심부전 환자에서 Bendavia™(MTP-131)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구

포함 기준:

• LVEF ≤45%(2D 심초음파).
• 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 New York Heart Association 클래스 II 또는 III HF 진단.
• HF는 주 조사자의 판단에 안정적인 것으로 간주되며 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 HF와 관련된 입원이 발생하지 않았습니다.
• 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심부전에 대한 적절한 약물 치료 및 심부전 치료를 위한 증거 기반 베타 차단제
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 현지 윤리 위원회(EC)의 서면 지침을 엄격히 준수하는 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

• 선별검사 시작 전 1개월 이내의 불안정형 협심증. 불안정형 협심증은 평소보다 더 자주 발생하는 흉통, 휴식 시 또는 최소한의 운동 시 통증, 식별 가능한 유발 요인 없이 지속되는 통증 에피소드 및/또는 혈관 확장 요법(예: 니트로글리세린) 사용에도 불구하고 지속되는 흉통으로 정의됩니다. .
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성 심근경색.
• 바로 누운 휴식 심박수 ≥ 5분 휴식 후 분당 100회.
• 최소 2회 연속 판독에서 수축기 혈압(BP) >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 판막 또는 기타 심장 수술(예: 심낭 절제술)에 대한 요구 사항.
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 심장 수술 또는 판막 성형술.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내 일반 수술.
• 제한성 심근병증, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 침윤성 심근병증, 교정되지 않은 갑상선 질환 또는 운동이상성 좌심실 동맥류.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
• 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 상승이 정상 상한치(ULN)의 >3배.
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min.
• 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용.
• 전신 치료 또는 외과 개입이 필요한 활동성 감염.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자의 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.