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Sicherheit und Wirksamkeit des SA4Ag-Impfstoffs bei Erwachsenen mit elektiven offenen posterioren Wirbelsäulenfusionsverfahren mit mehrstufiger Instrumentierung (STRIVE)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES STAPHYLOCOCCUS-AUREUS-4-ANTIGEN-IMPFSTOFFS (SA4AG) BEI ERWACHSENEN, DIE SICH EINEM GEWÄHLTEN OFFENEN POSTERIOREN WIRBELSÄULENFUSIONSVERFAHREN MIT MEHRSTUFEN-INSTRUMENTATION UNTERZIEHEN

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob der SA4Ag-Impfstoff postoperative Staphylococcus aureus-Infektionen bei Patienten verhindern kann, die sich einer elektiven Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen, und die Sicherheit von SA4Ag bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT "Sveta Marina" EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite- University Medicine Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite- University Medicine Berlin
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Deutschland, 48415
        • St. Franziskus Hospital Munster
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin, Pharmacie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • AP-HM La Timone - Hopital adultes
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de NIMES
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de NIMES
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Service de Pharmacie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Unite d'investigation clinique
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Japan
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
  • Schweden
      • Upplands Vasby, Schweden, 19489
        • GHP Stockholm Spine Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Greenbaum Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Spine Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Department of Neurological Surgery
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Office
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • UCLA Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Infectious Disease
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Health - Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Health
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Ycci-Csru
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06878
        • Yale-New Haven Hospital Spine Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Melbourne Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Neuroscience ACS Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory Orthopaedics & Spine Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Bingham Memorial Specialty Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Physicians & Surgeons Clinic
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-4333
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4643
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • AAMC Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Laboratory
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
      • Odenton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21113
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Umass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan Investigational Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5338
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Blodgett Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan - Research
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Spine and Scoliosis Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Orthopaedic Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopaedic Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Health-Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Michigan Orthopaedic Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Pharmacy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • The Rothman Institute Marlton, NJ Office
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • HackensackUMC Mountainside Hospital
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Ambulatory Care Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital - Pharmacy
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • NYU Langone Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • UHS Neurosurgery
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kimmel Pavillion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Tisch Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • lcahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Clinical Research Unit at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • NYU Langone Seaport Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • OrthoCarolina Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OrthoCarolina Ballantyne
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital, IDS Pharmacy
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • OrthoCarolina Matthews
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Orthopedic One
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Research Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Jefferson Health
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
      • Chalfont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18914
        • Rothman Institute-Chalfont Office
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Upmc (Puh/Muh)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rothman Institute-Willow Grove Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Employee Wellness Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Neuroscience and Spine Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Wellness Brain and Spine
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Neurosurgical Specialist of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - McNair Campus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Seton Brain and Spine Institute Williamson
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Seton Medical Center Williamson
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Medical Group
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Neurosciences Research
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • OrthoVirginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
      • Richamond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5028
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Ambulatory Care Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic - Department of Pharmacy
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Riverside 3
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • WVU Medicine Spine Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9196
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Physician Office Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Centre for Spinal Studies and Surgery
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Pharmacy Store, Main Pharmacy
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Pharmacy Store
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tirol Kliniken GmbH
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tirol Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss sich 10 bis 60 Tage nach der Studienimpfung einer elektiven offenen posterioren Wirbelsäulenfusion mit mehrstufiger Instrumentierung unterziehen.
  • Der Proband muss für die gesamte Dauer der Studie verfügbar sein und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs für 10 Tage nach der Studienimpfung.
  • Im Alter von 18 bis <86 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geplantes Wirbelsäulenversteifungsverfahren, das separate Operationen erfordert, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden (dh gestuftes Verfahren).
  • Chirurgische Indikation für Malignität, Infektion oder akutes oder Notfalltrauma.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder erwartete größere Operation außer dem chirurgischen Indexverfahren zwischen Studieneinschreibung und Abschluss der Studienteilnahme.
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung durchgeführt wurde.
  • Vorgeschichte einer früheren Wirbelsäulenoperation, die zu postoperativem BSI oder SSI geführt hat.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit, rheumatologische Erkrankung oder andere Krankheit, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten erfordert, einschließlich monoklonaler Antikörper innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung oder der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für > 14 Tage innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom, zugrundeliegender Knochenmarkerkrankung oder Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-Antigen-Impfstoff
Biologisch: Staphylococcus aureus 4-Antigen (SA4Ag)-Impfstoff
SA4Ag-Impfstoff rekonstituiert in 0,5 ml Wasser zur Injektion. Wird einmal 10 bis 60 Tage vor der Operation als IM-Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Impfung
Placebo-Komparator: Placebo
Verdünnungsmittel (steriles Wasser) für Placebo
Sonstiges: Placebo
Impfstoff-Hilfsstoffe, rekonstituiert in 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke. Wird 10 bis 60 Tage vor der Operation als IM-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Staphylococcus (S.) Aureus-Blutstrominfektion (BSI) und/oder Infektion an der Operationsstelle (SSI – einschließlich tiefer Inzision oder Organ/Raum), die innerhalb von 90 Tagen nach der Wirbelsäulenoperation auftrat
Zeitfenster: Operationstag (Tag 1) bis Tag 90
BSI: Klinische Infektion mit einem anerkannten Pathogen (S. aureus), das aus einer oder mehreren Blutkulturen kultiviert wurde, oder einem kommensalen Organismus, der aus 2 oder mehr Blutkulturen kultiviert wurde, unabhängig davon, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Infektion an einer anderen Stelle handelt. SSI: Infektion an einem chirurgischen Einschnitt. Arten von SSI in dieser Ergebnismessung: SSI tief inzisional: Infektion betraf tiefe Weichteile der Inzision (Beispiel [z. B.] Faszien- und Muskelschichten), SSI Organ/Raum: Infektion betraf jeden Körperteil mit Ausnahme von Hautschnitt, Faszien oder Muskelschichten, die während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wurde. Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativem BSI und/oder SSI (einschließlich tiefer Inzision oder Organ/Raum), verursacht durch S. aureus, trat innerhalb von 90 Tagen nach einer postelektiven offenen posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation mit mehrstufiger Instrumentierung auf, wie vom Bewertungsausschuss der Veranstaltung bestätigt ( EAC) wurden gemeldet. Ein Teilnehmer kann die Kriterien sowohl für BSI als auch für SSI (tiefe Inzision oder Organ/Raum) erfüllt haben.
Operationstag (Tag 1) bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden mit einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]), mäßig (5,5 bis 10,0 cm) und schwer (größer als oder gleich [>=] 10,5 cm) kategorisiert. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) definiert. Die Teilnehmer können in mehr als einer Reihe vertreten sein. Hier steht „beliebig“ für Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle für jeden Grad dieser lokalen Reaktionen unter leicht, mäßig oder schwer.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Systemische Reaktionen wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden mit einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und mehr als (>) 40,0 Grad C eingestuft. Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mäßig eingestuft (> 2 Mal in 24 Stunden) und schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde als leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden), mäßig (4-5 weiche Stühle in 24 Stunden) und schwer (>= 6 weiche Stühle in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mittel (etwas Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität) eingestuft. Die Teilnehmer können in mehr als einer Reihe vertreten sein. Hier steht „beliebig“ für Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen für jeden Grad dieser systemischen Reaktionen unter leicht, mäßig oder schwer.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von der Impfung bis zum Tag der Operation (Tag 1)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Tag der Operation (Tag 1) (10-60 Tage nach der Impfung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE.
Von der Impfung bis zum Tag der Operation (Tag 1) (10-60 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von der Impfung bis zur ersten postoperativen Bewertung an Tag 42
Zeitfenster: Von der Impfung bis Tag 42 nach der Operation (52-102 Tage nach der Impfung)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE.
Von der Impfung bis Tag 42 nach der Operation (52-102 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) vom Tag der Operation (Tag 1) bis zur ersten postoperativen Bewertung an Tag 42
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 42 nach der Operation
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE.
Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 42 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen medizinischen Erkrankungen von der ersten postoperativen Untersuchung an Tag 42 bis zur letzten postoperativen Untersuchung an Tag 180
Zeitfenster: Tag 42 bis Tag 180 (bis zu 138 Tage)
Eine neu diagnostizierte chronische medizinische Störung wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend ist.
Tag 42 bis Tag 180 (bis zu 138 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von der Impfung bis zur letzten postoperativen Untersuchung an Tag 180
Zeitfenster: Von der Impfung bis Tag 180 nach der Operation (190-240 Tage nach der Impfung)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit , angeborene Anomalie.
Von der Impfung bis Tag 180 nach der Operation (190-240 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von der Impfung bis zum Tag der Operation (Tag 1)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Tag der Operation (Tag 1) (10-60 Tage nach der Impfung)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie.
Von der Impfung bis zum Tag der Operation (Tag 1) (10-60 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) vom Tag der Operation (Tag 1) bis zur letzten postoperativen Bewertung an Tag 180
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 180 nach der Operation
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie.
Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 180 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer S. Aureus-Blutstrominfektion (BSI) und/oder Infektion an der Operationsstelle (SSI – einschließlich tiefer Inzision oder Organ/Raum), die innerhalb von 180 Tagen nach der Operation auftraten
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 180 nach der Operation
BSI: Klinische Infektion mit einem anerkannten Pathogen (S. aureus), das aus einer oder mehreren Blutkulturen kultiviert wurde, oder einem kommensalen Organismus, der aus 2 oder mehr Blutkulturen kultiviert wurde, unabhängig davon, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Infektion an einer anderen Stelle handelt. SSI: Infektion an einem chirurgischen Einschnitt. Arten von SSI in dieser Ergebnismessung: SSI tief inzisional: Infektion betraf tiefe Weichteile der Inzision (z. Faszien- und Muskelschichten), Organ-/Raum-SSI: Infektion betraf alle Körperteile mit Ausnahme von Hautschnitt, Faszien- oder Muskelschichten, die während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wurden. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativem BSI und/oder SSI (einschließlich tiefer Inzision oder Organ/Raum), verursacht durch S. aureus, trat innerhalb von 180 Tagen nach einer postelektiven offenen posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation mit mehrstufiger Instrumentierung auf, wie von EAC bestätigt wurde . Ein Teilnehmer kann die Kriterien sowohl für BSI als auch für SSI (tiefe Inzision oder Organ/Raum) erfüllt haben.
Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 180 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen S. Aureus-Infektion an der Operationsstelle (SSI – oberflächlich, tief eingeschnitten oder Organ/Raum), die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 90 nach der Operation
SSI: Infektion an einem chirurgischen Einschnitt. Arten von SSI in dieser Ergebnismessung: Oberflächliche SSI: Infektion betraf nur Haut und subkutanes Gewebe der Inzision Tiefe inzisionale SSI: Infektion betraf tiefe Weichteile der Inzision (z. Faszien- und Muskelschichten), Organ-/Raum-SSI: Infektion betraf alle Körperteile, mit Ausnahme von Hautschnitt, Faszien oder Muskelschichten, die während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wurden. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativem SSI (einschließlich oberflächlicher, tief einschneidender und/oder Organ-/Raum-SSI), verursacht durch S. aureus, trat innerhalb von 90 Tagen nach einer elektiven offenen posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation mit mehrstufiger Instrumentierung auf, wie durch EAC bestätigt wurde.
Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 90 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen S. Aureus-Infektion an der Operationsstelle (SSI – oberflächlich, tiefe Inzision oder Organ/Raum), die innerhalb von 180 Tagen nach der Operation auftrat
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 180 nach der Operation
SSI: Infektion an einem chirurgischen Einschnitt. Arten von SSI in dieser Ergebnismessung: Oberflächliche SSI: Infektion betraf nur Haut und subkutanes Gewebe der Inzision Tiefe inzisionale SSI: Infektion betraf tiefe Weichteile der Inzision (z. Faszien- und Muskelschichten), Organ-/Raum-SSI: Infektion betraf alle Körperteile, mit Ausnahme von Hautschnitt, Faszien oder Muskelschichten, die während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wurden. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativem SSI (einschließlich oberflächlicher, tief einschneidender und/oder Organ-/Raum-SSI), verursacht durch S. aureus, trat innerhalb von 180 Tagen nach einer elektiven offenen posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation mit mehrstufiger Instrumentierung auf, wie von EAC bestätigt wurde.
Tag der Operation (Tag 1) bis Tag 180 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3451002
  • STRIVE (Alias Study Number)
  • 2014-002644-40 (EudraCT-Nummer)
  • 6123K1-2001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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