Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de Bendavia™ (MTP-131) en pacientes con insuficiencia cardíaca

Criterios de inclusión:

• FEVI ≤45% por ecocardiograma 2-D.
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca de clase II o III de la New York Heart Association durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
• La IC se considera estable, a juicio del investigador principal, y no se ha producido ninguna hospitalización relacionada con la IC en el mes anterior a la visita de selección.
• Tratamiento con terapia farmacológica adecuada para la insuficiencia cardíaca que incluye, entre otros, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y un betabloqueante basado en evidencia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito que se adhiere estrictamente a las pautas escritas del Comité de Ética (CE) local.

Criterio de exclusión:

• Angina de pecho inestable dentro de 1 mes antes del inicio de los procedimientos de detección. La angina inestable se define como la aparición de dolor torácico con más frecuencia de lo habitual, dolor en reposo o con un esfuerzo mínimo, o episodios prolongados de dolor sin ningún desencadenante perceptible, y/o dolor torácico que persiste a pesar del uso de terapia vasodilatadora (p. ej., nitroglicerina) .
• Procedimiento de revascularización arterial coronaria o periférica dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Un infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino ≥ 100 latidos por minuto después de 5 minutos de descanso.
• Hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg o una PA diastólica > 110 mm Hg en al menos 2 lecturas consecutivas.
• Necesidad de cirugía valvular u otra cirugía cardíaca (p. ej., pericardectomía).
• Cirugía cardíaca o valvuloplastia dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Cirugía general dentro del mes anterior a la visita de selección.
• Miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocardiopatía infiltrativa, enfermedad tiroidea no corregida o aneurisma discinético del ventrículo izquierdo.
• Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la Visita de Selección.
• Elevación de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST]) > 3 veces el límite superior normal (ULN).
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min, utilizando la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Abuso activo conocido de drogas o alcohol.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico o intervención quirúrgica.
• Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.