Segurança e eficácia do tratamento tópico diário com espuma de aerossol LEO 90100 em adolescentes com psoríase em placas
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Segurança e efeito da espuma de aerossol LEO 90100 no eixo HPA e no metabolismo do cálcio em adolescentes (de 12 a <17 anos) com psoríase em placas
Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, aberto, não controlado, de grupo único, de 4 semanas em adolescentes com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403-2805
- Redwood Family Dermatology
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Greenwich Village Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Speciality Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-5808
- Dermatology Treatment and Research Center PA
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Nijmegen, Holanda, 6525
- UMC St Radboud
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Katowice, Polônia, 40-123
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
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Bucharest, Romênia, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (todas as disciplinas)
- Psoríase vulgar no tronco e/ou membros afetando pelo menos 2% de BSA.
- Psoríase vulgar no couro cabeludo afetando pelo menos 10% da área total do couro cabeludo.
- Um envolvimento psoriático total no tronco, membros e couro cabeludo não excedendo 30% BSA.
- Pontuação PGA de pelo menos leve no tronco e/ou membros em SV1, SV2 e V1.
- Pontuação PGA de pelo menos leve no couro cabeludo em SV1, SV2 e V1.
- Um cálcio corrigido pela albumina sérica abaixo do limite superior de referência em SV2.
Critérios de inclusão (para indivíduos que realizam avaliação do eixo HPA)
- Psoríase vulgar no tronco e/ou membros afetando pelo menos 10% de BSA.
- Psoríase vulgar no couro cabeludo afetando pelo menos 20% da área total do couro cabeludo.
- Escore PGA de pelo menos moderado no tronco e membros em SV1, SV2 e V1.
- Pontuação PGA de pelo menos moderada no couro cabeludo em SV1, SV2 e V1.
- Função normal do eixo HPA em SV2 (concentração de cortisol sérico acima de 5 mcg/dl antes do desafio com ACTH e concentração de cortisol sérico acima de 18 mcg/dl 30 minutos após o desafio com ACTH).
Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
- Uma história de hipersensibilidade a qualquer componente do LEO 90100.
Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não), com possível efeito na psoríase do couro cabeludo e/ou corporal no seguinte período de tempo anterior à V1 e durante o ensaio:
- etanercept - dentro de 4 semanas antes de V1
- adalimumabe, infliximabe - dentro de 2 meses antes de V1
- ustequinumabe - dentro de 4 meses antes de V1
- produtos experimentais - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de V1
- Tratamento sistémico com terapias diferentes das biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo e/ou corporal (ex. metotrexato, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes de V1 ou durante o ensaio.
- Terapia PUVA dentro de 4 semanas antes de V1.
- Terapia UVB dentro de 2 semanas antes de V1 ou durante o ensaio.
Critérios de exclusão (para indivíduos que realizam avaliação do eixo HPA):
- História de alergia grave, asma alérgica ou erupção cutânea alérgica grave.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente de CORTROSYN® (incluindo ACTH/cosintropina/tetracosactídeo)
- Tratamento sistêmico com corticosteroides (incluindo esteroides inalatórios e nasais) nas 12 semanas anteriores à SV2 ou durante o estudo.
- Terapia com estrogênio (incluindo contraceptivos) ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA dentro de 4 semanas antes do SV2 ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 90100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da Semana -1 à Semana 8
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Número de indivíduos com eventos adversos no conjunto de análise de segurança, definido pela exclusão de indivíduos do conjunto de análise completo que não receberam tratamento com o IMP e/ou para os quais não há avaliações de segurança pós-base disponíveis.
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Da Semana -1 à Semana 8
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Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 minutos após desafio com ACTH na semana 4
Prazo: 30 minutos após o desafio com ACTH na semana 4
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Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 minutos após o desafio com ACTH na semana 4 no conjunto de análise por protocolo, definido como todos os indivíduos do conjunto de análise completo que estavam na coorte do eixo HPA, mas excluindo os indivíduos que não recebeu nenhum tratamento com o IMP, não forneceu nenhum resultado para o teste do eixo HPA na semana 4 ou não atendeu ao critério de inclusão referente à evidência de função adrenal normal no início do estudo.
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30 minutos após o desafio com ACTH na semana 4
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Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde o início até a Semana 4 no conjunto de análise de segurança.
O conjunto de análise de segurança, definido pela exclusão de indivíduos do conjunto de análise completo que não receberam tratamento com o IMP e/ou para os quais não estão disponíveis avaliações de segurança pós-linha de base.
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Da linha de base até a semana 4
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Alteração na excreção de cálcio na urina de 24 horas desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Alteração na excreção de cálcio na coleta de urina de 24 horas desde o início até a Semana 4 no conjunto HPA de urina de 24 horas, definido como todos os indivíduos no conjunto de análise de segurança.
O conjunto de análise de segurança é definido, de acordo com o Protocolo de Ensaio Consolidado, excluindo indivíduos do conjunto de análise completo que não receberam tratamento com o IMP e/ou para os quais não estão disponíveis avaliações de segurança pós-linha de base.
