Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki SA4Ag u dorosłych poddawanych elektywnym procedurom otwartego tylnego zespolenia kręgosłupa z wielopoziomowym instrumentarium (STRIVE)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZĘ 2B, RANDOMIZOWANE BADANIE PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI SZCZEPIONKI Z ANTYGENEM STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4 (SA4AG) U OSÓB DOROSŁYCH PODDAWANYCH ELEKTYWNEJ PROCEDURZE OTWARTEJ FUZJI TYLNEGO KRĘGOSŁUPA Z WYKORZYSTANIEM NARZĘDZI WIELOPOZIOMOWYCH
Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy szczepionka SA4Ag może zapobiegać pooperacyjnym infekcjom Staphylococcus aureus u pacjentów poddawanych planowej operacji usztywnienia kręgosłupa oraz ocena bezpieczeństwa SA4Ag u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken
-
-
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9010
- MHAT "Sveta Marina" EAD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Pellegrin, Pharmacie
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- AP-HM La Timone - Hopital adultes
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja, 75014
- CIC Cochin/Pasteur (CIC 1417)
-
Paris, Francja, 75014
- Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
-
Paris, Francja, 75014
- Service de Pharmacie
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Cedex 9, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Cedex 9, Francja, 35033
- Unite d'investigation clinique
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Pharmacy Service of Hospital Clinico de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8510
- Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japonia, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St, Michael's Hospital - St. Michael's Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital Research Institute of the MUHC- MGH Pharmacy Research
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite- University Medicine Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite- University Medicine Berlin
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Niemcy, 48415
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Greenbaum Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Clinical Office - Jason Cuellar M.D.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- IDS Pharmacy-USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Spine Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Department of Neurological Surgery
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Investigational Drug
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Office
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- The Spine Center at Cedars-Sinai, Mark Goodson Building, Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan Med Center - University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- UCLA Spine Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Santa Monica Infectious Disease
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- LA BioMed, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Department of Pharmacy AIP 2, Pharmacy Bulk Storage
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Community Health - Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Community Health
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Justin Parker Neurological Institute
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- University of Colorado Hospital, Lone Tree Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Hospital - St. Raphael campus
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Ycci-Csru
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06878
- Yale-New Haven Hospital Spine Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Melbourne Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics and Research Pharmacy
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Neuroscience ACS Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Orlando - Florida Hospital Investigational Drug Pharmacy
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Emory Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Bingham Memorial Specialty Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Brent H. Greenwald, M.D. Neurological Surgery
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
- Physicians & Surgeons Clinic
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
- Bingham Memorial Family Medicine & Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-4333
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Hospital Pharmacy Services
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center (RUMC) / Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center (RUMC)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4643
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- AAMC Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHSRI)
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center Laboratory
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Department of Neurosurgery
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Systems, Investigational Drug Services
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Medical Systems, Oriole Park
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, The Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Odenton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21113
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Anne Arundel Medical Group Orthopedics and Sports Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital, Clinical Research Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services (IDS)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center- Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Medical Center Memorial Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
- University of Michigan Investigational Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5338
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital, Heart Hospital, Harper Hospital at
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Blodgett Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan - Research
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Spine and Scoliosis Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Orthopaedic Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
- Michigan Orthopaedic Institute
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Health-Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Michigan Orthopaedic Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Twin Cities Spine Surgeons dba Twin Cities Spine Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health - Abbott Northwestern Hospital /
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Pharmacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- The Rothman Institute Marlton, NJ Office
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- HackensackUMC Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Meridian Hospitals Corp c/o Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Ambulatory Care Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Cancer Center, Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Doctors Office Center-Rutgers, The State University of New Jersey-New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital - Pharmacy
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- The Rothman Institute Washington Township, NJ Office
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Great Neck
-
Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
- NYU Langone Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- UHS Neurosurgery
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Northwell Health Physician Partners- Department of Neurosurgery Spine @Lynbrook
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Kimmel Pavillion
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health Tisch Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Madison Ave. Orthopedics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- lcahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Clinical Research Unit at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
- NYU Langone Seaport Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital/Presbyterian Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- OrthoCarolina Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OrthoCarolina Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital, IDS Pharmacy
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- OrthoCarolina Matthews
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Investigation Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Spine Health
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital Pharmacy
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- Orthopedic One
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Research Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Jefferson Health-Pharmacy Department
-
Chalfont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18914
- Rothman Institute-Chalfont Office
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Pharmacy
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine and Penn State Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Pre-Admission Testing Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Cardiovascular Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Upmc (Puh/Muh)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rothman Institute-Willow Grove Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Employee Wellness Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Neuroscience and Spine Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Wellness Brain and Spine
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
- Neurosurgical Specialist of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - McNair Campus
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Mermorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Seton Brain and Spine Institute Williamson
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Seton Medical Center Williamson
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic (Scott & White Roney Bone & Joint Institute)
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Medical Group
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Neurosciences Research
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
- OrthoVirginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Sentara Medical Group DBA Sentara Neurosurgery Specialists
-
Richamond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5028
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Health
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- VCU Heatlh Neuroscience Orthopedic and Wellness Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Health Ambulatory Care Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Assessment, Registration and Education for Surgery (C.A.R.E.S)
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic - Department of Pharmacy
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic Riverside 3
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- WVU Medicine Spine Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9196
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital In-Patient Pharmacy
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center Orthopaedic Surgery
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine Physician Office Center
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Szwecja, 19489
- GHP Stockholm Spine Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1126
- Orszagos Gerincgyogyaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Centre for Spinal Studies and Surgery
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Pharmacy Store, Main Pharmacy
-
Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Pharmacy Store
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik musi mieć zaplanowane poddanie się planowym zabiegom otwartego tylnego zespolenia kręgosłupa z wielopoziomowym instrumentarium, od 10 do 60 dni po szczepieniu w ramach badania.
- Uczestnik musi być dostępny przez cały czas trwania badania i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym wypełniania dziennika elektronicznego przez 10 dni po szczepieniu w ramach badania.
- Wiek od 18 do <86 lat
Kryteria wyłączenia:
- Planowana procedura usztywnienia kręgosłupa wymagająca oddzielnych operacji wykonywanych w różnych dniach (tj. procedura etapowa).
- Chirurgiczne wskazanie nowotworu złośliwego, infekcji lub ostrego lub nagłego urazu.
- Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przewidywana poważna operacja inna niż wskazana procedura chirurgiczna między włączeniem do badania a zakończeniem udziału w badaniu.
- Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa przeprowadzonej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji kręgosłupa skutkującej pooperacyjnym BSI lub SSI.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zaburzenie reumatologiczne lub inna choroba wymagająca przewlekłego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi, w tym przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu roku od włączenia lub stosowania systemowych kortykosteroidów przez > 14 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Historia białaczki, chłoniaka, podstawowych zaburzeń szpiku kostnego lub historii przeszczepu szpiku kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SA4Ag
Staphylococcus aureus 4-antygenowa szczepionka
|
Szczepionka SA4Ag rozpuszczona w 0,5 ml wody do wstrzykiwań.
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, jednorazowo na 10 do 60 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Rozcieńczalnik (sterylna woda) do placebo
|
Substancje pomocnicze szczepionki rozpuszczone w 0,5 ml wody do wstrzykiwań.
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym od 10 do 60 dni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem Staphylococcus (S.) Aureus krwioobiegu (BSI) i/lub zakażeniem miejsca operowanego (ZMO, w tym głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń), które wystąpiło w ciągu 90 dni po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 90
|
BSI: zakażenie kliniczne obejmowało rozpoznany patogen (S. aureus) wyhodowany z 1 lub więcej posiewów krwi lub organizm komensalny wyhodowany z 2 lub więcej posiewów krwi, pierwotne lub wtórne do zakażenia w innym miejscu.
ZMO: infekcja w miejscu nacięcia chirurgicznego.
Rodzaje ZMO w tym pomiarze wyników: ZMO głębokiego nacięcia: infekcja objęła głębokie tkanki miękkie nacięcia (przykład [np.] warstwy powięzi i mięśni), ZMO narząd/przestrzeń: infekcja objęła dowolną część ciała z wyjątkiem nacięcia skóry, powięzi lub warstw mięśni, które zostało otwarte lub zmanipulowane podczas zabiegu operacyjnego.
Ogólna liczba uczestników z pooperacyjnym BSI i/lub ZMO (w tym głębokim nacięciem lub narządem/przestrzenią), spowodowanym przez S. aureus, wystąpiła w ciągu 90 dni po planowej otwartej tylnej operacji usztywnienia kręgosłupa z wielopoziomowym instrumentarium, co zostało potwierdzone przez komisję sędziowską wydarzenia ( EAC) zostały zgłoszone.
Uczestnik mógł spełnić zarówno kryteria BSI, jak i SSI (głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń).
|
Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 90
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po szczepieniu
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dziennika (e-dziennik).
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk sklasyfikowano jako łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]), umiarkowane (5,5 do 10,0 cm) i ciężkie (większe lub równe [>=] 10,5 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia zdefiniowano jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 rzędzie.
W tym przypadku określenie „dowolny” dla zaczerwienienia, obrzęku, bólu w miejscu wstrzyknięcia oznacza dowolny stopień tych lokalnych reakcji, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
|
W ciągu 10 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi w ciągu 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po szczepieniu
|
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, biegunkę, wymioty, ból mięśni i ból stawów, rejestrowano za pomocą e-dziennika.
Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni Celsjusza (C), 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i powyżej (>) 40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (brak wpływu na aktywność), umiarkowany (niewielki wpływ na aktywność) i ciężki (uniemożliwienie wykonywania codziennych rutynowych czynności).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 rzędzie.
Tutaj „dowolny” dla gorączki, zmęczenia, bólu głowy, wymiotów, biegunki, bólu mięśni, bólu stawów oznacza dowolny stopień tych reakcji ogólnoustrojowych, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
|
W ciągu 10 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od szczepienia do dnia operacji (dzień 1.)
Ramy czasowe: Od szczepienia do dnia operacji (dzień 1) (10-60 dni po szczepieniu)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE, w tym poważne, jak również nie-poważne AE.
|
Od szczepienia do dnia operacji (dzień 1) (10-60 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od szczepienia do pierwszej oceny pooperacyjnej w 42. dniu
Ramy czasowe: Od szczepienia do 42 dnia po zabiegu (52-102 dni po szczepieniu)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE, w tym poważne, jak również nie-poważne AE.
|
Od szczepienia do 42 dnia po zabiegu (52-102 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dnia operacji (dzień 1.) do pierwszej oceny pooperacyjnej w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 42 po operacji
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE, w tym poważne, jak również nie-poważne AE.
|
Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 42 po operacji
|
|
Liczba uczestników z nowo rozpoznanymi przewlekłymi zaburzeniami medycznymi od pierwszej oceny pooperacyjnej w 42. dniu do ostatniej oceny pooperacyjnej w 180. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 do dnia 180 (do 138 dni)
|
Nowo zdiagnozowane przewlekłe zaburzenie medyczne zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
|
Dzień 42 do dnia 180 (do 138 dni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od szczepienia do ostatniej oceny pooperacyjnej w 180. dniu
Ramy czasowe: Od szczepienia do 180 dnia po zabiegu (190-240 dni po szczepieniu)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność , wada wrodzona.
|
Od szczepienia do 180 dnia po zabiegu (190-240 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od szczepienia do dnia operacji (dzień 1.)
Ramy czasowe: Od szczepienia do dnia operacji (dzień 1) (10-60 dni po szczepieniu)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona.
|
Od szczepienia do dnia operacji (dzień 1) (10-60 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dnia operacji (dzień 1.) do ostatniej oceny pooperacyjnej w 180. dniu
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 180 po operacji
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona.
|
Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 180 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem krwiobiegu S. aureus (BSI) i/lub zakażeniem miejsca operowanego (ZMO, w tym głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń), które wystąpiło w ciągu 180 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 180 po operacji
|
BSI: zakażenie kliniczne obejmowało rozpoznany patogen (S. aureus) wyhodowany z 1 lub więcej posiewów krwi lub organizm komensalny wyhodowany z 2 lub więcej posiewów krwi, pierwotne lub wtórne do zakażenia w innym miejscu.
ZMO: infekcja w miejscu nacięcia chirurgicznego.
Rodzaje ZMO w tym pomiarze wyników: ZMO głębokiego nacięcia: infekcja objęła głębokie tkanki miękkie nacięcia (np.
warstwy powięzi i mięśni), narząd/przestrzeń ZMO: infekcja objęła dowolną część ciała z wyjątkiem nacięcia skóry, powięzi lub warstw mięśni, która została otwarta lub zmanipulowana podczas zabiegu operacyjnego.
Zgłoszono ogólną liczbę uczestników z pooperacyjnym BSI i/lub ZMO (w tym głębokim nacięciem lub narządem/przestrzenią) wywołanym przez S. aureus w ciągu 180 dni po planowej otwartej operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa z wielopoziomowym instrumentarium, co zostało potwierdzone przez EAC .
Uczestnik mógł spełnić zarówno kryteria BSI, jak i SSI (głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń).
|
Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 180 po operacji
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek pooperacyjną infekcją S. aureus miejsca operowanego (ZMO powierzchowne, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń) występujące w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 90 po operacji
|
ZMO: infekcja w miejscu nacięcia chirurgicznego.
Rodzaje ZMO w tym wskaźniku wyniku: Powierzchowne ZMO: Zakażenie dotyczyło tylko skóry i tkanki podskórnej nacięcia, ZMO głębokie nacięcie: Zakażenie obejmowało głębokie tkanki miękkie nacięcia (np.
warstwy powięzi i mięśni), narząd/przestrzeń ZMO: infekcja objęła dowolną część ciała, z wyłączeniem nacięć skóry, powięzi lub warstw mięśni, która została otwarta lub zmanipulowana podczas zabiegu operacyjnego.
Zgłoszono ogólną liczbę uczestników z pooperacyjnym ZMO (w tym ZMO powierzchownym, głębokim nacięciem i/lub narządem/przestrzenią) spowodowanym przez S. aureus, który wystąpił w ciągu 90 dni po planowej otwartej operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa z wielopoziomowym instrumentarium, co zostało potwierdzone przez EAC.
|
Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 90 po operacji
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek pooperacyjną infekcją S. aureus miejsca operowanego (ZMO powierzchowne, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń) występujące w ciągu 180 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 180 po operacji
|
ZMO: infekcja w miejscu nacięcia chirurgicznego.
Rodzaje ZMO w tym wskaźniku wyniku: Powierzchowne ZMO: Zakażenie dotyczyło tylko skóry i tkanki podskórnej nacięcia, ZMO głębokie nacięcie: Zakażenie obejmowało głębokie tkanki miękkie nacięcia (np.
warstwy powięzi i mięśni), narząd/przestrzeń ZMO: infekcja objęła dowolną część ciała, z wyłączeniem nacięć skóry, powięzi lub warstw mięśni, która została otwarta lub zmanipulowana podczas zabiegu operacyjnego.
Zgłoszono ogólną liczbę uczestników z pooperacyjnym ZMO (w tym ZMO powierzchownym, głębokim nacięciem i/lub narządem/przestrzenią) spowodowanym przez S. aureus, który wystąpił w ciągu 180 dni po planowej otwartej operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa z wielopoziomowym instrumentarium, co zostało potwierdzone przez EAC.
|
Dzień operacji (Dzień 1) do dnia 180 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3451002
- STRIVE (Alias Study Number)
- 2014-002644-40 (Numer EudraCT)
- 6123K1-2001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .