판상 건선이 있는 청소년 대상에서 LEO 90100 에어로졸 폼을 사용한 1일 1회 국소 치료의 안전성 및 효능
2019년 1월 14일 업데이트: LEO Pharma
LEO 90100 에어로졸 폼이 판상 건선이 있는 청소년 피험자(12~17세 미만)의 HPA 축 및 칼슘 대사에 미치는 안전성 및 효과
판상 건선이 있는 청소년 피험자를 대상으로 한 국제적, 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 비통제, 단일 그룹, 4주 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- UMC St Radboud
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Santa Rosa, California, 미국, 95403-2805
- Redwood Family Dermatology
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Greenwich Village Dermatology
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New York, New York, 미국, 10155
- Skin Speciality Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230-5808
- Dermatology Treatment and Research Center PA
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Katowice, 폴란드, 40-123
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 과목)
- 최소 2% BSA에 영향을 미치는 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선.
- 전체 두피 면적의 최소 10%에 영향을 미치는 두피의 심상성 건선.
- 30% BSA를 초과하지 않는 몸통, 사지 및 두피의 전체 건선 침범.
- SV1, SV2 및 V1에서 몸통 및/또는 사지의 PGA 점수가 최소한 경증입니다.
- SV1, SV2 및 V1에서 두피의 PGA 점수가 최소한 온화합니다.
- SV2에서 상한 기준 미만의 혈청 알부민 보정 칼슘.
포함 기준(HPA 축 평가를 수행하는 피험자용)
- 최소 10% BSA에 영향을 미치는 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선.
- 전체 두피 면적의 최소 20%에 영향을 미치는 두피의 심상성 건선.
- SV1, SV2 및 V1에서 몸통과 사지의 PGA 점수가 중간 이상입니다.
- SV1, SV2 및 V1에서 두피의 PGA 점수는 중간 이상입니다.
- SV2에서 정상 HPA 축 기능(ACTH 챌린지 전 혈청 코티솔 농도 5mcg/dl 이상 및 ACTH 챌린지 30분 후 혈청 코티솔 농도 18mcg/dl 이상).
제외 기준(모든 과목):
- LEO 90100의 구성 요소에 대한 과민성 병력.
V1 이전 및 시험 기간 동안 두피 및/또는 신체 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법(시판 또는 시판되지 않음)을 사용한 전신 치료:
- etanercept - V1 이전 4주 이내
- 아달리무맙, 인플릭시맙 - V1 이전 2개월 이내
- 우스테키누맙 - V1 이전 4개월 이내
- 실험 제품 - V1 이전 4주 이내/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 두피 및/또는 신체 건선(예: 메토트렉세이트, 레티노이드, 면역억제제) V1 이전 4주 이내 또는 시험 기간 동안.
- V1 이전 4주 이내에 PUVA 요법.
- V1 이전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 UVB 요법.
제외 기준(HPA 축 평가를 수행하는 피험자용):
- 심각한 알레르기, 알레르기성 천식 또는 심각한 알레르기성 피부 발진의 병력.
- CORTROSYN®(ACTH/cosyntropin/tetracosactide 포함)의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- SV2 이전 12주 이내 또는 시험 기간 동안 코르티코스테로이드(흡입 및 비강 스테로이드 포함)를 사용한 전신 치료.
- 에스트로겐 요법(피임제 포함) 또는 SV2 이전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 코티솔 수치 또는 HPA 축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 90100
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: -1주차부터 8주차까지
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전체 분석 세트에서 IMP로 치료를 받지 않았거나 기준선 이후 안전성 평가를 이용할 수 없는 대상자를 제외하여 정의된 안전성 분석 세트에서 부작용이 있는 대상자의 수.
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-1주차부터 8주차까지
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4주차에 ACTH-챌린지 후 30분에 혈청 코르티솔 농도가 ≤18mcg/dl인 피험자 수
기간: 4주차에 ACTH-챌린지 30분 후
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프로토콜별 분석 세트에서 4주째 ACTH-챌린지 30분 후 혈청 코티솔 농도가 ≤18 mcg/dl인 피험자 수, 전체 분석 세트에서 HPA 축 코호트에 속했지만 IMP 치료를 받지 않았거나, 4주차에 HPA 축 검사 결과를 제공하지 않았거나, 기준선에서 정상적인 부신 기능의 증거와 관련된 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
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4주차에 ACTH-챌린지 30분 후
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베이스라인에서 4주까지의 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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안전성 분석 세트에서 기준선에서 4주차까지 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화.
안전성 분석 세트는 전체 분석 세트에서 IMP로 치료를 받지 않았거나 기준선 이후 안전성 평가를 사용할 수 없는 피험자를 제외하여 정의됩니다.
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기준선에서 4주차까지
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기준선에서 4주차까지 24시간 소변의 칼슘 배설 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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안전성 분석 세트의 모든 대상자로 정의된 24시간 소변 HPA 세트에서 기준선에서 4주까지 24시간 소변 수집에서 칼슘 배설의 변화.
통합 시험 프로토콜에 따라 안전성 분석 세트는 전체 분석 세트에서 IMP로 치료를 받지 않았거나 기준선 이후의 안전성 평가를 사용할 수 없는 피험자를 제외하여 정의됩니다.
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기준선에서 4주차까지
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기준선에서 4주차까지 24시간 소변의 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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HPA 축 테스트를 받은 안전성 분석 세트의 모든 피험자로 정의되는 HPA 세트의 24시간 소변에서 기준선에서 4주까지 24시간 소변 수집에서 칼슘:크레아티닌 비율의 변화.
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기준선에서 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 ACTH-챌린지 후 30분 및 60분 모두에서 혈청 코르티솔 농도가 ≤18mcg/dL인 피험자 수
기간: 4주차에 ACTH-챌린지 30분 및 60분 후
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전체 분석 세트에서 HPA 축 코호트에 속하지만 다음을 제외한 모든 대상자로 정의되는 프로토콜별 분석 세트에서 4주째 ACTH 챌린지 후 30분 및 60분 모두에서 혈청 코티솔 농도가 ≤18mcg/dL인 대상자의 수 IMP로 치료를 받지 않았거나, 4주차에 HPA 축 테스트에 대한 결과를 제공하지 않았거나, 기준선에서 정상적인 부신 기능의 증거와 관련된 포함 기준을 충족하지 못한 피험자.
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4주차에 ACTH-챌린지 30분 및 60분 후
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기준선에서 4주차까지 반점 소변 샘플의 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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HPA-축 테스트를 거치지 않은 안전성 분석 세트의 모든 피험자로 정의되는 HPA 비-단일 소변 세트에서 기준선에서 4주차까지 현장 소변 샘플의 칼슘:크레아티닌 비율의 변화.
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기준선에서 4주차까지
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신체에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에 따른 '치료 성공' 피험자 수
기간: 4주차
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치료에 할당된 106명의 대상자로 정의된 전체 분석 세트에서 신체에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에 따른 '치료 성공' 대상자의 수.
치료 성공은 PGA에 따라 기준선에서 최소한 '중등도' 질병이 있는 피험자의 경우 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'으로 정의되었으며, PGA 기준선에서 경미한 질병이 있는 대상자의 경우 '깨끗함'으로 정의되었습니다.
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4주차
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두피에 대한 Physician's Global Assessment (PGA)에 따른 '치료 성공' 피험자 수
기간: 4주차
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전체 분석 세트에서 두피에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에 따라 치료에 할당된 106명의 대상자로 정의된 '치료 성공' 대상자의 수.
치료 성공은 PGA에 따라 기준선에서 최소한 '중등도' 질병이 있는 피험자의 경우 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'으로 정의되었으며, PGA 기준선에서 경미한 질병이 있는 대상자의 경우 '깨끗함'으로 정의되었습니다.
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4주차
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기준선에서 4주차까지의 PASI 백분율 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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기준선에서 4주차까지 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 백분율 변화. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 심상성 건선의 임상 징후의 범위 및 중증도를 평가합니다.
몸 표면은 4개의 영역으로 나뉩니다.
목), 팔 (포함.
손), 몸통(.
굴곡) 및 다리(포함.
엉덩이와 발).
각 영역은 건선의 정도에 대해 0-6, 발적, 두께 및 인설에 대해 0-4로 점수를 매기고 영역 PASI 점수를 계산합니다.
총 PASI 점수는 각 영역의 점수에서 계산됩니다.
PASI 점수의 범위는 0(깨끗한 피부)에서 72(최대 질환)까지이며, PASI 점수가 10보다 높으면 일반적으로 중등도에서 중증 질환에 해당합니다.
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기준선에서 4주차까지
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4주차에 신체의 질병 중증도에 대한 피험자의 전반적인 평가에 따른 '치료 성공' 피험자의 수
기간: 4주차
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치료에 할당된 106명의 대상으로 정의되는, 전체 분석 세트에서 4주차에 신체의 질병 중증도에 대한 대상체의 전반적인 평가에 따른 '치료 성공'을 갖는 대상체의 수.
치료 성공은 질병 중증도에 대한 피험자의 전반적인 평가에 따라 '명확' 또는 '매우 경미함'으로 정의되었습니다.
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4주차
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4주차 피험자의 두피 질환 중증도에 대한 전반적인 평가에 따른 '치료 성공' 피험자의 수
기간: 4주차
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치료에 할당된 106명의 대상으로 정의되는, 전체 분석 세트에서 4주차에 두피에 대한 대상자의 전체 질병 중증도 평가에 따른 '치료 성공' 대상자의 수.
치료 성공은 질병 중증도에 대한 피험자의 전반적인 평가에 따라 '명확' 또는 '매우 경미함'으로 정의되었습니다.
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4주차
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기준선에서 4주차까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 가려움증의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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치료에 할당된 106명의 피험자로 정의되는 전체 분석 세트에서 기준선부터 4주차까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 가려움증의 변화.
평가는 0('전혀 가려움 없음') 및 10('상상할 수 있는 최악의 가려움')에 고정된 100mm(100mm = 10cm) 수평 VAS에서 이루어졌습니다.
피험자들은 지난 24시간 동안 최대 가려움증 강도를 가장 잘 반영한다고 느끼는 지점의 눈금에 수직선을 긋도록 요청받았습니다.
0에서 대상자의 지시선까지의 거리는 mm로 측정하였으므로 점수가 높을수록 결과가 나빴다.
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기준선에서 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M Seyger, MD, UMC St Radboud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0053-1108
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한