Sicurezza ed efficacia del vaccino SA4Ag negli adulti sottoposti a procedure elettive di fusione spinale posteriore aperta con strumentazione multilivello (STRIVE)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DEL VACCINO ANTIGENE STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 (SA4AG) NEGLI ADULTI SOTTOPOSTI A PROCEDURE ELETTIVE DI FUSIONE SPINALE POSTERIORE APERTA CON STRUMENTAZIONE MULTILIVELLO
Gli scopi della sperimentazione clinica sono determinare se il vaccino SA4Ag può prevenire le infezioni postoperatorie da Staphylococcus aureus in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale e valutare la sicurezza di SA4Ag in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
-
-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
-
-
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- Chu de Nimes
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- Chu de Nimes
-
Paris, Francia, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital CIVIL
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
-
Koeln, Germania, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Munchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Germania, 48415
- St. Franziskus Hospital Munster
-
-
-
-
-
Osaka, Giappone, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Giappone, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Stati Uniti, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5338
- University Of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Stati Uniti, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Svezia, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
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-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a procedure elettive di fusione spinale posteriore aperta con strumentazione multilivello, da 10 a 60 giorni dopo la vaccinazione in studio.
- Il soggetto deve essere disponibile per l'intera durata dello studio e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, incluso il completamento del diario elettronico per 10 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
- Età compresa tra 18 e <86 anni
Criteri di esclusione:
- Procedura pianificata di fusione spinale che richiede operazioni separate eseguite in giorni separati (ossia, procedura a stadi).
- Indicazione chirurgica di tumori maligni, infezioni o traumi acuti o di emergenza.
- - Storia di intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o intervento chirurgico maggiore previsto diverso dall'Index Surgical Procedure tra l'arruolamento nello studio e il completamento della partecipazione allo studio.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale eseguito entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- - Anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale con conseguente BSI o SSI postoperatoria.
- Disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita, disturbo reumatologico o altra malattia che richieda un trattamento cronico con farmaci immunosoppressori noti, inclusi anticorpi monoclonali entro un anno dall'arruolamento o l'uso di corticosteroidi sistemici per> 14 giorni entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Storia di leucemia, linfoma, disturbo del midollo osseo sottostante o storia di trapianto di midollo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SA4 Ag
Staphylococcus aureus 4-antigene Vaccino
|
Vaccino SA4Ag ricostituito in 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrato tramite iniezione IM, una volta da 10 a 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Diluente (acqua sterile) per Placebo
|
Eccipienti del vaccino ricostituiti in 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrato tramite iniezione IM somministrata da 10 a 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione postoperatoria da Staphylococcus (S.) Aureus Bloodstream Infection (BSI) e/o infezione del sito chirurgico (SSI-inclusa incisionale profonda o organo/spazio) verificatesi entro 90 giorni dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 90
|
BSI: l'infezione clinica ha coinvolto un patogeno riconosciuto (S. aureus) coltivato da 1 o più emocolture o un microrganismo commensale coltivato da 2 o più emocolture sia primario che secondario all'infezione in un altro sito.
SSI: infezione in corrispondenza di un'incisione chirurgica.
Tipi di SSI in questa misura di esito: SSI incisionale profonda: l'infezione ha coinvolto i tessuti molli profondi dell'incisione (ad esempio [ad es.] strati fasciali e muscolari), SSI di organi/spazi: l'infezione ha coinvolto qualsiasi parte del corpo escluse le incisioni cutanee, la fascia o gli strati muscolari, che è stato aperto o manipolato durante la procedura operativa.
Numero complessivo di partecipanti con BSI e/o SSI postoperatorie (inclusi incisioni profonde o organi/spazi), causati da S. aureus, verificatisi entro 90 giorni dall'intervento di fusione spinale posteriore aperto postoperatorio con strumentazione multilivello, come confermato dal comitato di aggiudicazione dell'evento ( EAC) sono stati segnalati.
Un partecipante può aver soddisfatto i criteri sia per BSI che per SSI (incisionale profonda o organo/spazio).
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Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 90
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 10 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla vaccinazione
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Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]), moderati (da 5,5 a 10,0 cm) e gravi (maggiori o uguali a [>=] 10,5 cm).
Il dolore al sito di iniezione è stato definito come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga.
Qui, "Qualsiasi" per rossore, gonfiore, dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
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Entro 10 giorni dalla vaccinazione
|
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Percentuale di partecipanti con reazioni sistemiche entro 10 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla vaccinazione
|
Le reazioni sistemiche comprendevano febbre, affaticamento, mal di testa, diarrea, vomito, dolori muscolari e dolori articolari, sono state registrate utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e maggiore di (>) 40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (prevenzione dell'attività quotidiana di routine).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga.
Qui "qualsiasi" per febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
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Entro 10 giorni dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione fino al giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino al giorno dell'intervento (giorno 1) (10-60 giorni dopo la vaccinazione)
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e non gravi.
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Dalla vaccinazione fino al giorno dell'intervento (giorno 1) (10-60 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione fino alla prima valutazione postoperatoria il giorno 42
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino al giorno 42 dopo l'intervento chirurgico (52-102 giorni dopo la vaccinazione)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e non gravi.
|
Dalla vaccinazione fino al giorno 42 dopo l'intervento chirurgico (52-102 giorni dopo la vaccinazione)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) dal giorno dell'intervento (giorno 1) fino alla prima valutazione postoperatoria al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 42 dopo l'intervento
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e non gravi.
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Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 42 dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con disturbi medici cronici di nuova diagnosi dalla prima valutazione postoperatoria il giorno 42 fino all'ultima valutazione postoperatoria il giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 42 al giorno 180 (fino a 138 giorni)
|
Un disturbo medico cronico di nuova diagnosi è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
|
Dal giorno 42 al giorno 180 (fino a 138 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione fino all'ultima valutazione postoperatoria il giorno 180
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino al giorno 180 dopo l'intervento chirurgico (190-240 giorni dopo la vaccinazione)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa , anomalia congenita.
|
Dalla vaccinazione fino al giorno 180 dopo l'intervento chirurgico (190-240 giorni dopo la vaccinazione)
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione fino al giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino al giorno dell'intervento (giorno 1) (10-60 giorni dopo la vaccinazione)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita.
|
Dalla vaccinazione fino al giorno dell'intervento (giorno 1) (10-60 giorni dopo la vaccinazione)
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1) fino all'ultima valutazione postoperatoria il giorno 180
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 180 dopo l'intervento
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita.
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Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 180 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione postoperatoria da S. Aureus del flusso sanguigno (BSI) e/o infezione del sito chirurgico (SSI, inclusa l'incisionale profonda o l'organo/spazio) verificatesi entro 180 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 180 dopo l'intervento
|
BSI: l'infezione clinica ha coinvolto un patogeno riconosciuto (S. aureus) coltivato da 1 o più emocolture o un microrganismo commensale coltivato da 2 o più emocolture sia primario che secondario all'infezione in un altro sito.
SSI: infezione in corrispondenza di un'incisione chirurgica.
Tipi di SSI in questa misura di esito: SSI incisionale profonda: l'infezione ha coinvolto i tessuti molli profondi dell'incisione (ad es.
strati fasciali e muscolari), SSI di organi/spazi: l'infezione ha coinvolto qualsiasi parte del corpo, escluse le incisioni cutanee, la fascia o gli strati muscolari, che è stata aperta o manipolata durante la procedura operativa.
È stato riportato il numero complessivo di partecipanti con BSI e/o SSI postoperatorie (incluse incisioni profonde o organi/spazi), causati da S. aureus, verificatisi entro 180 giorni dall'intervento di fusione spinale posteriore aperto post-operatorio con strumentazione multilivello, come confermato dall'EAC .
Un partecipante può aver soddisfatto i criteri sia per BSI che per SSI (incisionale profonda o organo/spazio).
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Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 180 dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con qualsiasi infezione postoperatoria da S. Aureus del sito chirurgico (SSI-superficiale, incisionale profonda o organo/spazio) verificatasi entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 90 dopo l'intervento
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SSI: infezione in corrispondenza di un'incisione chirurgica.
Tipi di SSI in questa misura di esito: SSI superficiali: l'infezione ha coinvolto solo la cute e il tessuto sottocutaneo dell'incisione, SSI incisionale profonda: l'infezione ha coinvolto i tessuti molli profondi dell'incisione (ad es.
fasciale e muscolare), SSI di organi/spazi: l'infezione ha coinvolto qualsiasi parte del corpo, escluse le incisioni cutanee, la fascia o gli strati muscolari, che è stata aperta o manipolata durante la procedura operativa.
È stato segnalato il numero complessivo di partecipanti con SSI postoperatorie (incluse SSI superficiali, profonde incisionali e/o di organi/spazi) causate da S. aureus, verificatesi entro 90 giorni dall'intervento di fusione spinale posteriore aperto elettivo con strumentazione multilivello, come confermato dall'EAC.
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Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 90 dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con qualsiasi infezione postoperatoria da S. Aureus del sito chirurgico (SSI-superficiale, incisionale profonda o organo/spazio) verificatasi entro 180 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 180 dopo l'intervento
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SSI: infezione in corrispondenza di un'incisione chirurgica.
Tipi di SSI in questa misura di esito: SSI superficiali: l'infezione ha coinvolto solo la cute e il tessuto sottocutaneo dell'incisione, SSI incisionale profonda: l'infezione ha coinvolto i tessuti molli profondi dell'incisione (ad es.
fasciale e muscolare), SSI di organi/spazi: l'infezione ha coinvolto qualsiasi parte del corpo, escluse le incisioni cutanee, la fascia o gli strati muscolari, che è stata aperta o manipolata durante la procedura operativa.
È stato segnalato il numero complessivo di partecipanti con SSI postoperatorie (incluse SSI superficiali, profonde incisionali e/o di organi/spazi) causate da S. aureus, verificatesi entro 180 giorni dopo l'intervento di fusione spinale posteriore aperto elettivo con strumentazione multilivello, come confermato dall'EAC.
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Giorno dell'intervento (giorno 1) fino al giorno 180 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (Numero EudraCT)
- 6123K1-2001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vaccino Staphylococcus aureus 4-antigene (SA4Ag).
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