Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av topisk behandling én gang daglig med LEO 90100 aerosolskum hos ungdom med plakkpsoriasis

14. januar 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Sikkerhet og effekt av LEO 90100 aerosolskum på HPA-aksen og kalsiummetabolisme hos ungdom (i alderen 12 til < 17 år) med plakkpsoriasis

En internasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, enkeltgruppe, 4-ukers studie i ungdom med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403-2805
        • Redwood Family Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Speciality Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-5808
        • Dermatology Treatment and Research Center PA
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle fag)

  • Psoriasis vulgaris på trunk og/eller lemmer som påvirker minst 2 % BSA.
  • Psoriasis vulgaris i hodebunnen påvirker minst 10 % av det totale hodebunnsarealet.
  • En total psoriatisk involvering på trunk, lemmer og hodebunn som ikke overstiger 30 % BSA.
  • PGA-score på minst mild på trunk og/eller lemmer ved SV1, SV2 og V1.
  • PGA-score på minst mild i hodebunnen ved SV1, SV2 og V1.
  • Et serumalbumin-korrigert kalsium under den øvre referansegrensen ved SV2.

Inkluderingskriterier (for emner som utfører HPA-aksevurdering)

  • Psoriasis vulgaris på trunk og/eller lemmer som påvirker minst 10 % BSA.
  • Psoriasis vulgaris i hodebunnen som påvirker minst 20 % av det totale hodebunnsarealet.
  • PGA-score på minst moderat på trunk og lemmer ved SV1, SV2 og V1.
  • PGA-score på minst moderat i hodebunnen ved SV1, SV2 og V1.
  • Normal HPA-aksefunksjon ved SV2 (serumkortisolkonsentrasjon over 5 mcg/dl før ACTH-utfordring og serumkortisolkonsentrasjon over 18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH-utfordring).

Ekskluderingskriterier (alle fag):

  • En historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i LEO 90100.

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med mulig effekt på hodebunn og/eller kroppspsoriasis innen følgende tidsperiode før V1 og under forsøket:

    1. etanercept - innen 4 uker før V1
    2. adalimumab, infliximab - innen 2 måneder før V1
    3. ustekinumab - innen 4 måneder før V1
    4. eksperimentelle produkter - innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før V1
  • Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen og/eller kroppen (f. metotreksat, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før V1 eller under forsøket.
  • PUVA-behandling innen 4 uker før V1.
  • UVB-behandling innen 2 uker før V1 eller under forsøket.

Eksklusjonskriterier (for emner som utfører HPA-aksevurdering):

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hudutslett.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i CORTROSYN® (inkludert ACTH/cosyntropin/tetracosactide)
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inkludert inhalerte og nasale steroider) innen 12 uker før SV2 eller under forsøket.
  • Østrogenbehandling (inkludert prevensjonsmidler) eller annen medisin som er kjent for å påvirke kortisolnivået eller HPA-aksens integritet innen 4 uker før SV2 eller under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 90100
Legemiddel: LEO 90100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra uke -1 til uke 8
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser i sikkerhetsanalysesettet, definert ved å ekskludere forsøkspersoner fra hele analysesettet som enten ikke mottok noen behandling med IMP og/eller som ingen sikkerhetsevalueringer etter baseline er tilgjengelige for.
Fra uke -1 til uke 8
Antall forsøkspersoner med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 4
Tidsramme: 30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Antall forsøkspersoner med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 4 i analysesettet per protokoll, definert som alle forsøkspersoner fra hele analysesettet som var i HPA-akse-kohorten, men unntatt forsøkspersoner som mottok ingen behandling med IMP, ga ingen resultater for HPA-aksetesten ved uke 4, eller oppfylte ikke inklusjonskriteriet angående bevis på normal binyrefunksjon ved baseline.
30 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til uke 4 i sikkerhetsanalysesett. Sikkerhetsanalysesettet, definert ved å ekskludere forsøkspersoner fra hele analysesettet som enten ikke mottok noen behandling med IMP og/eller som ingen sikkerhetsevalueringer etter baseline er tilgjengelige for.
Fra baseline til uke 4
Endring i kalsiumutskillelse i 24-timers urin fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i kalsiumutskillelse i 24-timers urinsamling fra baseline til uke 4 i 24-timers urin HPA-settet, definert som alle forsøkspersoner i sikkerhetsanalysesettet. Sikkerhetsanalysesettet er definert, i henhold til Consolidated Trial Protocol, ved å ekskludere forsøkspersoner fra hele analysesettet som enten ikke mottok noen behandling med IMP og/eller som ingen sikkerhetsevalueringer etter baseline er tilgjengelige for.
Fra baseline til uke 4
Endring i kalsium:kreatininforhold i 24-timers urin fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i kalsium:kreatinin-forhold i 24-timers urinsamling fra baseline til uke 4 i 24-timers urin i HPA-sett, definert som alle forsøkspersoner i sikkerhetsanalysesettet som gjennomgikk HPA-akse-testing.
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med serumkortisolkonsentrasjon ≤18 mcg/dL ved både 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 4
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Antall personer med serumkortisolkonsentrasjon ≤18 mcg/dL både 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 4 i analysesettet per protokoll, definert som alle forsøkspersoner fra hele analysesettet som var i HPA-akse-kohorten, men ekskludert forsøkspersoner som ikke mottok noen behandling med IMP, ikke ga noen resultater for HPA-aksetesten ved uke 4, eller som ikke oppfylte inklusjonskriteriet angående bevis på normal binyrefunksjon ved baseline.
30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring i uke 4
Endring i kalsium:kreatininforhold i punkturinprøver fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i kalsium:kreatinin-forhold i punkturinprøver fra baseline til uke 4 i punkturin-ikke-HPA-settet, definert som alle forsøkspersoner i sikkerhetsanalysesettet som ikke gjennomgikk HPA-aksetesting.
Fra baseline til uke 4
Antall personer med "behandlingssuksess" i henhold til Physician's Global Assessment (PGA) på kroppen
Tidsramme: Uke 4
Antall forsøkspersoner med "behandlingssuksess" i henhold til Physician's Global Assessment (PGA) på kroppen i hele analysesettet, definert som de 106 forsøkspersonene som er tildelt behandling. Behandlingssuksess ble definert som "klar" eller "nesten tydelig" for personer med minst "moderat" sykdom ved baseline i henhold til PGA, og definert som "klar" for personer med mild sykdom ved baseline i henhold til PGA.
Uke 4
Antall forsøkspersoner med "behandlingssuksess" i henhold til Physician's Global Assessment (PGA) på hodebunnen
Tidsramme: Uke 4
Antall forsøkspersoner med "behandlingssuksess" i henhold til Physician's Global Assessment (PGA) på hodebunnen i hele analysesettet, definert som de 106 forsøkspersonene som er tildelt behandling. Behandlingssuksess ble definert som "klar" eller "nesten tydelig" for personer med minst "moderat" sykdom ved baseline i henhold til PGA, og definert som "klar" for personer med mild sykdom ved baseline i henhold til PGA.
Uke 4
Prosentvis endring i PASI fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Prosentvis endring i Psoriasis area and severity index (PASI) score fra baseline til uke 4. Psoriasis area and severity index (PASI) vurderer omfanget og alvorlighetsgraden av kliniske tegn på psoriasis vulgaris. Kroppsoverflaten er delt inn i 4 områder: hode (inkl. nakke), armer (inkl. hender), bagasjerom (inkl. bøyninger) og ben (inkl. rumpe og føtter). Hvert område scores fra 0-6 for omfanget av psoriasis og fra 0-4 for rødhet, tykkelse og skalerhet, og en PASI-score for området beregnes. Den totale PASI-poengsummen beregnes fra hvert områdes poengsum. PASI-skåren varierer fra 0 (klar hud) til 72 (maksimal sykdom), en PASI-score høyere enn 10 tilsvarer vanligvis moderat til alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 4
Antall forsøkspersoner med "behandlingssuksess" i henhold til forsøkspersonens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall forsøkspersoner med 'behandlingssuksess' i henhold til emnets globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen ved uke 4 i hele analysesettet, definert som de 106 forsøkspersonene som er tildelt behandling. Behandlingssuksess ble definert som "klar" eller "svært mild" i henhold til pasientens globale vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Uke 4
Antall forsøkspersoner med "behandlingssuksess" i henhold til forsøkspersonens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på hodebunnen ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall forsøkspersoner med 'behandlingssuksess' i henhold til emnets globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen ved uke 4 i hele analysesettet, definert som de 106 forsøkspersonene tildelt behandling. Behandlingssuksess ble definert som "klar" eller "svært mild" i henhold til pasientens globale vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Uke 4
Endring i kløe som vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endring i kløe vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra baseline til uke 4 i hele analysesettet, definert som de 106 forsøkspersonene tildelt behandling. Vurderingene ble gjort på en 100 mm (100 mm = 10 cm) horisontal VAS forankret ved 0 ('ingen kløe i det hele tatt') og 10 ('verste kløe du kan forestille deg'). Forsøkspersonene ble bedt om å sette en vertikal linje på skalaen på det stedet han/hun følte best reflekterte den maksimale kløeintensiteten i løpet av de siste 24 timene. Avstanden fra 0 til forsøkspersonens indikasjonslinje ble målt i mm, dermed indikerte høyere skårer et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Seyger, MD, UMC St Radboud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0053-1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på LEO 90100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere