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Sicurezza ed efficacia del trattamento topico una volta al giorno con schiuma aerosol LEO 90100 in soggetti adolescenti con psoriasi a placche

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Sicurezza ed effetto della schiuma aerosol LEO 90100 sull'asse HPA e sul metabolismo del calcio in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 17 anni) con psoriasi a placche

Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato, a gruppo singolo, della durata di 4 settimane in soggetti adolescenti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • UMC St Radboud
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp zo.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403-2805
        • Redwood Family Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Speciality Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-5808
        • Dermatology Treatment and Research Center PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le materie)

  • Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti che colpisce almeno il 2% della BSA.
  • Psoriasi volgare sul cuoio capelluto che interessa almeno il 10% dell'area totale del cuoio capelluto.
  • Un coinvolgimento psoriasico totale su tronco, arti e cuoio capelluto non superiore al 30% BSA.
  • Punteggio PGA almeno lieve sul tronco e/o sugli arti a SV1, SV2 e V1.
  • Punteggio PGA almeno lieve sul cuoio capelluto a SV1, SV2 e V1.
  • Un calcio corretto per l'albumina sierica al di sotto del limite di riferimento superiore a SV2.

Criteri di inclusione (per i soggetti che eseguono la valutazione dell'asse HPA)

  • Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti che colpisce almeno il 10% della BSA.
  • Psoriasi volgare sul cuoio capelluto che interessa almeno il 20% dell'area totale del cuoio capelluto.
  • Punteggio PGA almeno moderato su tronco e arti a SV1, SV2 e V1.
  • Punteggio PGA almeno moderato sul cuoio capelluto a SV1, SV2 e V1.
  • Normale funzione dell'asse HPA a SV2 (concentrazione di cortisolo sierico superiore a 5 mcg/dl prima della stimolazione con ACTH e concentrazione di cortisolo sierico superiore a 18 mcg/dl 30 minuti dopo la stimolazione con ACTH).

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  • Una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di LEO 90100.

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto e/o del corpo entro il seguente periodo di tempo prima della V1 e durante lo studio:

    1. etanercept - entro 4 settimane prima di V1
    2. adalimumab, infliximab - entro 2 mesi prima della V1
    3. ustekinumab - entro 4 mesi prima della V1
    4. prodotti sperimentali - entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della V1
  • Trattamento sistemico con terapie diverse da quelle biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto e/o del corpo (es. metotrexato, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima di V1 o durante lo studio.
  • Terapia PUVA entro 4 settimane prima della V1.
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima di V1 o durante la prova.

Criteri di esclusione (per i soggetti che eseguono la valutazione dell'asse HPA):

  • Una storia di allergia grave, asma allergico o grave eruzione cutanea allergica.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di CORTROSYN® (inclusi ACTH/cosintropina/tetracosactide)
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (compresi steroidi per via inalatoria e nasale) entro 12 settimane prima di SV2 o durante lo studio.
  • Terapia a base di estrogeni (compresi i contraccettivi) o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA entro 4 settimane prima di SV2 o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 90100
Droga: LEONE 90100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana -1 alla settimana 8
Numero di soggetti con eventi avversi nel set di analisi della sicurezza, definito escludendo i soggetti dal set di analisi completo che non hanno ricevuto alcun trattamento con l'IMP e/o per i quali non sono disponibili valutazioni di sicurezza post-basale.
Dalla settimana -1 alla settimana 8
Numero di soggetti con concentrazione di cortisolo sierico ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 4
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sfida con ACTH alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 4 nel set di analisi per protocollo, definito come tutti i soggetti del set di analisi completo che erano nella coorte dell'asse HPA ma esclusi i soggetti che non ha ricevuto alcun trattamento con l'IMP, non ha fornito alcun risultato per il test dell'asse HPA alla settimana 4 o non ha soddisfatto il criterio di inclusione relativo all'evidenza di normale funzione surrenalica al basale.
30 minuti dopo la sfida con ACTH alla settimana 4
Variazione del calcio sierico corretto per l'albumina dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del calcio sierico corretto per l'albumina dal basale alla settimana 4 nel set di analisi di sicurezza. Il set di analisi della sicurezza, definito escludendo i soggetti dal set di analisi completo che non hanno ricevuto alcun trattamento con l'IMP e/o per i quali non sono disponibili valutazioni di sicurezza post-basale.
Dal basale alla settimana 4
Variazione dell'escrezione di calcio nelle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione dell'escrezione di calcio nella raccolta delle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 4 nel set HPA delle urine delle 24 ore, definito come tutti i soggetti nel set di analisi della sicurezza. Il set di analisi della sicurezza è definito, secondo il protocollo consolidato di sperimentazione, escludendo i soggetti dal set di analisi completo che non hanno ricevuto alcun trattamento con l'IMP e/o per i quali non sono disponibili valutazioni di sicurezza post-basale.
Dal basale alla settimana 4
Variazione del calcio: rapporto della creatinina nelle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del rapporto calcio:creatinina nella raccolta delle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 4 nell'urina delle 24 ore nel set HPA, definita come tutti i soggetti nel set di analisi della sicurezza sottoposti a test dell'asse HPA.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dL sia a 30 che a 60 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 4
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo la sfida con ACTH alla settimana 4
Numero di soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dL sia a 30 che a 60 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 4 nel set di analisi per protocollo, definito come tutti i soggetti del set di analisi completo che erano nella coorte dell'asse HPA ma esclusi soggetti che non hanno ricevuto alcun trattamento con l'IMP, non hanno fornito alcun risultato per il test dell'asse HPA alla settimana 4 o non hanno soddisfatto il criterio di inclusione relativo all'evidenza di normale funzione surrenalica al basale.
30 e 60 minuti dopo la sfida con ACTH alla settimana 4
Variazione del rapporto calcio:creatinina nei campioni di urina spot dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del rapporto calcio:creatinina nei campioni di urina spot dal basale alla settimana 4 nel set di urine spot non-HPA, definito come tutti i soggetti nel set di analisi della sicurezza che non sono stati sottoposti a test dell'asse HPA.
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" secondo la valutazione globale del medico (PGA) sul corpo
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" secondo il Physician's Global Assessment (PGA) sul corpo nel set di analisi completo, definito come i 106 soggetti assegnati al trattamento. Il successo del trattamento è stato definito come "chiaro" o "quasi chiaro" per i soggetti con malattia almeno "moderata" al basale secondo il PGA e definito come "chiaro" per i soggetti con malattia lieve al basale secondo il PGA.
Settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" secondo la valutazione globale del medico (PGA) sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" secondo il Physician's Global Assessment (PGA) sul cuoio capelluto nel set di analisi completo, definito come i 106 soggetti assegnati al trattamento. Il successo del trattamento è stato definito come "chiaro" o "quasi chiaro" per i soggetti con malattia almeno "moderata" al basale secondo il PGA e definito come "chiaro" per i soggetti con malattia lieve al basale secondo il PGA.
Settimana 4
Variazione percentuale del PASI dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale del punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) dal basale alla settimana 4. L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) valuta l'estensione e la gravità dei segni clinici della psoriasi volgare. La superficie corporea è divisa in 4 aree: testa (incl. collo), braccia (incl. mani), tronco (incl. flessioni) e gambe (incl. glutei e piedi). Ogni area viene valutata da 0 a 6 per l'estensione della psoriasi e da 0 a 4 per rossore, spessore e desquamazione e viene calcolato un punteggio PASI dell'area. Il punteggio PASI totale viene calcolato dal punteggio di ciascuna area. Il punteggio PASI va da 0 (pelle chiara) a 72 (malattia massima), un punteggio PASI superiore a 10 corrisponde generalmente a una malattia da moderata a grave.
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" in base alla valutazione globale della gravità della malattia sul corpo del soggetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" in base alla valutazione globale del soggetto della gravità della malattia sul corpo alla settimana 4 nel set di analisi completo, definito come i 106 soggetti assegnati al trattamento. Il successo del trattamento è stato definito come "chiaro" o "molto lieve" in base alla valutazione globale della gravità della malattia del soggetto.
Settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" in base alla valutazione globale del soggetto della gravità della malattia sul cuoio capelluto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di soggetti con "successo del trattamento" in base alla valutazione globale del soggetto della gravità della malattia sul cuoio capelluto alla settimana 4 nel set di analisi completo, definito come i 106 soggetti assegnati al trattamento. Il successo del trattamento è stato definito come "chiaro" o "molto lieve" in base alla valutazione globale della gravità della malattia del soggetto.
Settimana 4
Variazione del prurito valutata su una scala analogica visiva (VAS) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del prurito valutata su una scala analogica visiva (VAS) dal basale alla settimana 4 nel set di analisi completo, definito come i 106 soggetti assegnati al trattamento. Le valutazioni sono state effettuate su un VAS orizzontale di 100 mm (100 mm = 10 cm) ancorato a 0 ("nessun prurito") e 10 ("il peggior prurito che si possa immaginare"). Ai soggetti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla scala nel punto in cui sentiva meglio riflettere l'intensità massima del prurito durante le ultime 24 ore. La distanza da 0 alla linea di indicazione del soggetto è stata misurata in mm, quindi punteggi più alti indicavano un risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: M Seyger, MD, UMC St Radboud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-1108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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