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マルチレベル器具による選択的開放後脊椎固定術を受けた成人における SA4Ag ワクチンの安全性と有効性 (STRIVE)

2020年12月11日 更新者：Pfizer

複数レベルの器具を使用した選択的開放後脊椎固定術を受ける成人における黄色ブドウ球菌 4 抗原ワクチン (SA4AG) の安全性と有効性を評価するための第 2B 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、待機的脊椎固定術を受けている患者の術後の黄色ブドウ球菌感染を SA4Ag ワクチンが予防できるかどうかを判断し、待機的脊椎手術を受けている患者における SA4Ag の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Greenbaum Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Spine Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Department of Neurological Surgery
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Clinical Office
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90401
        • UCLA Spine Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Infectious Disease
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Health - Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Health
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Justin Parker Neurological Institute
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Ycci-Csru
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06878
        • Yale-New Haven Hospital Spine Center
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Melbourne Regional Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Neuroscience ACS Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Emory Orthopaedics & Spine Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Bingham Memorial Specialty Clinic
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Physicians & Surgeons Clinic
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83202
        • Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-4333
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Pharmacy
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Pharmacy
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4643
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • AAMC Research Pharmacy
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center Laboratory
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
      • Odenton、Maryland、アメリカ、21113
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
        • University of Michigan Investigational Pharmacy
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5338
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Blodgett Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan - Research
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Spine and Scoliosis Specialists
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Orthopaedic Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48033
        • Michigan Orthopaedic Institute
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Beaumont Health-Troy
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Michigan Orthopaedic Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Pharmacy
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • The Rothman Institute Marlton, NJ Office
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • HackensackUMC Mountainside Hospital
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Ambulatory Care Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital - Pharmacy
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
      • Huntington Station、New York、アメリカ、11746
        • NYU Langone Huntington Medical Group
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • UHS Neurosurgery
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Kimmel Pavillion
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health Tisch Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • lcahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Clinical Research Unit at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • NYU Langone Seaport Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • OrthoCarolina Pineville
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • OrthoCarolina Ballantyne
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital, IDS Pharmacy
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • OrthoCarolina Matthews
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital Pharmacy
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • Orthopedic One
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Jefferson Health
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
      • Chalfont、Pennsylvania、アメリカ、18914
        • Rothman Institute-Chalfont Office
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Upmc (Puh/Muh)
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Rothman Institute-Willow Grove Office
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Employee Wellness Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Neuroscience and Spine Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Wellness Brain and Spine
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
        • Neurosurgical Specialist of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - McNair Campus
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Seton Brain and Spine Institute Williamson
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Seton Medical Center Williamson
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Medical Group
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Neurosciences Research
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • OrthoVirginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
      • Richamond、Virginia、アメリカ、23298-5028
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health Ambulatory Care Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic - Department of Pharmacy
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Riverside 3
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • WVU Medicine Spine Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9196
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine Physician Office Center
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Centre for Spinal Studies and Surgery
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • Pharmacy Store, Main Pharmacy
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • Pharmacy Store
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tirol Kliniken GmbH
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tirol Kliniken
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1M4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
  • スウェーデン
      • Upplands Vasby、スウェーデン、19489
        • GHP Stockholm Spine Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite- University Medicine Berlin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite- University Medicine Berlin
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koeln
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster、ドイツ、48415
        • St. Franziskus Hospital Münster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin, Pharmacie
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • AP-HM La Timone - Hopital adultes
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Nîmes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス、75014
        • CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
      • Paris、フランス、75014
        • Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Paris、フランス、75014
        • Service de Pharmacie
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Cedex 9、フランス、35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Cedex 9、フランス、35033
        • Unite d'investigation clinique
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT "Sveta Marina" EAD
  • 日本
      • Osaka、日本、553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8510
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Musashino、Tokyo、日本、180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究ワクチン接種の10〜60日後に、マルチレベル器具を使用した選択的なオープン後部脊椎固定術を受ける予定である必要があります。
  • 被験者は、研究の全期間にわたって利用可能でなければならず、予定された訪問、治療計画、臨床検査、および研究ワクチン接種後10日間の電子日記の記入を含むその他の研究手順に従うことができなければなりません。
  • 18歳から86歳未満

除外基準:

  • 別の日に実行される別の手術を必要とする計画された脊椎固定術 (すなわち、段階的手術)。
  • 悪性腫瘍、感染症、または急性または緊急の外傷の外科的徴候。
  • -登録前3か月以内の大手術の履歴、または研究登録と研究参加の完了の間のインデックス外科手術以外の予想される大手術。
  • -研究登録前の6か月以内に行われた脊椎手術の履歴。
  • -術後のBSIまたはSSIをもたらす以前の脊椎手術の病歴。
  • -先天性または後天性免疫不全障害、リウマチ性障害、または登録から1年以内のモノクローナル抗体を含む既知の免疫抑制薬による慢性治療を必要とするその他の疾患、または登録前30日以内の14日以上の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -白血病、リンパ腫、基礎となる骨髄障害の病歴または骨髄移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SA4Ag
黄色ブドウ球菌4抗原ワクチン
生物学的：黄色ブドウ球菌4抗原（SA4Ag）ワクチン
SA4Ag ワクチンは、注射用に 0.5mL の水で再構成されています。 手術の 10 ～ 60 日前に 1 回、筋肉注射で投与
他の名前：
  • ワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ用希釈液（滅菌水）
他の：プラセボ
ワクチン賦形剤は、注射用に 0.5mL の水で再構成されています。 手術の 10 ～ 60 日前に筋肉内注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄手術後 90 日以内に、術後黄色ブドウ球菌 (S.) 黄色ブドウ球菌 (S.) 血流感染 (BSI) および/または手術部位感染 (SSI-深部切開または器官/空間を含む) が発生した参加者の数
時間枠：手術日 (1 日目) から 90 日目まで
BSI: 臨床感染は、1 つ以上の血液培養から培養された認識された病原体 (黄色ブドウ球菌)、または 2 つ以上の血液培養から培養された共生生物に関与し、別の部位での感染に対する一次感染または二次感染でした。 SSI：外科的切開での感染。 このアウトカム指標における SSI のタイプ: 深部切開 SSI: 切開部の深部軟部組織 (例 [例] 筋層および筋肉層) に関与する感染 臓器/空間 SSI: 皮膚切開、筋膜または筋肉層を除く体の任意の部分に関与する感染手術中に開封または操作されたもの。 黄色ブドウ球菌に起因する術後BSIおよび/またはSSI（深部切開または臓器/空間を含む）の参加者の総数は、イベント裁定委員会によって確認された、マルチレベル器具を使用した待機的開放後脊椎固定手術の90日以内に発生しました（ EAC) が報告されている。 参加者は、BSI と SSI (深部切開または器官/スペース) の両方の基準を満たしている可能性があります。
手術日 (1 日目) から 90 日目まで
ワクチン接種後10日以内に局所反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後10日以内
電子日記（電子日記）を用いて局所反応を記録した。 局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 赤みと腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中程度 (5.5 ～ 10.0 cm)、重度 ([>=] 10.5 cm 以上) に分類されました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）として定義されました。 参加者は複数の行に表示される場合があります。 ここで、注射部位の赤み、腫れ、痛みの「Any」は、これらの局所反応の軽度、中等度、重度のいずれかのグレードを表します。
接種後10日以内
ワクチン接種後10日以内に全身反応を起こした参加者の割合
時間枠：接種後10日以内
電子日記を使用して、発熱、疲労、頭痛、下痢、嘔吐、筋肉痛、関節痛などの全身反応を記録しました。 発熱は摂氏 38.0 ～ 38.4 度 (C)、摂氏 38.5 ～ 38.9 度、摂氏 39.0 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上 (>) として等級付けされました。 (24 時間で 2 回以上) および重度 (静脈内水分補給が必要)。 下痢は、軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便)、中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便)、重度 (24 時間に 6 回以上の軟便) に分類されました。 頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛は、軽度 (活動に支障がない)、中等度 (活動にいくらか支障がある)、および重度 (日常の活動が妨げられる) に分類されました。 参加者は複数の行に表示される場合があります。 ここで、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛の「任意」は、軽度、中等度、または重度の全身反応のグレードを表します。
接種後10日以内
ワクチン接種から手術当日（1日目）までに有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：接種から手術当日（1日目）まで（接種後10～60日）
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、研究ワクチンを受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な AE と重篤でない AE を含む AE。
接種から手術当日（1日目）まで（接種後10～60日）
ワクチン接種から42日目の最初の術後評価までの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：接種から術後42日目まで（接種後52～102日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく、研究用ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な AE と重篤でない AE を含む AE。
接種から術後42日目まで（接種後52～102日）
手術日（1日目）から42日目の最初の術後評価までの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）～手術後42日目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、研究用ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な AE と重篤でない AE を含む AE。
手術当日（1日目）～手術後42日目まで
42日目の最初の術後評価から180日目の最後の術後評価まで、新たに慢性疾患と診断された参加者の数
時間枠：42 日目から 180 日目まで (最大 138 日)
新たに診断された慢性医学的障害は、以前に特定されていない疾患または病状として定義され、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想されました。
42 日目から 180 日目まで (最大 138 日)
ワクチン接種から180日目の最後の術後評価までの重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：接種後～術後180日目まで（接種後190～240日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく、研究用ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害/不能、先天異常。
接種後～術後180日目まで（接種後190～240日）
ワクチン接種から手術当日（1日目）までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：接種から手術当日（1日目）まで（接種後10～60日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく、研究用ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
接種から手術当日（1日目）まで（接種後10～60日）
手術日（1日目）から180日目の最後の術後評価までの重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）～手術後180日目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、研究用ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
手術当日（1日目）～手術後180日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 180 日以内に発生した術後黄色ブドウ球菌血流感染症 (BSI) および/または手術部位感染症 (SSI-深部切開または器官/空間を含む) の参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）～手術後180日目まで
BSI: 臨床感染は、1 つ以上の血液培養から培養された認識された病原体 (黄色ブドウ球菌)、または 2 つ以上の血液培養から培養された共生生物に関与し、別の部位での感染に対する一次感染または二次感染でした。 SSI：外科的切開での感染。 このアウトカム指標における SSI のタイプ: 深部切開 SSI: 切開部の深部軟部組織に関与する感染症 (例: 器官/空間 SSI: 手術中に切開または操作された、皮膚切開、筋膜または筋肉層を除く体のあらゆる部分に感染した。 黄色ブドウ球菌によって引き起こされた術後BSIおよび/またはSSI（深部切開または器官/空間を含む）の参加者の総数は、EACによって確認されたように、マルチレベル器具を使用した選択的開放後脊椎固定手術の180日以内に発生しました。 . 参加者は、BSI と SSI (深部切開または器官/スペース) の両方の基準を満たしている可能性があります。
手術当日（1日目）～手術後180日目まで
手術後90日以内に黄色ブドウ球菌の手術部位感染（SSI-表面、深部切開または器官/空間）が発生した参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）～手術後90日目まで
SSI：外科的切開での感染。 このアウトカム指標における SSI のタイプ: 表在性 SSI: 切開部の皮膚および皮下組織のみに関与する感染症 深部切開 SSI: 切開部の深部軟部組織に関与する感染症 (例: 器官/空間 SSI: 感染は、手術中に開かれた、または操作された、皮膚の切開、筋膜、または筋肉層を除く体のあらゆる部分に関係していました。 黄色ブドウ球菌によって引き起こされた術後 SSI (表面、深部切開および/または臓器/空間 SSI を含む) の参加者の総数は、EAC によって確認されたマルチレベル器具を使用した待機的開放後脊椎固定手術後 90 日以内に発生したことが報告されています。
手術当日（1日目）～手術後90日目まで
手術後180日以内に黄色ブドウ球菌の手術部位感染（SSI-表層、深部切開または器官/空間）が発生した参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）～手術後180日目まで
SSI：外科的切開での感染。 このアウトカム指標における SSI のタイプ: 表在性 SSI: 切開部の皮膚および皮下組織のみに関与する感染症 深部切開 SSI: 切開部の深部軟部組織に関与する感染症 (例: 器官/空間 SSI: 感染は、手術中に開かれた、または操作された、皮膚の切開、筋膜、または筋肉層を除く体のあらゆる部分に関係していました。 黄色ブドウ球菌に起因する術後 SSI (表面、深部切開および/または器官/空間 SSI を含む) の参加者の総数は、EAC によって確認されたマルチレベル器具を使用した待機的開放後脊椎固定手術後 180 日以内に発生したことが報告されています。
手術当日（1日目）～手術後180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月2日

一次修了 (実際)

2019年6月26日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3451002
  • STRIVE (Alias Study Number)
  • 2014-002644-40 (EudraCT番号)
  • 6123K1-2001 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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