Bezpečnost a účinnost topické léčby jednou denně aerosolovou pěnou LEO 90100 u dospívajících jedinců s plakovou psoriázou
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Bezpečnost a účinek aerosolové pěny LEO 90100 na osu HPA a metabolismus vápníku u dospívajících jedinců (ve věku 12 až < 17 let) s plakovou psoriázou
Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, jednoskupinová, 4týdenní studie u dospívajících jedinců s ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-123
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403-2805
- Redwood Family Dermatology
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Greenwich Village Dermatology
-
New York, New York, Spojené státy, 10155
- Skin Speciality Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-5808
- Dermatology Treatment and Research Center PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (všechny předměty)
- Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách postihující alespoň 2 % BSA.
- Psoriasis vulgaris na pokožce hlavy postihující nejméně 10 % celkové plochy pokožky hlavy.
- Celkové psoriatické postižení trupu, končetin a pokožky hlavy nepřesahující 30 % BSA.
- PGA skóre alespoň mírné na trupu a/nebo končetinách při SV1, SV2 a V1.
- PGA skóre alespoň mírné na pokožce hlavy při SV1, SV2 a V1.
- Sérový albuminem korigovaný vápník pod horním referenčním limitem při SV2.
Kritéria zahrnutí (pro subjekty provádějící hodnocení osy HPA)
- Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách postihující alespoň 10 % BSA.
- Psoriasis vulgaris na pokožce hlavy postihující nejméně 20 % celkové plochy pokožky hlavy.
- PGA skóre alespoň střední na trupu a končetinách při SV1, SV2 a V1.
- PGA skóre alespoň střední na pokožce hlavy při SV1, SV2 a V1.
- Normální funkce osy HPA při SV2 (koncentrace kortizolu v séru nad 5 mcg/dl před stimulací ACTH a koncentrace kortizolu v séru nad 18 mcg/dl 30 minut po stimulaci ACTH).
Kritéria vyloučení (všechny předměty):
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku LEO 90100.
Systémová léčba biologickými terapiemi (prodávanými nebo neobchodovanými) s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy a/nebo těla v následujícím časovém období před V1 a během studie:
- etanercept - do 4 týdnů před V1
- adalimumab, infliximab - do 2 měsíců před V1
- ustekinumab - do 4 měsíců před V1
- experimentální produkty - do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před V1
- Systémová léčba jinými než biologickými terapiemi s možným účinkem na vlasovou pokožku a/nebo tělesnou psoriázu (např. methotrexát, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před V1 nebo během studie.
- PUVA terapie během 4 týdnů před V1.
- UVB terapie během 2 týdnů před V1 nebo během studie.
Kritéria vyloučení (pro subjekty provádějící hodnocení osy HPA):
- Anamnéza závažné alergie, alergického astmatu nebo závažné alergické kožní vyrážky.
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli složku CORTROSYN® (včetně ACTH/kosyntropinu/tetrakosaktidu)
- Systémová léčba kortikosteroidy (včetně inhalačních a nazálních steroidů) během 12 týdnů před SV2 nebo během studie.
- Estrogenová terapie (včetně antikoncepce) nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA během 4 týdnů před SV2 nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEO 90100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od týdne -1 do týdne 8
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky v souboru analýzy bezpečnosti, definovaný vyloučením subjektů z úplného souboru analýz, kteří buď nedostali žádnou léčbu pomocí IMP a/nebo pro které nejsou k dispozici žádná hodnocení bezpečnosti po základním stavu.
|
Od týdne -1 do týdne 8
|
|
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po provokaci ACTH v týdnu 4
Časové okno: 30 minut po výzvě ACTH v týdnu 4
|
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤ 18 mcg/dl 30 minut po stimulaci ACTH v týdnu 4 v souboru analýzy podle protokolu, definovaný jako všechny subjekty z úplného souboru analýz, které byly v kohortě osy HPA, ale s vyloučením subjektů, které nepodstoupili žádnou léčbu pomocí IMP, neposkytli žádné výsledky testu osy HPA v týdnu 4 nebo nesplnili zařazovací kritérium týkající se průkazu normální funkce nadledvin na začátku studie.
|
30 minut po výzvě ACTH v týdnu 4
|
|
Změna sérového vápníku korigovaného na albumin od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Změna sérového vápníku korigovaného na albumin od výchozí hodnoty do 4. týdne v souboru analýzy bezpečnosti.
Soubor analýzy bezpečnosti, definovaný vyloučením subjektů z úplného souboru analýz, kteří buď nedostali žádnou léčbu pomocí IMP a/nebo pro které nejsou k dispozici žádná hodnocení bezpečnosti po výchozím stavu.
|
Od základní linie do týdne 4
|
|
Změna vylučování vápníku ve 24hodinové moči od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Změna vylučování vápníku při 24hodinovém sběru moči od výchozího stavu do 4. týdne ve 24hodinovém souboru HPA v moči, definovaném jako všechny subjekty v souboru analýzy bezpečnosti.
Soubor analýzy bezpečnosti je definován podle protokolu Consolidated Trial Protocol vyloučením subjektů z úplného souboru analýz, kteří buď nedostali žádnou léčbu pomocí IMP a/nebo pro které nejsou k dispozici žádná hodnocení bezpečnosti po výchozím stavu.
|
Od základní linie do týdne 4
|
|
Změna poměru vápník:kreatinin ve 24hodinové moči od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Změna poměru vápník:kreatinin ve 24hodinovém sběru moči od výchozího stavu do 4. týdne v souboru 24hodinové moči v HPA, definované jako všechny subjekty v souboru analýzy bezpečnosti, kteří podstoupili testování osy HPA.
|
Od základní linie do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl po 30 i 60 minutách po stimulaci ACTH v týdnu 4
Časové okno: 30 a 60 minut po výzvě ACTH v týdnu 4
|
Počet subjektů s koncentrací kortizolu v séru ≤ 18 mcg/dl jak 30, tak 60 minut po stimulaci ACTH v týdnu 4 v souboru analýzy podle protokolu, definovaný jako všichni jedinci z úplného souboru analýzy, kteří byli v kohortě osy HPA, ale s výjimkou subjekty, které nedostaly žádnou léčbu pomocí IMP, neposkytly žádné výsledky testu osy HPA v týdnu 4 nebo nesplňovaly zařazovací kritérium týkající se důkazů normální funkce nadledvin na začátku studie.
|
30 a 60 minut po výzvě ACTH v týdnu 4
|
|
Změna poměru vápník:kreatinin ve vzorcích bodové moči od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Změna poměru vápníku:kreatininu ve vzorcích spotové moči od výchozího stavu do 4. týdne v souboru spotové moči bez HPA, definovaného jako všechny subjekty v souboru analýzy bezpečnosti, kteří nepodstoupili testování osy HPA.
|
Od základní linie do týdne 4
|
|
Počet subjektů s „úspěšnou léčbou“ podle globálního hodnocení lékaře (PGA) na těle
Časové okno: 4. týden
|
Počet subjektů s 'úspěchem léčby' podle Physician's Global Assessment (PGA) on Body v úplném souboru analýz, definovaný jako 106 subjektů přiřazených k léčbě.
Úspěch léčby byl definován jako „jasný“ nebo „téměř jasný“ pro subjekty s alespoň „středním“ onemocněním na začátku podle PGA a definován jako „jasný“ pro subjekty s mírným onemocněním na začátku podle PGA.
|
4. týden
|
|
Počet subjektů s „úspěšnou léčbou“ podle globálního hodnocení lékaře (PGA) na pokožce hlavy
Časové okno: 4. týden
|
Počet subjektů s „úspěchem léčby“ podle globálního hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) na pokožce hlavy v úplném souboru analýz, definovaný jako 106 subjektů přiřazených k léčbě.
Úspěch léčby byl definován jako „jasný“ nebo „téměř jasný“ pro subjekty s alespoň „středním“ onemocněním na začátku podle PGA a definován jako „jasný“ pro subjekty s mírným onemocněním na začátku podle PGA.
|
4. týden
|
|
Procentuální změna PASI od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Procentuální změna ve skóre oblasti psoriasis a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 4. Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) hodnotí rozsah a závažnost klinických příznaků psoriasis vulgaris.
Povrch těla je rozdělen do 4 oblastí: hlava (vč.
krk), paže (vč.
ruce), kufr (vč.
ohyby) a nohy (vč.
hýždě a chodidla).
Každá oblast je hodnocena od 0-6 pro rozsah psoriázy a od 0-4 pro zarudnutí, tloušťku a šupinatost a je vypočteno plošné PASI skóre.
Celkové skóre PASI se vypočítá ze skóre každé oblasti.
Skóre PASI se pohybuje od 0 (čistá kůže) do 72 (maximální nemoc), skóre PASI vyšší než 10 obecně odpovídá středně těžkému až těžkému onemocnění.
|
Od základní linie do týdne 4
|
|
Počet subjektů s „úspěšnou léčbou“ podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění na těle subjektem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Počet subjektů s 'úspěchem léčby' podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění na těle subjektem v týdnu 4 v úplném souboru analýz, definovaný jako 106 subjektů přiřazených k léčbě.
Úspěch léčby byl definován jako „jasný“ nebo „velmi mírný“ podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění subjektem.
|
4. týden
|
|
Počet subjektů s „úspěšnou léčbou“ podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění na pokožce hlavy subjektem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Počet subjektů s „úspěchem léčby“ podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění na pokožce hlavy subjektem v týdnu 4 v úplném souboru analýz, definovaného jako 106 subjektů přiřazených k léčbě.
Úspěch léčby byl definován jako „jasný“ nebo „velmi mírný“ podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění subjektem.
|
4. týden
|
|
Změna svědění podle posouzení na vizuální analogové škále (VAS) od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Změna svědění hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu do týdne 4 v úplném analytickém souboru, definovaném jako 106 subjektů přiřazených k léčbě.
Hodnocení byla provedena na 100 mm (100 mm = 10 cm) horizontálním VAS ukotveném na 0 („žádné svědění vůbec“) a 10 („nejhorší svědění, jaké si dokážete představit“).
Subjekty byly požádány, aby na stupnici umístily svislou čáru na místo, které nejlépe odráželo maximální intenzitu svědění za posledních 24 hodin.
Vzdálenost od 0 k indikační linii subjektu byla měřena v mm, takže vyšší skóre indikovalo horší výsledek.
|
Od základní linie do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Seyger, MD, UMC St Radboud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0053-1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .