Sikkerhed og effektivitet af SA4Ag-vaccine hos voksne, der har elektive åbne posterior spinalfusionsprocedurer med instrumentering på flere niveauer (STRIVE)
11. december 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 ANTIGENVACCINE (SA4AG) HOS VOKSNE, DER GENNEMFØRER ELEKTIV ÅBEN POSTEVÆRELSE PRODUKTER I SPINDEN
Formålet med det kliniske forsøg er at afgøre, om SA4Ag-vaccinen kan forhindre postoperative Staphylococcus aureus-infektioner hos patienter, som gennemgår elektiv spinalfusionsoperation, og at evaluere sikkerheden af SA4Ag hos patienter, som gennemgår elektiv spinalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3450
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
-
-
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Forenede Stater, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5338
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Forenede Stater, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, Frankrig, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, Frankrig, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Sverige, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Tyskland, 48415
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Tirol Kliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal planlægges til at gennemgå en elektiv åben posterior spinal fusionsprocedure med multilevel instrumentering, 10 til 60 dage efter undersøgelsesvaccination.
- Forsøgspersonen skal være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog i 10 dage efter undersøgelsesvaccination.
- I alderen 18 til <86 år
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt spinal fusionsprocedure, der kræver separate operationer udført på separate dage (dvs. trinvis procedure).
- Kirurgisk indikation af malignitet, infektion eller akut eller akut traume.
- Anamnese med større operation inden for 3 måneder før tilmelding, eller forventet større operation, bortset fra den indekskirurgiske procedure, mellem tilmelding til undersøgelse og afslutning af studiedeltagelse.
- Anamnese med enhver rygmarvsoperation udført inden for 6 måneder før studieindskrivning.
- Anamnese med tidligere spinaloperationer, der resulterede i postoperativ BSI eller SSI.
- Medfødt eller erhvervet immundefekt lidelse, reumatologisk lidelse eller anden sygdom, der kræver kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin, herunder monoklonale antistoffer inden for et år efter indskrivning eller brug af systemiske kortikosteroider i > 14 dage inden for 30 dage før indskrivning.
- Anamnese med leukæmi, lymfom, underliggende knoglemarvssygdom eller historie med knoglemarvstransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antigenvaccine
|
SA4Ag-vaccine rekonstitueret i 0,5 ml vand til injektion.
Administreret via IM-injektion én gang 10 til 60 dage før operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fortynder (sterilt vand) til placebo
|
Vaccinehjælpestoffer rekonstitueret i 0,5 ml vand til injektioner.
Administreret via IM-injektion givet 10 til 60 dage før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ Staphylococcus (S.) Aureus-blodstrømsinfektion (BSI) og/eller kirurgisk infektion (SSI-inklusive dyb incision eller organ/rum) opstod inden for 90 dage efter spinalkirurgi
Tidsramme: Operationsdag (dag 1) op til dag 90
|
BSI: klinisk infektion involverede et anerkendt patogen (S. aureus) dyrket fra 1 eller flere blodkulturer eller en kommensal organisme dyrket fra 2 eller flere blodkulturer, hvad enten det er primært eller sekundært til infektion på et andet sted.
SSI: infektion ved et kirurgisk snit.
Typer af SSI i dette resultatmål: Dyb incisions-SSI: infektion involverede dybt blødt væv af incision (f.eks. [f.eks.] fascial- og muskellag), Organ/space-SSI: infektion involverede enhver del af kroppen, undtagen hudsnit, fascia eller muskellag, der blev åbnet eller manipuleret under operationsproceduren.
Samlet antal deltagere med postoperativ BSI og/eller SSI (inklusive dyb incision eller organ/space), forårsaget af S. aureus, forekom inden for 90 dage efter post elektiv åben posterior spinal fusionskirurgi med instrumentering på flere niveauer, som bekræftet af hændelsesbedømmelsesudvalget ( EAC) er blevet rapporteret.
En deltager kan have opfyldt kriterier for både BSI og SSI (deep incision eller organ/space).
|
Operationsdag (dag 1) op til dag 90
|
|
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 10 dage efter vaccination
|
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog).
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet.
Rødme og hævelse blev kategoriseret som mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm]), moderat (5,5 til 10,0 cm) og svær (større end eller lig med [>=] 10,5 cm).
Smerter på injektionsstedet blev defineret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 række.
Her repræsenterer "Alle" for rødme, hævelse, smerter på injektionsstedet enhver grad af disse lokale reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
|
Inden for 10 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske reaktioner inden for 10 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 10 dage efter vaccination
|
Systemiske reaktioner inkluderede feber, træthed, hovedpine, diarré, opkastning, muskelsmerter og ledsmerter, blev registreret ved hjælp af en e-dagbog.
Feber blev klassificeret som 38,0 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og større end (>) 40,0 grader C. Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og alvorlig (kræver intravenøs hydrering).
Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 løs afføring på 24 timer).
Hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktivitet), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet) og svær (forebygget daglig rutineaktivitet).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 række.
Her repræsenterer "enhver" for feber, træthed, hovedpine, opkastning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter enhver grad af disse systemiske reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
|
Inden for 10 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra vaccination til operationsdagen (dag 1)
Tidsramme: Fra vaccination til operationsdag (dag 1) (10-60 dage efter vaccination)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
AE'er, herunder alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er.
|
Fra vaccination til operationsdag (dag 1) (10-60 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra vaccination til første postoperative evaluering på dag 42
Tidsramme: Fra vaccination til dag 42 efter operationen (52-102 dage efter vaccination)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
AE'er, herunder alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er.
|
Fra vaccination til dag 42 efter operationen (52-102 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra operationsdagen (dag 1) indtil første postoperative evaluering på dag 42
Tidsramme: Operationsdag (dag 1) op til dag 42 efter operationen
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
AE'er, herunder alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er.
|
Operationsdag (dag 1) op til dag 42 efter operationen
|
|
Antal deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske lidelser fra første postoperative evaluering på dag 42 til sidste postoperative evaluering på dag 180
Tidsramme: Dag 42 op til dag 180 (op til 138 dage)
|
En nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk lidelse blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tidligere er identificeret, og som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
|
Dag 42 op til dag 180 (op til 138 dage)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaccination til sidste postoperative evaluering på dag 180
Tidsramme: Fra vaccination op til dag 180 efter operationen (190-240 dage efter vaccination)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , medfødt anomali.
|
Fra vaccination op til dag 180 efter operationen (190-240 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaccination til operationsdagen (dag 1)
Tidsramme: Fra vaccination til operationsdag (dag 1) (10-60 dage efter vaccination)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali.
|
Fra vaccination til operationsdag (dag 1) (10-60 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra operationsdagen (dag 1) indtil sidste postoperative evaluering på dag 180
Tidsramme: Operationsdag (dag 1) op til dag 180 efter operationen
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali.
|
Operationsdag (dag 1) op til dag 180 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ S. Aureus-blodstrømsinfektion (BSI) og/eller infektion på operationsstedet (SSI-inklusive dyb incision eller organ/rum) opstod inden for 180 dage efter operationen
Tidsramme: Operationsdag (dag 1) op til dag 180 efter operationen
|
BSI: klinisk infektion involverede et anerkendt patogen (S. aureus) dyrket fra 1 eller flere blodkulturer eller en kommensal organisme dyrket fra 2 eller flere blodkulturer, hvad enten det er primært eller sekundært til infektion på et andet sted.
SSI: infektion ved et kirurgisk snit.
Typer af SSI i dette resultatmål: Dyb incisions-SSI: infektion involverede dybe bløde væv af incision (f.eks.
fascie- og muskellag), Organ/space SSI: infektion involverede enhver del af kroppen, undtagen hudsnit, fascia eller muskellag, der blev åbnet eller manipuleret under operationen.
Samlet antal deltagere med postoperativ BSI og/eller SSI (inklusive dyb incision eller organ/space), forårsaget af S. aureus, forekom inden for 180 dage efter post elektiv åben posterior spinal fusionskirurgi med multilevel instrumentering, som bekræftet af EAC er blevet rapporteret .
En deltager kan have opfyldt kriterier for både BSI og SSI (deep incision eller organ/space).
|
Operationsdag (dag 1) op til dag 180 efter operationen
|
|
Antal deltagere med enhver postoperativ S. Aureus infektion på operationsstedet (SSI-overfladisk, dyb incision eller organ/rum) opstået inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Operationsdag (dag 1) op til dag 90 efter operationen
|
SSI: infektion ved et kirurgisk snit.
Typer af SSI i dette resultatmål: Overfladisk SSI: Infektion involverede kun hud og subkutant væv i snittet, dyb snit-SSI: infektion involverede dybe bløde væv af snit (f.eks.
fascie- og muskellag), Organ/space SSI: infektion involverede enhver del af kroppen, undtagen hudsnit, fascia eller muskellag, der blev åbnet eller manipuleret under operationen.
Samlet antal deltagere med postoperativ SSI (inklusive overfladisk, dyb incision og/eller organ/space SSI) forårsaget af S. aureus, forekom inden for 90 dage efter elektiv åben posterior spinalfusionskirurgi med multilevel instrumentering som bekræftet af EAC.
|
Operationsdag (dag 1) op til dag 90 efter operationen
|
|
Antal deltagere med enhver postoperativ S. Aureus infektion på det kirurgiske sted (SSI-overfladisk, dyb incision eller organ/rum) opstået inden for 180 dage efter operationen
Tidsramme: Operationsdag (dag 1) op til dag 180 efter operationen
|
SSI: infektion ved et kirurgisk snit.
Typer af SSI i dette resultatmål: Overfladisk SSI: Infektion involverede kun hud og subkutant væv i snittet, dyb snit-SSI: infektion involverede dybe bløde væv af snit (f.eks.
fascie- og muskellag), Organ/space SSI: infektion involverede enhver del af kroppen, undtagen hudsnit, fascia eller muskellag, der blev åbnet eller manipuleret under operationen.
Samlet antal deltagere med postoperativ SSI (inklusive overfladisk, dyb incision og/eller organ/space SSI) forårsaget af S. aureus, forekom inden for 180 dage efter elektiv åben posterior spinalfusionskirurgi med multilevel instrumentering som bekræftet af EAC.
|
Operationsdag (dag 1) op til dag 180 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (EudraCT nummer)
- 6123K1-2001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .