Segurança e eficácia da vacina SA4Ag em adultos submetidos a procedimentos eletivos de fusão espinhal posterior aberta com instrumentação multinível (STRIVE)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA VACINA ANTIGÊNICA DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 (SA4AG) EM ADULTOS SUBMETIDOS A PROCEDIMENTOS ELETIVOS DE FUSÃO POSTERIOR ABERTA DA ESPINHA COM INSTRUMENTAÇÃO DE MÚLTIPLOS NÍVEIS
Os objetivos do ensaio clínico são determinar se a vacina SA4Ag pode prevenir infecções pós-operatórias por Staphylococcus aureus em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de fusão da coluna vertebral e avaliar a segurança do SA4Ag em pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3450
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
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Koeln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Alemanha, 48415
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Varna, Bulgária, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
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-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Estados Unidos, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5338
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Estados Unidos, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, França, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, França, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, França, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, França, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, França, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, França, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, França, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, França, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, França, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japão, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Suécia, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
-
-
-
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Tirol Kliniken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser submetido a procedimentos eletivos de fusão espinhal posterior aberta com instrumentação multinível, 10 a 60 dias após a vacinação do estudo.
- O sujeito deve estar disponível durante toda a duração do estudo e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do diário eletrônico por 10 dias após a vacinação do estudo.
- De 18 a <86 anos
Critério de exclusão:
- Procedimento de fusão espinhal planejado que requer operações separadas realizadas em dias separados (ou seja, procedimento em etapas).
- Indicação cirúrgica de malignidade, infecção ou trauma agudo ou de emergência.
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da inscrição, ou cirurgia de grande porte antecipada que não seja o Procedimento Cirúrgico Index entre a inscrição no estudo e a conclusão da participação no estudo.
- História de qualquer cirurgia da coluna realizada dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- História de qualquer cirurgia espinhal anterior resultando em BSI ou SSI pós-operatória.
- Distúrbio de imunodeficiência congênita ou adquirida, distúrbio reumatológico ou outra doença que requeira tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos, incluindo anticorpos monoclonais dentro de um ano da inscrição ou uso de corticosteroides sistêmicos por > 14 dias nos 30 dias anteriores à inscrição.
- História de leucemia, linfoma, doença subjacente da medula óssea ou história de transplante de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SA4Ag
Vacina Staphylococcus aureus 4-antígeno
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Vacina SA4Ag reconstituída em 0,5 mL de água para injeção.
Administrado por injeção IM, uma vez 10 a 60 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Diluente (água estéril) para Placebo
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Excipientes de vacina reconstituídos em 0,5 mL de água para injetáveis.
Administrado por injeção IM 10 a 60 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção pós-operatória da corrente sanguínea por Staphylococcus (S.) Aureus (BSI) e/ou infecção do local cirúrgico (ISC, incluindo incisão profunda ou órgão/espaço) ocorrido dentro de 90 dias após a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 90
|
BSI: infecção clínica envolveu um patógeno reconhecido (S. aureus) cultivado de 1 ou mais hemoculturas ou um organismo comensal cultivado de 2 ou mais hemoculturas primárias ou secundárias a infecção em outro local.
SSI: infecção em uma incisão cirúrgica.
Tipos de SSI nesta medida de resultado: SSI incisional profunda: infecção envolveu tecidos moles profundos da incisão (exemplo [por exemplo] camadas fasciais e musculares), Órgão/espaço SSI: infecção envolveu qualquer parte do corpo excluindo incisão na pele, fáscia ou camadas musculares, que foi aberto ou manipulado durante o procedimento operatório.
O número total de participantes com BSI e/ou SSI pós-operatória (incluindo incisão profunda ou órgão/espaço), causada por S. aureus, ocorreu dentro de 90 dias após a cirurgia de fusão espinhal posterior aberta eletiva com instrumentação multinível, conforme confirmado pelo comitê de adjudicação do evento ( EAC) foram relatados.
Um participante pode ter preenchido os critérios para BSI e SSI (incisão profunda ou órgão/espaço).
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Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 90
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 10 dias após a vacinação
Prazo: Até 10 dias após a vacinação
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico (e-diary).
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram categorizados como leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]), moderado (5,5 a 10,0 cm) e grave (maior ou igual a [>=] 10,5 cm).
A dor no local da injeção foi definida como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
Os participantes podem ser representados em mais de 1 linha.
Aqui, "Qualquer" para vermelhidão, inchaço, dor no local da injeção representa qualquer grau dessas reações locais entre leve, moderada ou grave.
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Até 10 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com reações sistêmicas dentro de 10 dias após a vacinação
Prazo: Até 10 dias após a vacinação
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As reações sistêmicas incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, diarréia, vômito, dor muscular e dor nas articulações, foram registradas usando um diário eletrônico.
A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus Celsius (C), 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e superior a (>) 40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa).
A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade de rotina diária impedida).
Os participantes podem ser representados em mais de 1 linha.
Aqui "qualquer" para febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, diarréia, dor muscular, dor nas articulações representa qualquer grau dessas reações sistêmicas entre leve, moderada ou grave.
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Até 10 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) desde a vacinação até o dia da cirurgia (dia 1)
Prazo: Da vacinação até o dia da cirurgia (dia 1) (10-60 dias após a vacinação)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs, incluindo EAs graves e não graves.
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Da vacinação até o dia da cirurgia (dia 1) (10-60 dias após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) desde a vacinação até a primeira avaliação pós-operatória no dia 42
Prazo: Da vacinação até o dia 42 após a cirurgia (52-102 dias após a vacinação)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs, incluindo EAs graves e não graves.
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Da vacinação até o dia 42 após a cirurgia (52-102 dias após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) desde o dia da cirurgia (dia 1) até a primeira avaliação pós-operatória no dia 42
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 42 após a cirurgia
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs, incluindo EAs graves e não graves.
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Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 42 após a cirurgia
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Número de participantes com distúrbios médicos crônicos recém-diagnosticados desde a primeira avaliação pós-operatória no dia 42 até a última avaliação pós-operatória no dia 180
Prazo: Dia 42 até o dia 180 (até 138 dias)
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Um distúrbio médico crônico recém-diagnosticado foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Dia 42 até o dia 180 (até 138 dias)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) desde a vacinação até a última avaliação pós-operatória no dia 180
Prazo: Da vacinação até o dia 180 após a cirurgia (190-240 dias após a vacinação)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa , Anomalia congenita.
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Da vacinação até o dia 180 após a cirurgia (190-240 dias após a vacinação)
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|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) desde a vacinação até o dia da cirurgia (dia 1)
Prazo: Da vacinação até o dia da cirurgia (dia 1) (10-60 dias após a vacinação)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, internação hospitalar inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
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Da vacinação até o dia da cirurgia (dia 1) (10-60 dias após a vacinação)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) desde o dia da cirurgia (dia 1) até a última avaliação pós-operatória no dia 180
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 180 após a cirurgia
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, internação hospitalar inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
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Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 180 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção da corrente sanguínea (BSI) pós-operatória por S. aureus e/ou infecção do local cirúrgico (SSI, incluindo incisional profunda ou órgão/espaço) ocorrida dentro de 180 dias após a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 180 após a cirurgia
|
BSI: infecção clínica envolveu um patógeno reconhecido (S. aureus) cultivado de 1 ou mais hemoculturas ou um organismo comensal cultivado de 2 ou mais hemoculturas primárias ou secundárias a infecção em outro local.
SSI: infecção em uma incisão cirúrgica.
Tipos de SSI nesta medida de resultado: SSI incisional profunda: infecção envolveu tecidos moles profundos da incisão (por exemplo,
camadas fasciais e musculares), SSI de órgão/espaço: infecção envolveu qualquer parte do corpo, excluindo incisão na pele, fáscia ou camadas musculares, que foi aberta ou manipulada durante o procedimento operatório.
Foi relatado o número total de participantes com BSI e/ou SSI pós-operatória (incluindo incisão profunda ou órgão/espaço), causada por S. aureus, ocorrido dentro de 180 dias após cirurgia eletiva de fusão espinhal posterior aberta com instrumentação de vários níveis, conforme confirmado por EAC .
Um participante pode ter preenchido os critérios para BSI e SSI (incisão profunda ou órgão/espaço).
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Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 180 após a cirurgia
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Número de participantes com qualquer infecção pós-operatória por S. aureus no local cirúrgico (SSI-Superficial, Incisional Profunda ou Órgão/Espaço) Ocorrida em até 90 dias após a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 90 após a cirurgia
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SSI: infecção em uma incisão cirúrgica.
Tipos de SSI nesta medida de resultado: SSI superficial: infecção envolveu apenas pele e tecido subcutâneo da incisão, SSI incisional profunda: infecção envolveu tecidos moles profundos da incisão (por exemplo,
camadas fasciais e musculares), SSI de órgão/espaço: infecção envolveu qualquer parte do corpo, excluindo incisão na pele, fáscia ou camadas musculares, que foi aberta ou manipulada durante o procedimento cirúrgico.
Foi relatado o número total de participantes com SSI pós-operatória (incluindo SSI superficial, profunda e/ou órgão/espaço) causada por S. aureus, ocorrido dentro de 90 dias após a cirurgia eletiva de fusão espinhal posterior aberta com instrumentação de vários níveis, conforme confirmado por EAC.
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Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Número de participantes com qualquer infecção pós-operatória por S. aureus no local cirúrgico (SSI-Superficial, Incisional Profunda ou Órgão/Espaço) Ocorrida em 180 dias após a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 180 após a cirurgia
|
SSI: infecção em uma incisão cirúrgica.
Tipos de SSI nesta medida de resultado: SSI superficial: infecção envolveu apenas pele e tecido subcutâneo da incisão, SSI incisional profunda: infecção envolveu tecidos moles profundos da incisão (por exemplo,
camadas fasciais e musculares), SSI de órgão/espaço: infecção envolveu qualquer parte do corpo, excluindo incisão na pele, fáscia ou camadas musculares, que foi aberta ou manipulada durante o procedimento cirúrgico.
Foi relatado o número total de participantes com SSI pós-operatória (incluindo SSI superficial, profunda e/ou órgão/espaço) causada por S. aureus, ocorrido dentro de 180 dias após a cirurgia eletiva de fusão espinhal posterior aberta com instrumentação de vários níveis, conforme confirmado por EAC.
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Dia da cirurgia (dia 1) até o dia 180 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (Número EudraCT)
- 6123K1-2001 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .