Seguridad y eficacia de la vacuna SA4Ag en adultos sometidos a procedimientos abiertos electivos de fusión espinal posterior con instrumentación multinivel (STRIVE)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA VACUNA CON EL ANTÍGENO 4 DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS (SA4AG) EN ADULTOS QUE SE SOMETEN A PROCEDIMIENTOS ELECTIVOS DE FUSIÓN ESPINAL POSTERIOR ABIERTA CON INSTRUMENTACIÓN MULTINIVEL
Los propósitos del ensayo clínico son determinar si la vacuna SA4Ag puede prevenir las infecciones postoperatorias por Staphylococcus aureus en pacientes que se someten a cirugía electiva de fusión espinal y evaluar la seguridad de SA4Ag en pacientes que se someten a cirugía electiva de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
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Koeln, Alemania, 50937
- Uniklinik Koeln
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Munster, Alemania, 48415
- St. Franziskus Hospital Münster
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, España, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Estados Unidos, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5338
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Estados Unidos, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes
-
Paris, Francia, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japón, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Suecia, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe programar que el sujeto se someta a procedimientos de fusión espinal posterior abiertos electivos con instrumentación multinivel, de 10 a 60 días después de la vacunación del estudio.
- El sujeto debe estar disponible durante toda la duración del estudio y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico durante 10 días después de la vacunación del estudio.
- De 18 a <86 años
Criterio de exclusión:
- Procedimiento planificado de fusión espinal que requiere operaciones separadas realizadas en días separados (es decir, procedimiento por etapas).
- Indicación quirúrgica de malignidad, infección o trauma agudo o de emergencia.
- Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o cirugía mayor anticipada que no sea el procedimiento quirúrgico índice entre la inscripción en el estudio y la finalización de la participación en el estudio.
- Antecedentes de cualquier cirugía de columna realizada en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de cualquier cirugía espinal previa que haya resultado en BSI o SSI posoperatoria.
- Trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida, trastorno reumatológico u otra enfermedad que requiera tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos, incluidos anticuerpos monoclonales dentro de un año de la inscripción o el uso de corticosteroides sistémicos durante > 14 días dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de leucemia, linfoma, trastorno subyacente de la médula ósea o antecedentes de trasplante de médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SA4Ag
Staphylococcus aureus Vacuna de 4 antígenos
|
Vacuna SA4Ag reconstituida en 0,5 ml de agua para inyección.
Administrado mediante inyección IM, una vez de 10 a 60 días antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Diluyente (agua esterilizada) para Placebo
|
Excipientes de la vacuna reconstituidos en 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Administrado mediante inyección IM entre 10 y 60 días antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección posoperatoria del torrente sanguíneo (BSI) por Staphylococcus (S.) Aureus y/o infección en el sitio quirúrgico (SSI, incluida la incisión profunda o el órgano/espacio) ocurrida dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de columna
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 90
|
BSI: infección clínica involucrada por un patógeno reconocido (S. aureus) cultivado a partir de 1 o más hemocultivos o un organismo comensal cultivado a partir de 2 o más hemocultivos, ya sea primario o secundario a una infección en otro sitio.
SSI: infección en una incisión quirúrgica.
Tipos de ISQ en esta medida de resultado: ISQ incisional profunda: infección que afecta a los tejidos blandos profundos de la incisión (por ejemplo, [p. ej.] capas fasciales y musculares), ISQ de órgano/espacio: infección que afecta a cualquier parte del cuerpo, excepto la incisión en la piel, la fascia o las capas musculares, que se abrió o manipuló durante el procedimiento quirúrgico.
El número total de participantes con BSI y/o SSI postoperatoria (incluyendo incisión profunda u órgano/espacio), causada por S. aureus, ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de fusión espinal posterior abierta electiva con instrumentación multinivel, según lo confirmó el comité de adjudicación de eventos ( EAC) han sido reportados.
Un participante puede haber cumplido con los criterios tanto para BSI como para SSI (incisión profunda u órgano/espacio).
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Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 90
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
|
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico (e-diary).
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (de 2,5 a 5,0 centímetros [cm]), moderados (de 5,5 a 10,0 cm) y graves (mayores o iguales a [>=] 10,5 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se definió como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 fila.
Aquí, "Cualquiera" para enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección representa cualquier grado de estas reacciones locales entre leves, moderadas o graves.
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Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones sistémicas dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
|
Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor muscular y dolor en las articulaciones, se registraron utilizando un diario electrónico.
La fiebre se calificó como 38,0 a 38,4 grados Celsius (C), 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y más de (>) 40,0 grados C. Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y grave (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (actividad rutinaria diaria impedida).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 fila.
Aquí "cualquiera" para fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones representa cualquier grado de estas reacciones sistémicas entre leves, moderadas o graves.
|
Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación hasta el día de la cirugía (día 1)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el Día de la cirugía (Día 1) (10-60 días después de la vacunación)
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
EA incluyendo EA serios y no serios.
|
Desde la vacunación hasta el Día de la cirugía (Día 1) (10-60 días después de la vacunación)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación hasta la primera evaluación posoperatoria el día 42
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el Día 42 después de la cirugía (52-102 días después de la vacunación)
|
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
EA incluyendo EA serios y no serios.
|
Desde la vacunación hasta el Día 42 después de la cirugía (52-102 días después de la vacunación)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) desde el día de la cirugía (día 1) hasta la primera evaluación posoperatoria el día 42
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 42 después de la cirugía
|
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
EA incluyendo EA serios y no serios.
|
Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 42 después de la cirugía
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|
Número de participantes con trastornos médicos crónicos recién diagnosticados desde la primera evaluación posoperatoria el día 42 hasta la última evaluación posoperatoria el día 180
Periodo de tiempo: Día 42 hasta Día 180 (hasta 138 días)
|
Un trastorno médico crónico recién diagnosticado se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
|
Día 42 hasta Día 180 (hasta 138 días)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la vacunación hasta la última evaluación posoperatoria el día 180
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el Día 180 después de la cirugía (190-240 días después de la vacunación)
|
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o que se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente internado, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa , Anomalía congenital.
|
Desde la vacunación hasta el Día 180 después de la cirugía (190-240 días después de la vacunación)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la vacunación hasta el día de la cirugía (día 1)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el Día de la cirugía (Día 1) (10-60 días después de la vacunación)
|
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
|
Desde la vacunación hasta el Día de la cirugía (Día 1) (10-60 días después de la vacunación)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde el día de la cirugía (día 1) hasta la última evaluación posoperatoria el día 180
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 180 después de la cirugía
|
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
|
Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 180 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección postoperatoria del torrente sanguíneo (BSI) por S. aureus y/o infección en el sitio quirúrgico (SSI, incluida la incisión profunda o el órgano/espacio) ocurrida dentro de los 180 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 180 después de la cirugía
|
BSI: infección clínica involucrada por un patógeno reconocido (S. aureus) cultivado a partir de 1 o más hemocultivos o un organismo comensal cultivado a partir de 2 o más hemocultivos, ya sea primario o secundario a una infección en otro sitio.
SSI: infección en una incisión quirúrgica.
Tipos de ISQ en esta medida de resultado: ISQ incisional profunda: la infección afectó los tejidos blandos profundos de la incisión (p.
capas fasciales y musculares), SSI de órgano/espacio: la infección involucra cualquier parte del cuerpo, excepto la incisión en la piel, la fascia o las capas musculares, que se abrió o manipuló durante el procedimiento quirúrgico.
Se informó el número total de participantes con BSI y/o SSI posoperatoria (incluida la incisión profunda o el órgano/espacio), causada por S. aureus, ocurrida dentro de los 180 días posteriores a la cirugía de fusión espinal posterior abierta electiva con instrumentación multinivel, según lo confirmado por EAC .
Un participante puede haber cumplido con los criterios tanto para BSI como para SSI (incisión profunda u órgano/espacio).
|
Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 180 después de la cirugía
|
|
Número de participantes con cualquier infección postoperatoria en el sitio quirúrgico por S. Aureus (ISQ superficial, incisional profunda u órgano/espacio) que ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 90 después de la cirugía
|
SSI: infección en una incisión quirúrgica.
Tipos de ISQ en esta medida de resultado: ISQ superficial: la infección afecta solo a la piel y al tejido subcutáneo de la incisión, ISQ incisional profunda: la infección afecta a los tejidos blandos profundos de la incisión (p.
capas fasciales y musculares), SSI de órgano/espacio: la infección involucra cualquier parte del cuerpo, excluyendo la incisión de la piel, la fascia o las capas musculares, que se abrió o manipuló durante el procedimiento quirúrgico.
Se ha informado el número total de participantes con ISQ posoperatoria (incluida la ISQ superficial, incisional profunda y/o de órgano/espacio) causada por S. aureus, ocurrida dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de fusión espinal posterior abierta electiva con instrumentación multinivel según lo confirmado por EAC.
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Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 90 después de la cirugía
|
|
Número de participantes con cualquier infección postoperatoria por S. Aureus en el sitio quirúrgico (ISQ: superficial, incisional profunda u órgano/espacio) ocurrida dentro de los 180 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 180 después de la cirugía
|
SSI: infección en una incisión quirúrgica.
Tipos de ISQ en esta medida de resultado: ISQ superficial: la infección afecta solo a la piel y al tejido subcutáneo de la incisión, ISQ incisional profunda: la infección afecta a los tejidos blandos profundos de la incisión (p.
capas fasciales y musculares), SSI de órgano/espacio: la infección involucra cualquier parte del cuerpo, excluyendo la incisión de la piel, la fascia o las capas musculares, que se abrió o manipuló durante el procedimiento quirúrgico.
Se ha informado el número total de participantes con ISQ posoperatoria (incluida la ISQ superficial, profunda de la incisión y/o de órgano/espacio) causada por S. aureus, ocurrida dentro de los 180 días posteriores a la cirugía de fusión espinal posterior abierta electiva con instrumentación multinivel según lo confirmado por EAC.
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Día de la cirugía (Día 1) hasta el Día 180 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (Número EudraCT)
- 6123K1-2001 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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