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Da linha de base até a semana 4
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Alteração na relação cálcio:creatinina na urina de 24 horas desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Alteração na relação cálcio:creatinina na coleta de urina de 24 horas desde o início até a Semana 4 na urina de 24 horas no conjunto HPA, definido como todos os indivíduos no conjunto de análise de segurança que foram submetidos ao teste do eixo HPA.
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Da linha de base até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dL em 30 e 60 minutos após o desafio com ACTH na semana 4
Prazo: 30 e 60 minutos após o desafio com ACTH na semana 4
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Número de indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dL em 30 e 60 minutos após o desafio com ACTH na Semana 4 no conjunto de análise por protocolo, definido como todos os indivíduos do conjunto de análise completo que estavam na coorte do eixo HPA, mas excluindo indivíduos que não receberam nenhum tratamento com o IMP, não forneceram nenhum resultado para o teste do eixo HPA na semana 4 ou não atenderam ao critério de inclusão referente à evidência de função adrenal normal na linha de base.
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30 e 60 minutos após o desafio com ACTH na semana 4
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Alteração na relação cálcio:creatinina em amostras de urina localizadas desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Alteração na relação cálcio:creatinina em amostras de urina spot desde o início até a Semana 4 no conjunto de urina spot não-HPA, definido como todos os indivíduos no conjunto de análise de segurança que não foram submetidos ao teste do eixo HPA.
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Da linha de base até a semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a avaliação global do médico (PGA) no corpo
Prazo: Semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a avaliação global do médico (PGA) no corpo no conjunto de análise completo, definido como os 106 indivíduos designados para tratamento.
O sucesso do tratamento foi definido como 'claro' ou 'quase claro' para indivíduos com doença pelo menos 'moderada' no início do estudo de acordo com o PGA, e definido como 'claro' para indivíduos com doença leve no início do estudo de acordo com o PGA.
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Semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a avaliação global do médico (PGA) no couro cabeludo
Prazo: Semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a avaliação global do médico (PGA) no couro cabeludo no conjunto de análise completo, definido como os 106 indivíduos designados para tratamento.
O sucesso do tratamento foi definido como 'claro' ou 'quase claro' para indivíduos com doença pelo menos 'moderada' no início do estudo de acordo com o PGA, e definido como 'claro' para indivíduos com doença leve no início do estudo de acordo com o PGA.
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Semana 4
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Alteração percentual no PASI desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e área da psoríase (PASI) desde o início até a Semana 4. O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) avalia a extensão e a gravidade dos sinais clínicos da psoríase vulgar.
A superfície do corpo é dividida em 4 ares: cabeça (incl.
pescoço), braços (incl.
mãos), tronco (incl.
flexões) e pernas (incl.
nádegas e pés).
Cada área é pontuada de 0 a 6 para extensão da psoríase e de 0 a 4 para vermelhidão, espessura e escamação, e uma pontuação PASI de área é calculada.
A pontuação total do PASI é calculada a partir da pontuação de cada área.
A pontuação PASI varia de 0 (pele limpa) a 72 (doença máxima), uma pontuação PASI superior a 10 geralmente corresponde a doença moderada a grave.
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Da linha de base até a semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a avaliação global do indivíduo sobre a gravidade da doença no corpo na semana 4
Prazo: Semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a Avaliação Global do Indivíduo da gravidade da doença no corpo na Semana 4 no conjunto de análise completo, definido como os 106 indivíduos designados para tratamento.
O sucesso do tratamento foi definido como 'claro' ou 'muito leve' de acordo com a Avaliação Global do Sujeito da gravidade da doença.
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Semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a avaliação global do indivíduo sobre a gravidade da doença no couro cabeludo na semana 4
Prazo: Semana 4
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Número de indivíduos com 'sucesso no tratamento' de acordo com a Avaliação Global do Indivíduo da gravidade da doença no couro cabeludo na Semana 4 no conjunto de análise completo, definido como os 106 indivíduos designados para tratamento.
O sucesso do tratamento foi definido como 'claro' ou 'muito leve' de acordo com a Avaliação Global do Sujeito da gravidade da doença.
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Semana 4
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Mudança na coceira avaliada em uma escala analógica visual (VAS) desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Mudança na coceira avaliada em uma escala visual analógica (VAS) desde o início até a Semana 4 no conjunto de análise completo, definido como os 106 indivíduos designados para tratamento.
As avaliações foram feitas em uma EVA horizontal de 100 mm (100 mm = 10 cm) ancorada em 0 ('nenhuma coceira') e 10 ('pior coceira que você pode imaginar').
Os indivíduos foram solicitados a colocar uma linha vertical na escala no local em que se sentiam melhor refletindo a intensidade máxima da coceira durante as últimas 24 horas.
A distância de 0 até a linha de indicação do sujeito foi medida em mm, portanto pontuações mais altas indicavam um pior resultado.
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Da linha de base até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: M Seyger, MD, UMC St Radboud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-1108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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