SA4Ag-rokotteen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on valinnaiset avoimet takaselkäydinfuusiotoimenpiteet monitasoisilla instrumenteilla (STRIVE)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut tutkimukset Staphylococcus aureus 4 -antigeenirokotteen (SA4AG) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joille tehdään valinnainen avoin takaosa selkärangan fuusiomenettelyt monitasoisella instrumentilla
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko SA4Ag-rokote estää leikkauksen jälkeisiä Staphylococcus aureus -infektioita potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus, ja arvioida SA4Ag:n turvallisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tirol Kliniken
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japani, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, Ranska, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, Ranska, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, Ranska, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, Ranska, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Ruotsi, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
-
Koeln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Saksa, 48415
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Yhdysvallat, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5338
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Yhdysvallat, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehtävä valinnainen avoin takaselkäydinfuusiotoimenpiteet monitasoisilla instrumenteilla 10–60 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Tutkittavan on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan täyttäminen, 10 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Ikäraja 18 - <86 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu selkärangan fuusiomenetelmä, joka vaatii erilliset leikkaukset eri päivinä (eli vaiheittainen toimenpide).
- Pahanlaatuisen kasvaimen, infektion tai akuutin tai hätävamman kirurginen merkki.
- Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai muu odotettu suuri leikkaus kuin indeksikirurginen toimenpide tutkimukseen ilmoittautumisen ja tutkimukseen osallistumisen päättymisen välillä.
- Kaikki selkärangan leikkaukset, jotka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmat selkärangan leikkaukset, jotka ovat johtaneet leikkauksen jälkeiseen BSI- tai SSI-tautiin.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutoshäiriö, reumatologinen häiriö tai muu sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa tunnetuilla immunosuppressoivilla lääkkeillä, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai systeemisten kortikosteroidien käyttö > 14 päivän ajan 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Leukemia, lymfooma, taustalla oleva luuydinsairaus tai aiempi luuytimensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigeenin rokote
|
SA4Ag-rokote, joka on liuotettu 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Annetaan IM-injektiona kerran 10–60 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laimennusaine (steriili vesi) placeboa varten
|
Rokotteen apuaineet liuotettuna 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Annetaan IM-injektiona 10–60 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen jälkeinen Staphylococcus (S.) Aureus -verenkiertoinfektio (BSI) ja/tai kirurginen paikan infektio (SSI mukaan lukien syvä viilto tai elin/tila) 90 päivän sisällä selkärangan leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 90 asti
|
BSI: kliininen infektio sisälsi tunnistetun patogeenin (S. aureus), joka oli viljelty yhdestä tai useammasta veriviljelmästä, tai kommensaalista organismia, joka oli viljelty kahdesta tai useammasta veriviljelmästä riippumatta siitä, oliko kyseessä primaarinen tai sekundaarinen infektio toisessa paikassa.
SSI: infektio kirurgisessa viillossa.
SSI-tyypit tässä tulosmittauksessa: Syvä incisionaalinen SSI: infektio sisälsi viillon syviä pehmytkudoksia (esimerkki [esim.] faskiaali- ja lihaskerrokset), Elin/avaruus-SSI: infektio koski mitä tahansa kehon osaa lukuun ottamatta ihon viiltoa, fasciaa tai lihaskerroksia, joka avattiin tai sitä on käsitelty leikkauksen aikana.
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli S. aureuksen aiheuttama leikkauksen jälkeinen BSI ja/tai SSI (mukaan lukien syvä viilto tai elin/avaruus), tapahtui 90 päivän sisällä elektiivisen avoimen posteriorisen selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen monitasoisella instrumentaatiolla, kuten tapahtuman arviointikomitea on vahvistanut ( EAC) on raportoitu.
Osallistuja on saattanut täyttää sekä BSI- että SSI-kriteerit (syvä viilto tai elin/tila).
|
Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 90 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin käyttäen sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirja).
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (2,5 - 5,0 senttimetriä [cm]), kohtalaiseksi (5,5 - 10,0 cm) ja vakavaksi (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 10,5 cm).
Kipu pistoskohdassa määriteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammalla kuin 1 rivillä.
Tässä "Mikä tahansa" punoitusta, turvotusta ja kipua pistoskohdassa edustaa näiden paikallisten reaktioiden minkä tahansa asteen välillä lievistä, kohtalaisista tai vaikeista.
|
10 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä reaktioita 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, väsymys, päänsärky, ripuli, oksentelu, lihaskipu ja nivelkipu, kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume arvioitiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta (C), 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 40,0 celsiusastetta ja yli (>) 40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnin aikana) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (estetty päivittäistä toimintaa).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammalla kuin 1 rivillä.
Tässä "mikä tahansa" kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, oksentelua, ripulia, lihaskipua ja nivelkipua varten edustaa mitä tahansa näiden systeemisten reaktioiden laatua lievistä, keskivaikeista tai vaikeista.
|
10 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) rokotuksesta leikkauspäivään (päivä 1)
Aikaikkuna: Rokoteesta leikkauspäivään (päivä 1) (10-60 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Rokoteesta leikkauspäivään (päivä 1) (10-60 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) rokotuksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin päivänä 42
Aikaikkuna: Rokoteesta päivään 42 leikkauksen jälkeen (52-102 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Rokoteesta päivään 42 leikkauksen jälkeen (52-102 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) leikkauspäivästä (päivä 1) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin päivänä 42
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 42 leikkauksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 42 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen lääketieteellinen sairaus ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä arvioinnista päivänä 42 viimeiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 42 - Päivä 180 (jopa 138 päivää)
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
Päivä 42 - Päivä 180 (jopa 138 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) rokotuksesta viimeiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin päivänä 180
Aikaikkuna: Rokoteesta päivään 180 leikkauksen jälkeen (190-240 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys , synnynnäinen epämuodostuma.
|
Rokoteesta päivään 180 leikkauksen jälkeen (190-240 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) rokotuksesta leikkauspäivään (päivä 1)
Aikaikkuna: Rokoteesta leikkauspäivään (päivä 1) (10-60 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
|
Rokoteesta leikkauspäivään (päivä 1) (10-60 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) leikkauspäivästä (päivä 1) viimeiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin 180. päivänä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 180 leikkauksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
|
Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 180 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli postoperatiivinen S. Aureus -verivirtainfektio (BSI) ja/tai leikkauskohdan infektio (SSI mukaan lukien syvä viilto tai elin/tila) 180 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 180 leikkauksen jälkeen
|
BSI: kliininen infektio sisälsi tunnistetun patogeenin (S. aureus), joka oli viljelty yhdestä tai useammasta veriviljelmästä, tai kommensaalista organismia, joka oli viljelty kahdesta tai useammasta veriviljelmästä riippumatta siitä, oliko kyseessä primaarinen tai sekundaarinen infektio toisessa paikassa.
SSI: infektio kirurgisessa viillossa.
SSI-tyypit tässä tulosmittauksessa: Syvä incisionaalinen SSI: infektio koski syvän viillon pehmytkudoksia (esim.
faski- ja lihaskerrokset), elin/avaruus SSI: infektio koski mitä tahansa kehon osaa lukuun ottamatta ihon viiltoa, fasciaa tai lihaskerroksia, joka avattiin tai jota käsiteltiin leikkauksen aikana.
EAC:n vahvistamana on raportoitu kokonaismäärä osallistujia, joilla oli S. aureuksen aiheuttama leikkauksen jälkeinen BSI ja/tai SSI (mukaan lukien syvä viilto tai elin/tila) 180 päivän sisällä elektiivisen avoimen posteriorisen selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen monitasoisella instrumentaatiolla. .
Osallistuja on saattanut täyttää sekä BSI- että SSI-kriteerit (syvä viilto tai elin/tila).
|
Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen jokin postoperatiivinen S. Aureus -leikkauskohdan infektio (SSI-pintainen, syvä viilto tai elin/avaruus)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 90 leikkauksen jälkeen
|
SSI: infektio kirurgisessa viillossa.
SSI-tyypit tässä tulosmittauksessa: Pinnallinen SSI: Infektio koski vain viillon ihoa ja ihonalaista kudosta, syvä viilto SSI: infektio sisälsi viillon syviä pehmytkudoksia (esim.
faski- ja lihaskerrokset), elin/avaruus SSI: infektio koski mitä tahansa kehon osaa, lukuun ottamatta ihon viiltoa, sidekudosta tai lihaskerroksia, joka avattiin tai jota käsiteltiin leikkauksen aikana.
S. aureuksen aiheuttamaa posteriorista SSI:tä (mukaan lukien pinnallinen, syvä viilto ja/tai elin/avaruus SSI) sairastavien osallistujien kokonaismäärä on raportoitu 90 päivän sisällä elektiivisen avoimen posteriorisen selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen monitasoisella instrumentaatiolla, kuten EAC on vahvistanut.
|
Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 180 päivän sisällä leikkauksesta leikkauksen jälkeinen S. Aureus -leikkauskohdan infektio (SSI-pintainen, syvä viilto tai elin/tila)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 180 leikkauksen jälkeen
|
SSI: infektio kirurgisessa viillossa.
SSI-tyypit tässä tulosmittauksessa: Pinnallinen SSI: Infektio koski vain viillon ihoa ja ihonalaista kudosta, syvä viilto SSI: infektio sisälsi viillon syviä pehmytkudoksia (esim.
faski- ja lihaskerrokset), elin/avaruus SSI: infektio koski mitä tahansa kehon osaa, lukuun ottamatta ihon viiltoa, sidekudosta tai lihaskerroksia, joka avattiin tai jota käsiteltiin leikkauksen aikana.
On raportoitu S. aureuksen aiheuttaman postoperatiivisen SSI:n (mukaan lukien pinnallinen, syvä viilto ja/tai elin/avaruus SSI) osallistujien kokonaismäärä 180 päivän sisällä elektiivisen avoimen posteriorisen selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen monitasoisella instrumentaatiolla, kuten EAC on vahvistanut.
|
Leikkauspäivä (päivä 1) päivään 180 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (EudraCT-numero)
- 6123K1-2001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .