Bezpečnost a účinnost vakcíny SA4Ag u dospělých, kteří mají elektivní postupy otevřené zadní spinální fúze s víceúrovňovým přístrojovým vybavením (STRIVE)
11. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ANTIGENNÍ VAKCÍNY STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 (SA4AG) U DOSPĚLÝCH PODCHÁZEJÍCÍCH ELEKTIVNÍ OTEVŘENOU OTEVŘENOU POSTERIORNÍ SPINÁLNÍ FÚZE MWILEILEI
Účelem klinické studie je zjistit, zda vakcína SA4Ag může zabránit pooperačním infekcím Staphylococcus aureus u pacientů, kteří podstupují elektivní operaci spinální fúze, a vyhodnotit bezpečnost SA4Ag u pacientů, kteří podstupují elektivní operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3450
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, Francie, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, Francie, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, Francie, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, Francie, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japonsko, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
-
Koeln, Německo, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Německo, 48415
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Tirol Kliniken
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Spojené státy, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5338
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Spojené státy, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Spojené státy, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Švédsko, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být naplánován tak, aby podstoupil elektivní procedury otevřené zadní spinální fúze s víceúrovňovým vybavením, 10 až 60 dnů po studijní vakcinaci.
- Subjekt musí být k dispozici po celou dobu trvání studie a musí být schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie včetně vyplňování elektronického deníku po dobu 10 dnů po vakcinaci studie.
- Ve věku 18 až <86 let
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná procedura spinální fúze vyžadující samostatné operace prováděné v různých dnech (tj. postup po etapách).
- Chirurgická indikace malignity, infekce nebo akutního nebo nouzového traumatu.
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok jiný než Indexový chirurgický zákrok mezi zařazením do studie a dokončením účasti ve studii.
- Anamnéza jakékoli operace páteře provedené během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza jakékoli předchozí operace páteře vedoucí k pooperačnímu BSI nebo SSI.
- Vrozená nebo získaná imunodeficitní porucha, revmatologická porucha nebo jiné onemocnění vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky, včetně monoklonálních protilátek do jednoho roku od zařazení nebo užívání systémových kortikosteroidů po dobu > 14 dnů během 30 dnů před zařazením.
- Anamnéza leukémie, lymfomu, základní poruchy kostní dřeně nebo anamnéza transplantace kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigenní vakcína
|
SA4Ag vakcína rekonstituovaná v 0,5 ml vody na injekci.
Podává se IM injekcí jednou 10 až 60 dní před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ředidlo (sterilní voda) pro placebo
|
Pomocné látky vakcíny rekonstituované v 0,5 ml vody na injekci.
Podává se IM injekcí podanou 10 až 60 dnů před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační infekcí krevního řečiště Staphylococcus (S.) Aureus (BSI) a/nebo infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI – včetně hlubokých řezů nebo orgánových/prostorových) vzniklých během 90 dnů po operaci páteře
Časové okno: Den operace (den 1) až den 90
|
BSI: klinická infekce zahrnovala rozpoznaný patogen (S. aureus) kultivovaný z 1 nebo více hemokultur nebo komenzální organismus kultivovaný ze 2 nebo více hemokultur, ať primární nebo sekundární k infekci na jiném místě.
SSI: infekce při chirurgickém řezu.
Typy SSI v tomto měření výsledku: Hluboká incizní SSI: infekce postihující hluboké měkké tkáně incize (příklad [např.] fasciální a svalové vrstvy), Orgánový/prostorový SSI: infekce zahrnující jakoukoli část těla kromě kožní incize, fascie nebo svalových vrstev, který byl otevřen nebo s ním bylo manipulováno během operačního výkonu.
Celkový počet účastníků s pooperačním BSI a/nebo SSI (včetně hlubokých řezů nebo orgánových/prostorových), způsobených S. aureus, se vyskytl během 90 dnů po elektivní operaci otevřené zadní spinální fúze s víceúrovňovým instrumentáriem, jak potvrdila komise pro posuzování událostí ( EAC) byly hlášeny.
Účastník mohl splnit kritéria pro BSI i SSI (hluboký řez nebo orgán/prostor).
|
Den operace (den 1) až den 90
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování
Časové okno: Do 10 dnů po očkování
|
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku (e-deník).
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly kategorizovány jako mírné (2,5 až 5,0 centimetrů [cm]), střední (5,5 až 10,0 cm) a závažné (větší než nebo rovné [>=] 10,5 cm).
Bolest v místě vpichu byla definována jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a silná (zabraňovala denní aktivitě).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 řadě.
Zde "Jakékoli" pro zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu představuje jakýkoli stupeň těchto lokálních reakcí mezi mírnými, středními nebo závažnými.
|
Do 10 dnů po očkování
|
|
Procento účastníků se systémovými reakcemi do 10 dnů po očkování
Časové okno: Do 10 dnů po očkování
|
Systémové reakce zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolesti svalů a kloubů, byly zaznamenány pomocí e-deníku.
Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 stupně Celsia (C), 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 40,0 stupně C a vyšší než (>) 40,0 stupně C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin).
Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a bolesti kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabránění každodenní rutinní aktivitě).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 řadě.
Zde "jakýkoli" pro horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů představuje jakýkoli stupeň těchto systémových reakcí mezi mírnými, středními nebo těžkými.
|
Do 10 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) od očkování do dne chirurgického zákroku (1. den)
Časové okno: Od očkování do dne operace (1. den) (10-60 dní po očkování)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE včetně závažných i nezávažných AE.
|
Od očkování do dne operace (1. den) (10-60 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) od očkování do prvního pooperačního hodnocení v den 42
Časové okno: Od očkování do 42. dne po operaci (52-102 dní po očkování)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE včetně závažných i nezávažných AE.
|
Od očkování do 42. dne po operaci (52-102 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) ode dne chirurgického zákroku (den 1) do prvního pooperačního vyhodnocení dne 42
Časové okno: Den operace (den 1) až den 42 po operaci
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE včetně závažných i nezávažných AE.
|
Den operace (den 1) až den 42 po operaci
|
|
Počet účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními poruchami od prvního pooperačního hodnocení dne 42 do posledního pooperačního hodnocení dne 180
Časové okno: Den 42 až den 180 (až 138 dní)
|
Nově diagnostikovaná chronická zdravotní porucha byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u nichž se očekávalo, že budou trvalé nebo jinak dlouhodobé ve svých účincích.
|
Den 42 až den 180 (až 138 dní)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od očkování až po poslední pooperační hodnocení v den 180
Časové okno: Od očkování do 180. dne po operaci (190-240 dní po očkování)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost , vrozená anomálie.
|
Od očkování do 180. dne po operaci (190-240 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od očkování do dne chirurgického zákroku (1. den)
Časové okno: Od očkování do dne operace (1. den) (10-60 dní po očkování)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
|
Od očkování do dne operace (1. den) (10-60 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) ode dne chirurgického zákroku (1. den) do posledního pooperačního vyhodnocení v den 180
Časové okno: Den operace (den 1) až den 180 po operaci
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
|
Den operace (den 1) až den 180 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační infekcí krevního řečiště S. Aureus (BSI) a/nebo infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI včetně hlubokých řezů nebo orgánových/prostorových) vzniklých během 180 dnů po operaci
Časové okno: Den operace (den 1) až den 180 po operaci
|
BSI: klinická infekce zahrnovala rozpoznaný patogen (S. aureus) kultivovaný z 1 nebo více hemokultur nebo komenzální organismus kultivovaný ze 2 nebo více hemokultur, ať primární nebo sekundární k infekci na jiném místě.
SSI: infekce při chirurgickém řezu.
Typy SSI v tomto měření výsledku: Hluboká incizní SSI: infekce postihující hluboké měkké tkáně incize (např.
fasciální a svalové vrstvy), orgánový/prostorový SSI: infekce zahrnovala jakoukoli část těla s výjimkou kožní incize, fascie nebo svalových vrstev, která byla otevřena nebo manipulována během operačního výkonu.
Byl hlášen celkový počet účastníků s pooperačním BSI a/nebo SSI (včetně hlubokých řezů nebo orgánových/prostorových), způsobených S. aureus, během 180 dnů po elektivní otevřené operaci zadní spinální fúze s víceúrovňovým instrumentáriem, jak bylo potvrzeno EAC .
Účastník mohl splnit kritéria pro BSI i SSI (hluboký řez nebo orgán/prostor).
|
Den operace (den 1) až den 180 po operaci
|
|
Počet účastníků s jakoukoli pooperační infekcí S. Aureus v místě chirurgického zákroku (SSI-povrchová, hluboká řezná nebo orgánová/prostorová) se vyskytla do 90 dnů po operaci
Časové okno: Den operace (1. den) do 90. dne po operaci
|
SSI: infekce při chirurgickém řezu.
Typy SSI v tomto měření výsledku: Povrchové SSI: Infekce postihovala pouze kůži a podkožní tkáň incize, Hluboká incizní SSI: infekce zahrnovala hluboké měkké tkáně incize (např.
fasciální a svalové vrstvy), orgánový/prostorový SSI: infekce postihující jakoukoli část těla, s výjimkou kožní incize, fascie nebo svalových vrstev, která byla otevřena nebo manipulována během operačního výkonu.
Byl hlášen celkový počet účastníků s pooperačním SSI (včetně povrchového, hlubokého řezného a/nebo orgánového/prostorového SSI) způsobeného S. aureus během 90 dnů po elektivní operaci otevřené zadní spinální fúze s víceúrovňovou instrumentací, jak bylo potvrzeno EAC.
|
Den operace (1. den) do 90. dne po operaci
|
|
Počet účastníků s jakoukoli pooperační infekcí S. Aureus v místě chirurgického zákroku (SSI-povrchová, hluboká řezná nebo orgánová/prostorová) se vyskytla do 180 dnů po operaci
Časové okno: Den operace (den 1) až den 180 po operaci
|
SSI: infekce při chirurgickém řezu.
Typy SSI v tomto měření výsledku: Povrchové SSI: Infekce postihovala pouze kůži a podkožní tkáň incize, Hluboká incizní SSI: infekce zahrnovala hluboké měkké tkáně incize (např.
fasciální a svalové vrstvy), orgánový/prostorový SSI: infekce postihující jakoukoli část těla, s výjimkou kožní incize, fascie nebo svalových vrstev, která byla otevřena nebo manipulována během operačního výkonu.
Byl hlášen celkový počet účastníků s pooperačním SSI (včetně povrchového, hlubokého řezného a/nebo orgánového/prostorového SSI) způsobeného S. aureus během 180 dnů po elektivní operaci otevřené zadní spinální fúze s víceúrovňovou instrumentací, jak bylo potvrzeno EAC.
|
Den operace (den 1) až den 180 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (Číslo EudraCT)
- 6123K1-2001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .