心不全患者におけるBendavia™（MTP-131）の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための複数用量漸増試験

包含基準:

• 2-D 心エコー図による LVEF ≤45%。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIまたはIII HFの診断 スクリーニング訪問の最低6か月前。
• 治験責任医師の判断では、心不全は安定していると見なされ、心不全に関連する入院は、スクリーニング来院前の1か月以内に発生していません。
• -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、およびHFの治療のための証拠に基づくベータ遮断薬を含むがこれらに限定されないHFの適切な薬理学的治療による治療
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -現地の倫理委員会（EC）からの書面によるガイドラインに厳密に準拠している書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

• -スクリーニング手順の開始前1か月以内の不安定狭心症。 不安定狭心症は、通常よりも頻繁に起こる胸痛、安静時または最小限の運動時の痛み、識別できる引き金のない長引く痛み、および/または血管拡張療法（ニトログリセリンなど）を使用しているにもかかわらず持続する胸痛として定義されます。 .
• -スクリーニング来院前の2か月以内の冠動脈または末梢動脈の血行再建術。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の急性心筋梗塞。
• 仰臥位安静時心拍数 5 分間の安静後、毎分 100 回以上。
• -少なくとも2回の連続した測定値で収縮期血圧（BP）> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧。
• 弁またはその他の心臓手術（心膜切除術など）の必要性。
• -スクリーニング来院前の2か月以内の心臓手術または弁形成術。
• -スクリーニング来院前の1か月以内の一般手術。
• 拘束性心筋症、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、浸潤性心筋症、未矯正の甲状腺疾患、または運動障害のある左心室瘤。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
• 肝酵素 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) の上昇が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える。
• Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分。
• -既知のアクティブな薬物またはアルコール乱用。
• -全身治療または外科的介入を必要とする活動性感染症。
• -治験責任医師の判断で、被験者の安全を損なう可能性がある重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患、被験者の能力を制限する 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう。

• 妊娠中または授乳中の女性患者。

  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。