Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk behandling én gang dagligt med LEO 90100 aerosolskum hos unge med plakpsoriasis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhed og virkning af LEO 90100 aerosolskum på HPA-aksen og calciummetabolisme hos unge (i alderen 12 til < 17 år) med plakpsoriasis

Et internationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret, enkelt-gruppe, 4-ugers forsøg i unge med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403-2805
        • Redwood Family Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Speciality Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-5808
        • Dermatology Treatment and Research Center PA
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle fag)

  • Psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, der påvirker mindst 2 % BSA.
  • Psoriasis vulgaris i hovedbunden påvirker mindst 10% af det samlede hovedbundsareal.
  • En total psoriasispåvirkning på krop, lemmer og hovedbund, der ikke overstiger 30 % BSA.
  • PGA-score på mindst mild på krop og/eller lemmer ved SV1, SV2 og V1.
  • PGA-score på mindst mild i hovedbunden ved SV1, SV2 og V1.
  • Et serumalbumin-korrigeret calcium under den øvre referencegrænse ved SV2.

Inklusionskriterier (for emner, der udfører HPA-aksevurdering)

  • Psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, der påvirker mindst 10 % BSA.
  • Psoriasis vulgaris i hovedbunden påvirker mindst 20% af det samlede hovedbundsareal.
  • PGA-score på mindst moderat på krop og lemmer ved SV1, SV2 og V1.
  • PGA-score på mindst moderat i hovedbunden ved SV1, SV2 og V1.
  • Normal HPA-aksefunktion ved SV2 (serumkortisolkoncentration over 5 mcg/dl før ACTH-challenge og serumkortisolkoncentration over 18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH-challenge).

Eksklusionskriterier (alle emner):

  • En historie med overfølsomhed over for enhver komponent i LEO 90100.

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på hovedbund og/eller kropspsoriasis inden for den følgende tidsperiode forud for V1 og under forsøget:

    1. etanercept - inden for 4 uger før V1
    2. adalimumab, infliximab - inden for 2 måneder før V1
    3. ustekinumab - inden for 4 måneder før V1
    4. eksperimentelle produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før V1
  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på hovedbund og/eller kropspsoriasis (f. methotrexat, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før V1 eller under forsøget.
  • PUVA-behandling inden for 4 uger før V1.
  • UVB-behandling inden for 2 uger før V1 eller under forsøget.

Eksklusionskriterier (for emner, der udfører HPA-aksevurdering):

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hududslæt.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i CORTROSYN® (inklusive ACTH/cosyntropin/tetracosactide)
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalations- og nasale steroider) inden for 12 uger før SV2 eller under forsøget.
  • Østrogenbehandling (inklusive præventionsmidler) eller enhver anden medicin, der vides at påvirke cortisolniveauer eller HPA-aksens integritet inden for 4 uger før SV2 eller under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100
Medicin: LEO 90100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra uge -1 til uge 8
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i sikkerhedsanalysesættet, defineret ved at ekskludere forsøgspersoner fra det fulde analysesæt, som enten ikke modtog nogen behandling med IMP og/eller for hvem der ikke er tilgængelige post-baseline sikkerhedsevalueringer.
Fra uge -1 til uge 8
Antal forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Tidsramme: 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Antal forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH-udfordring ved uge 4 i analysesættet pr. protokol, defineret som alle forsøgspersoner fra det fulde analysesæt, der var i HPA-akse-kohorten, men ekskl. modtog ingen behandling med IMP, gav ingen resultater for HPA-aksetesten i uge 4 eller opfyldte ikke inklusionskriteriet vedrørende bevis for normal binyrefunktion ved baseline.
30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til uge 4 i sikkerhedsanalysesæt. Sikkerhedsanalysesættet, defineret ved at ekskludere forsøgspersoner fra det fulde analysesæt, som enten ikke modtog nogen behandling med IMP og/eller for hvem der ikke er tilgængelige post-baseline sikkerhedsevalueringer.
Fra baseline til uge 4
Ændring i calciumudskillelse i 24-timers urin fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i calciumudskillelse i 24-timers urinopsamling fra baseline til uge 4 i 24-timers urin HPA-sættet, defineret som alle forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesættet. Sikkerhedsanalysesættet er defineret i henhold til den konsoliderede forsøgsprotokol ved at udelukke forsøgspersoner fra det fulde analysesæt, som enten ikke modtog nogen behandling med IMP og/eller for hvem der ikke er tilgængelige post-baseline sikkerhedsevalueringer.
Fra baseline til uge 4
Ændring i Calcium: Kreatinin-forhold i 24-timers urin fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i calcium:kreatinin-forholdet i 24-timers urinopsamling fra baseline til uge 4 i 24-timers urinen i HPA-sættet, defineret som alle forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesættet, som har gennemgået HPA-aksetest.
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration ≤18 mcg/dL ved både 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Antal forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration ≤18 mcg/dL både 30 og 60 minutter efter ACTH-challenge i uge 4 i analysesættet pr. protokol, defineret som alle forsøgspersoner fra det fulde analysesæt, der var i HPA-akse-kohorten, men ekskl. forsøgspersoner, der ikke modtog nogen behandling med IMP, ikke leverede nogen resultater for HPA-aksetesten i uge 4 eller ikke opfyldte inklusionskriteriet vedrørende bevis for normal binyrefunktion ved baseline.
30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Ændring i Calcium:Creatinin ratio i spoturinprøver fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i calcium:kreatinin-forholdet i pleturinprøver fra baseline til uge 4 i pleturin-non-HPA-sættet, defineret som alle forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesættet, som ikke har gennemgået HPA-aksetestning.
Fra baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' ifølge Physician's Global Assessment (PGA) på krop
Tidsramme: Uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' ifølge Physician's Global Assessment (PGA) på kroppen i det fulde analysesæt, defineret som de 106 forsøgspersoner, der er tildelt behandling. Behandlingssucces blev defineret som 'klar' eller 'næsten klar' for forsøgspersoner med mindst 'moderat' sygdom ved baseline ifølge PGA, og defineret som 'clear' for forsøgspersoner med mild sygdom ved baseline ifølge PGA.
Uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' ifølge Physician's Global Assessment (PGA) på hovedbunden
Tidsramme: Uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' i henhold til Physician's Global Assessment (PGA) på Scalp i det fulde analysesæt, defineret som de 106 forsøgspersoner, der er tildelt behandling. Behandlingssucces blev defineret som 'klar' eller 'næsten klar' for forsøgspersoner med mindst 'moderat' sygdom ved baseline ifølge PGA, og defineret som 'clear' for forsøgspersoner med mild sygdom ved baseline ifølge PGA.
Uge 4
Procentvis ændring i PASI fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Procentvis ændring i Psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) score fra baseline til uge 4. Psoriasis areal og sværhedsgrad indeks (PASI) vurderer omfanget og sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på psoriasis vulgaris. Kropsoverfladen er opdelt i 4 områder: hoved (inkl. nakke), arme (inkl. hænder), bagagerum (inkl. bøjninger) og ben (inkl. balder og fødder). Hvert område er scoret fra 0-6 for omfanget af psoriasis og fra 0-4 for rødme, tykkelse og skaleret, og en område PASI-score beregnes. Den samlede PASI-score beregnes ud fra hvert områdes score. PASI-scoren går fra 0 (klar hud) til 72 (maksimal sygdom), en PASI-score højere end 10 svarer generelt til moderat til svær sygdom.
Fra baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' ifølge forsøgspersonens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad på kroppen i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' i henhold til forsøgspersonens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad på kroppen i uge 4 i det fulde analysesæt, defineret som de 106 forsøgspersoner, der er tildelt behandling. Behandlingssucces blev defineret som 'klar' eller 'meget mild' i henhold til forsøgspersonens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad.
Uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' ifølge forsøgspersonens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad i hovedbunden i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal forsøgspersoner med 'behandlingssucces' i henhold til forsøgspersonens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad i hovedbunden ved uge 4 i det fulde analysesæt, defineret som de 106 forsøgspersoner, der er tildelt behandling. Behandlingssucces blev defineret som 'klar' eller 'meget mild' i henhold til forsøgspersonens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad.
Uge 4
Ændring i kløe som vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændring i kløe som vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra baseline til uge 4 i det fulde analysesæt, defineret som de 106 forsøgspersoner, der er tildelt behandling. Vurderingerne blev foretaget på en 100 mm (100 mm = 10 cm) vandret VAS forankret ved 0 ('ingen kløe overhovedet') og 10 ('værste kløe, du kan forestille dig'). Forsøgspersonerne blev bedt om at sætte en lodret streg på skalaen på det sted, han/hun følte bedst afspejlede den maksimale kløeintensitet i løbet af de sidste 24 timer. Afstanden fra 0 til forsøgspersonens indikationslinje blev målt i mm, så højere score indikerede et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Seyger, MD, UMC St Radboud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Anslået)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-1108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner