En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av Bendavia™ (MTP-131) hos pasienter med hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

• LVEF ≤45 % ved 2-D ekkokardiogram.
• Diagnose av New York Heart Association klasse II eller III HF i minimum 6 måneder før screeningbesøket.
• HF anses å være stabil, etter hovedetterforskerens vurdering, og ingen sykehusinnleggelse relatert til HF har skjedd innen 1 måned før screeningbesøket.
• Behandling med passende farmakologisk behandling for HF inkludert, men ikke begrenset til, angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB), og en evidensbasert betablokker for behandling av HF
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
• Skriftlig informert samtykke innhentet som strengt følger de skriftlige retningslinjene fra den lokale etiske komiteen (EC).

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil angina pectoris innen 1 måned før oppstart av screeningsprosedyrer. Ustabil angina er definert som forekomsten av brystsmerter hyppigere enn vanlig, smerte i hvile eller ved minimal anstrengelse, eller langvarige episoder med smerte uten noen merkbar utløser, og/eller brystsmerter som vedvarer til tross for bruk av vasodilatorisk terapi (f.eks. nitroglyserin) .
• Koronar eller perifer arterie revaskulariseringsprosedyre innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Et akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Hvilepuls på rygg ≥ 100 slag per minutt etter 5 minutters hvile.
• Ukontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk (BP) >180 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved minst 2 påfølgende målinger.
• Krav til ventil eller annen hjertekirurgi (f.eks. perikardektomi).
• Hjertekirurgi eller valvuloplastikk innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Generell kirurgi innen 1 måned før screeningbesøket.
• Restriktiv kardiomyopati, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose, infiltrativ kardiomyopati, ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom eller dyskinetisk venstre ventrikkelaneurisme.
• Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Leverenzym (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) økning >3x øvre normalgrense (ULN).
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min, ved bruk av studieligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
• Kjent aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller kirurgisk inngrep.
• Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.