na podstawie wyniku każdego obszaru. Wynik PASI waha się od 0 (jasna skóra) do 72 (maksymalna choroba), wynik PASI wyższy niż 10 ogólnie odpowiada chorobie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Liczba pacjentów z „sukcesem leczenia” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby na ciele pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów z „skutecznym leczeniem” zgodnie z ogólną oceną nasilenia choroby na ciele pacjenta w 4. tygodniu w pełnym zbiorze analiz, zdefiniowaną jako 106 pacjentów przypisanych do leczenia. Powodzenie leczenia określono jako „wyraźne” lub „bardzo łagodne” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby podmiotu.
Tydzień 4
Liczba pacjentów z „sukcesem leczenia” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby skóry głowy w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów z „skutecznym leczeniem” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby skóry głowy pacjenta w 4. tygodniu w pełnym zbiorze analiz, zdefiniowaną jako 106 pacjentów przypisanych do leczenia. Powodzenie leczenia określono jako „wyraźne” lub „bardzo łagodne” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby podmiotu.
Tydzień 4
Zmiana świądu oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana świądu oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 4 w pełnym zbiorze analiz, zdefiniowanym jako 106 pacjentów przypisanych do leczenia. Oceny dokonano na 100 mm (100 mm = 10 cm) poziomym VAS zakotwiczonym na poziomie 0 („całkowity brak swędzenia”) i 10 („najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”). Badanych poproszono o umieszczenie pionowej linii na skali w miejscu, które według nich najlepiej odzwierciedlało maksymalne nasilenie świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Odległość od 0 do linii wskazań osoby badanej mierzono w mm, zatem wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: M Seyger, MD, UMC St Radboud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj