Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SA4Ag-vaccin hos vuxna som har elektiva öppna posterior spinalfusionsprocedurer med flernivåinstrument (STRIVE)

11 december 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 ANTIGENVACIN (SA4AG) HOS VUXNA SOM GÅR GENOM ELEKTIV ÖPPEN POSTERIOSION PRODUKTIONSPRODUKTER INOM SPIN.

Syftet med den kliniska prövningen är att fastställa om SA4Ag-vaccinet kan förhindra postoperativa Staphylococcus aureus-infektioner hos patienter som genomgår elektiv spinal fusionskirurgi, och att utvärdera säkerheten för SA4Ag hos patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Stafylokockvaccin

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3450

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Varna, Bulgarien, 9010
    - MHAT "Sveta Marina" EAD
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - CHU Pellegrin Tripode
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - CHU Pellegrin, Pharmacie
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU de Dijon
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - CHU de Dijon
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU Hôpital d'Enfants
  - Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
    - AP-HM Hôpital Nord
  - Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
    - AP-HM La Timone - Hopital adultes
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  - Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
    - Chu de Nimes
  - Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
    - CHU de Nimes - Caremeau
  - Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
    - Chu de Nimes
  - Paris, Frankrike, 75014
    - CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Service de Pharmacie
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - CHU de Rennes
  - Rennes, Cedex 9, Frankrike, 35033
    - CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
  - Rennes, Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Unite d'investigation clinique
  - Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
    - Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Hôpital CIVIL
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Barrow Brain and Spine
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Greenbaum Surgical Specialty Hospital
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
    - Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Memorial Orthopaedic Surgical Group
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA CTRC Outpatient Unit
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC Spine Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC/Department of Neurological Surgery
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Clinical Office
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94612
    - Kaiser Permanente Vaccine Study Center
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94611
    - Kaiser Permanente Pediatric Clinic
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90401
    - UCLA Spine Center
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - UCLA Santa Monica Infectious Disease
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    - Harbor-UCLA Medical Center
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    - LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Denver, School of Medicine
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
    - Boulder Community Health - Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
    - Boulder Community Health
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
    - Justin Parker Neurological Institute
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Yale New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    - Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Ycci-Csru
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06878
    - Yale-New Haven Hospital Spine Center
- Florida
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
    - The B.A.C.K. Center
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
    - Melbourne Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Neuroscience ACS Research
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
    - Gulfcoast Research Institute, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Clinic
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    - Emory Orthopaedics & Spine Center
  - Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
    - Emory Orthopaedics & Spine Hospital
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
    - Bingham Memorial Hospital
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Snake River Research, PLLC
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Eastern Idaho Regional Medical Center
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Mountain View Hospital
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Bingham Memorial Specialty Clinic
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
  - Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
    - Physicians & Surgeons Clinic
  - Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83202
    - Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7232
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-4333
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center Pharmacy
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
    - University of Kansas Hospital
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Norton Hospital
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Norton Leatherman Spine Center
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Norton Healthcare Pharmacy
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-4643
    - Spine Institute of Louisiana
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - AAMC Research Pharmacy
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Medical Center Infusion Center
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Medical Center Laboratory
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - John Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    - John Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
  - Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
    - Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
  - Odenton, Maryland, Förenta staterna, 21113
    - Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
  - Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
    - Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - UMASS Memorial Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
    - University of Michigan Investigational Pharmacy
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5338
    - University Of Michigan Hospitals
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Butterworth Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
    - Blodgett Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
    - Orthopaedic Associates of Michigan - Research
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - Bronson Spine and Scoliosis Specialists
  - Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - Beaumont Orthopaedic Center
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48033
    - Michigan Orthopaedic Institute
  - Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
    - Beaumont Health-Troy
  - West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
    - Michigan Orthopaedic Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
    - Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    - Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    - Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    - Center for Outpatient Health
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Barnes Jewish Pharmacy
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Barnes-Jewish Pharmacy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    - The Rothman Institute Marlton, NJ Office
  - Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
    - HackensackUMC Mountainside Hospital
  - Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
    - Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - university Hospital
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Ambulatory Care Center
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - University Hospital - Pharmacy
  - Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
    - The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
- New York
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    - Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
  - Huntington Station, New York, Förenta staterna, 11746
    - NYU Langone Huntington Medical Group
  - Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
    - UHS Wilson Medical Center
  - Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
    - UHS Neurosurgery
  - Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
    - Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - NYU Langone Health Orthopedic Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU Langone Health Orthopedic Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Kimmel Pavillion
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU Langone Health Tisch Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - lcahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - The Clinical Research Unit at Mount Sinai
  - New York, New York, Förenta staterna, 10279
    - NYU Langone Seaport Orthopaedics
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - OrthoCarolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - OrthoCarolina Hip & Knee Center
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    - OrthoCarolina Pineville
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    - OrthoCarolina Ballantyne
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Hospital
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Hospital, IDS Pharmacy
  - Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
    - OrthoCarolina Matthews
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Remington-Davis, Inc.
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Pharmacy
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
    - Orthopedic One
  - Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health and Sciences University
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - OHSU Research Pharmacy
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Jefferson Health
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
  - Chalfont, Pennsylvania, Förenta staterna, 18914
    - Rothman Institute-Chalfont Office
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Jefferson Hospital For Neuroscience
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - The Rothman Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Investigational Drug Service Pharmacy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - UPMC Presbyterian
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Upmc (Puh/Muh)
  - Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
    - Rothman Institute-Willow Grove Office
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Seton Medical Center Austin
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - St. David's Medical Center
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
    - Seton Spine and Scoliosis Center
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
    - St. David's North Austin Medical Center
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Employee Wellness Center
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - St. David's Neuroscience and Spine Institute
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
    - Wellness Brain and Spine
  - Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
    - Neurosurgical Specialist of Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    - Hermann Drive Surgical Hospital
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine - McNair Campus
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Baylor Scott & White Medical Center
  - Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
    - St. David's Round Rock Medical Center
  - Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
    - Seton Brain and Spine Institute Williamson
  - Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
    - Seton Medical Center Williamson
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital And Clinic
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
    - Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    - University of Virginia Health System
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Inova Medical Group
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
    - Inova Fair Oaks Hospital
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Inova Neurosciences Research
  - McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
    - OrthoVirginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
    - Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
  - Richamond, Virginia, Förenta staterna, 23298-5028
    - VCU Medical Center Investigational Drug Service
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - VCU Health
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
    - VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - VCU Health Ambulatory Care Center
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    - Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    - Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    - Carilion Clinic - Department of Pharmacy
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
    - Carilion Clinic Riverside 3
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    - WVU Medicine Spine Center
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9196
    - WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - WVU Medicine Physician Office Center
Japan
- - Osaka, Japan, 553-0003
    - Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
    - National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
- Nagasaki
  - Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0134
    - Nagasaki Rosai Hospital
- Saitama
  - Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
    - Saiseikai Kawaguchi General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
- Tokyo
  - Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
    - National Hospital Organization Murayama Medical Center
  - Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
    - Musashino Red Cross Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    - Shimonoseki City Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Foothills Medical Centre, University of Calgary
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall D'Hebron
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario Politecnico La Fe
  - Valladolid, Spanien, 47005
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    - Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Storbritannien
- - Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
    - Centre for Spinal Studies and Surgery
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Cleveland
  - Middlesbrough, Cleveland, Storbritannien, TS4 3BW
    - The James Cook University Hospital
  - Middlesbrough, Cleveland, Storbritannien, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, Storbritannien, TS4 3BW
    - Pharmacy Store, Main Pharmacy
  - Middlesbrough, Cleveland, Storbritannien, TS4 3BW
    - Pharmacy Store
- Greater Manchester
  - Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
Sverige
- - Upplands Vasby, Sverige, 19489
    - GHP Stockholm Spine Center
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charite- University Medicine Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charite- University Medicine Berlin
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Uniklinik Koeln
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  - Munster, Tyskland, 48415
    - St. Franziskus Hospital Munster
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1126
    - Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
Österrike
- - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Tirol Kliniken GmbH
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Tirol Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste schemaläggas för att genomgå en elektiv öppen posterior spinal fusionsprocedurer med instrumentering på flera nivåer, 10 till 60 dagar efter studievaccination.
Försökspersonen måste vara tillgänglig under hela studiens varaktighet och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive ifyllande av den elektroniska dagboken i 10 dagar efter studievaccinationen.
I åldern 18 till <86 år

Exklusions kriterier:

Planerad spinal fusionsprocedur som kräver separata operationer utförda på olika dagar (dvs. stegvis procedur).
Kirurgisk indikation på malignitet, infektion eller akut eller akut trauma.
Historik om större operationer inom 3 månader före inskrivningen, eller förväntad större operation förutom Index Surgical Procedure mellan studieregistrering och slutförande av studiedeltagande.
Historik om ryggradskirurgi utförd inom 6 månader före studieregistreringen.
Historik om någon tidigare ryggradskirurgi som resulterat i postoperativ BSI eller SSI.
Medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom, reumatologisk störning eller annan sjukdom som kräver kronisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel, inklusive monoklonala antikroppar inom ett år efter inskrivning eller användning av systemiska kortikosteroider i > 14 dagar inom 30 dagar före inskrivning.
Historik av leukemi, lymfom, underliggande benmärgsstörning eller anamnes på benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SA4Ag Staphylococcus aureus 4-antigenvaccin	Biologisk: Staphylococcus aureus 4-antigen (SA4Ag) vaccin SA4Ag-vaccin rekonstituerat i 0,5 ml vatten för injektion. Administreras via IM-injektion en gång 10 till 60 dagar före operation Andra namn: Vaccin
Placebo-jämförare: Placebo Spädningsmedel (sterilt vatten) för placebo	Övrig: Placebo Vaccinets hjälpämnen rekonstituerade i 0,5 ml vatten för injektioner. Administreras via IM-injektion 10 till 60 dagar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med postoperativa stafylokocker (S.) Aureus-blodströmsinfektion (BSI) och/eller infektion på operationsstället (SSI-inklusive djupa snitt eller organ/utrymme) som inträffade inom 90 dagar efter ryggmärgskirurgi Tidsram: Operationsdag (dag 1) upp till dag 90	BSI: klinisk infektion involverade en erkänd patogen (S. aureus) odlad från 1 eller flera blodkulturer eller en kommensal organism odlad från 2 eller flera blodkulturer, vare sig den är primär eller sekundär till infektion på ett annat ställe. SSI: infektion vid ett kirurgiskt snitt. Typer av SSI i detta utfallsmått: Djup incisions-SSI: infektion involverade djupa mjukvävnader av snitt (exempel [t.ex.] fascial- och muskellager), Organ/space SSI: infektion involverade någon del av kroppen, exklusive hudsnitt, fascia eller muskellager, som öppnades eller manipulerades under operationen. Totalt antal deltagare med postoperativ BSI och/eller SSI (inklusive djupa snitt eller organ/mellanrum), orsakade av S. aureus, inträffade inom 90 dagar efter elektiv öppen bakre spinalfusionsoperation med instrumentering på flera nivåer, vilket bekräftats av bedömningskommittén för händelsen ( EAC) har rapporterats. En deltagare kan ha uppfyllt kriterier för både BSI och SSI (djupt snitt eller organ/utrymme).	Operationsdag (dag 1) upp till dag 90
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination	Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad kategoriserades som mild (2,5 till 5,0 centimeter [cm]), måttlig (5,5 till 10,0 cm) och svår (större än eller lika med [>=] 10,5 cm). Smärta vid injektionsstället definierades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Deltagarna kan vara representerade på fler än 1 rad. Här representerar "Val som helst" för rodnad, svullnad, smärta på injektionsstället vilken grad av dessa lokala reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.	Inom 10 dagar efter vaccination
Andel deltagare med systemreaktioner inom 10 dagar efter vaccination Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination	Systemiska reaktioner inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, diarré, kräkningar, muskelsmärta och ledvärk, registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber graderades till 38,0 till 38,4 grader Celsius (C), 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och högre än (>) 40,0 grader C. Kräkningar graderades som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar) och svår (kräver intravenös hydrering). Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 lös avföring på 24 timmar). Huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild (ingen störning av aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig rutinaktivitet). Deltagarna kan vara representerade på fler än 1 rad. Här representerar "vilken som helst" för feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, muskelsmärta, ledvärk vilken grad av dessa systemiska reaktioner som helst bland milda, måttliga eller svåra.	Inom 10 dagar efter vaccination
Antal deltagare med biverkningar (AE) från vaccination till operationsdagen (dag 1) Tidsram: Från vaccination fram till operationsdag (dag 1) (10-60 dagar efter vaccination)	En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inklusive allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.	Från vaccination fram till operationsdag (dag 1) (10-60 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med biverkningar (AE) från vaccination till första postoperativa utvärdering på dag 42 Tidsram: Från vaccination till dag 42 efter operation (52-102 dagar efter vaccination)	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inklusive allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.	Från vaccination till dag 42 efter operation (52-102 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med biverkningar (AE) från operationsdagen (dag 1) till första postoperativa utvärderingen dag 42 Tidsram: Operationsdag (dag 1) fram till dag 42 efter operationen	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inklusive allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.	Operationsdag (dag 1) fram till dag 42 efter operationen
Antal deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska störningar från första postoperativa utvärderingen dag 42 till sista postoperativa utvärderingen dag 180 Tidsram: Dag 42 upp till dag 180 (upp till 138 dagar)	En nydiagnostiserad kronisk medicinsk störning definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.	Dag 42 upp till dag 180 (upp till 138 dagar)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från vaccination till sista postoperativa utvärdering på dag 180 Tidsram: Från vaccination upp till dag 180 efter operation (190-240 dagar efter vaccination)	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga , medfödd anomali.	Från vaccination upp till dag 180 efter operation (190-240 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från vaccination till dag för operation (dag 1) Tidsram: Från vaccination fram till operationsdag (dag 1) (10-60 dagar efter vaccination)	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali.	Från vaccination fram till operationsdag (dag 1) (10-60 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från operationsdagen (dag 1) till sista postoperativa utvärdering på dag 180 Tidsram: Operationsdag (dag 1) upp till dag 180 efter operationen	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali.	Operationsdag (dag 1) upp till dag 180 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med postoperativ S. Aureus-blodströmsinfektion (BSI) och/eller infektion på operationsstället (SSI-inklusive djupa snitt eller organ/utrymme) som inträffade inom 180 dagar efter operationen Tidsram: Operationsdag (dag 1) upp till dag 180 efter operationen	BSI: klinisk infektion involverade en erkänd patogen (S. aureus) odlad från 1 eller flera blodkulturer eller en kommensal organism odlad från 2 eller flera blodkulturer, vare sig den är primär eller sekundär till infektion på ett annat ställe. SSI: infektion vid ett kirurgiskt snitt. Typer av SSI i detta resultatmått: Djup incisions-SSI: infektion involverade djupa mjukvävnader av snitt (t.ex. fascia och muskellager), Organ/space SSI: infektion involverade någon del av kroppen, exklusive hudsnitt, fascia eller muskellager, som öppnades eller manipulerades under operationen. Totalt antal deltagare med postoperativ BSI och/eller SSI (inklusive djupa snitt eller organ/mellanrum), orsakade av S. aureus, inträffade inom 180 dagar efter elektiv öppen bakre spinalfusionskirurgi med multilevel instrumentation, vilket bekräftats av EAC har rapporterats . En deltagare kan ha uppfyllt kriterier för både BSI och SSI (djupt snitt eller organ/utrymme).	Operationsdag (dag 1) upp till dag 180 efter operationen
Antal deltagare med någon postoperativ S. Aureus infektion på operationsstället (SSI-ytlig, djup snitt eller organ/utrymme) som inträffade inom 90 dagar efter operationen Tidsram: Operationsdag (dag 1) upp till dag 90 efter operationen	SSI: infektion vid ett kirurgiskt snitt. Typer av SSI i detta resultatmått: Ytlig SSI: Infektion involverade endast hud och subkutan vävnad i snittet, Djup snitt SSI: infektion involverade djupa mjukvävnader av snitt (t.ex. fascia och muskellager), Organ/space SSI: infektion involverade någon del av kroppen, exklusive hudsnitt, fascia eller muskellager, som öppnades eller manipulerades under operationen. Totalt antal deltagare med postoperativ SSI (inklusive ytlig, djup incision och/eller organ/space SSI) orsakad av S. aureus, inträffade inom 90 dagar efter elektiv öppen posterior spinal fusionskirurgi med multilevel instrumentation som bekräftats av EAC har rapporterats.	Operationsdag (dag 1) upp till dag 90 efter operationen
Antal deltagare med någon postoperativ S. Aureus infektion på operationsstället (SSI-ytlig, djup snitt eller organ/utrymme) som inträffade inom 180 dagar efter operationen Tidsram: Operationsdag (dag 1) upp till dag 180 efter operationen	SSI: infektion vid ett kirurgiskt snitt. Typer av SSI i detta resultatmått: Ytlig SSI: Infektion involverade endast hud och subkutan vävnad i snittet, Djup snitt SSI: infektion involverade djupa mjukvävnader av snitt (t.ex. fascia och muskellager), Organ/space SSI: infektion involverade någon del av kroppen, exklusive hudsnitt, fascia eller muskellager, som öppnades eller manipulerades under operationen. Totalt antal deltagare med postoperativ SSI (inklusive ytlig, djup incisions- och/eller organ/space SSI) orsakad av S. aureus, inträffade inom 180 dagar efter elektiv öppen bakre spinalfusionskirurgi med multilevel-instrumentering som bekräftats av EAC.	Operationsdag (dag 1) upp till dag 180 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B3451002
STRIVE (Alias Study Number)
2014-002644-40 (EudraCT-nummer)
6123K1-2001 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stafylokockvaccin

Biosynexus Incorporated
GlaxoSmithKline

Avslutad

Studie av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet i VLBW nyfödda av BSYX-A110 (N003)

Staphylococcal Sepsis

Förenta staterna
Biosynexus Incorporated

Avslutad

Säkerhets- och farmakokinetikstudie hos vuxna för förebyggande av S. Epidermidis-infektion hos spädbarn med låg födelsevikt

Staphylococcal Sepsis

Förenta staterna
University of Colorado, Denver
National Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles

Avslutad

Statliga immuniseringsinformationssystem för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen

HPV-vaccin | Ungdomshälsa | Vaccin | Immunisering | Reproduktiv hälsa | Förebyggande hälsovård | Vaccin mot humant papilomvirus | Hälsoregistret

Förenta staterna
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser Permanente

Avslutad

Mobil coachning för att förbättra leveransen av HPV-vaccin

HPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccin

Förenta staterna
Tufts University
Merck Sharp & Dohme LLC

Har inte rekryterat ännu

Effekten av praxis för gemenskap och patientengagemang på vaccinförtroendet i USA

Vaccin tveksamhet
Fudan University
The University of Hong Kong

Har inte rekryterat ännu

Effektiviteten av Vaccin Chatbot på HPV-vaccinmedvetenhet och vaccination i Kina

HPV-vaccin

Kina
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Avslutad

Chatbotbaserad intervention för att främja vaccinacceptans i Varansi, Indien

Vaccin tveksamhet

Indien
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Avslutad

Trusted Messenger Intervention

Vaccin tveksamhet

Förenta staterna
Duke University
University of South Carolina

Avslutad

Öka vaccinupptaget hos ungdomar på landsbygden i söder (INVEST)

Vaccin tveksamhet

Förenta staterna
University of Maryland, Baltimore
Merck Sharp & Dohme LLC

Avslutad

Effektiviteten hos SMS (Short Message Service) textmeddelanden för att öka efterlevnaden av Gardasil (CHAT)

HPV-vaccin

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus 4-antigen (SA4Ag) vaccin

Pfizer

Avslutad

SA4Ag studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet i japanska vuxna

Stafylokockinfektioner

Japan
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...
Third Military Medical University; Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Avslutad

En studie av ett rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccin (Escherichia coli) hos friska vuxna

Staphylococcus Aureus infektion

Kina
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.; PLA Army Medical University

Avslutad

En klinisk prövning för att utvärdera ett rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccin (Escherichia Coli) hos friska vuxna

Staphylococcus Aureus infektion

Kina
Merck Sharp & Dohme LLC

Avslutad

Effekt, immunogenicitet och säkerhet för en enstaka dos av V710 hos vuxna patienter schemalagda för kardiothoraxkirurgi (V710-003 AM2)

Bakteremi | Staphylococcus aureus | Mediastinit

Säkerhet och effekt av SA4Ag-vaccin hos vuxna som har elektiva öppna posterior spinalfusionsprocedurer med flernivåinstrument (STRIVE)

EN FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 ANTIGENVACIN (SA4AG) HOS VUXNA SOM GÅR GENOM ELEKTIV ÖPPEN POSTERIOSION PRODUKTIONSPRODUKTER INOM SPIN.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Stafylokockvaccin

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus 4-antigen (SA4Ag) vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser