Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de Bendavia™ (MTP-131) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Critério de inclusão:

• FEVE ≤45% por ecocardiograma 2-D.
• Diagnóstico de IC Classe II ou III da New York Heart Association por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem.
• A IC é considerada estável, no julgamento do Investigador Principal e nenhuma hospitalização relacionada à IC ocorreu dentro de 1 mês antes da Visita de Triagem.
• Tratamento com terapia farmacológica apropriada para IC incluindo, mas não limitado a, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) e um betabloqueador baseado em evidências para o tratamento de IC
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem.
• Consentimento informado por escrito obtido que adere estritamente às diretrizes escritas do Comitê de Ética (CE) local.

Critério de exclusão:

• Angina pectoris instável dentro de 1 mês antes do início dos procedimentos de triagem. A angina instável é definida como a ocorrência de dor no peito com mais frequência do que o habitual, dor em repouso ou com esforço mínimo, ou episódios prolongados de dor sem qualquer gatilho discernível e/ou dor no peito que persiste apesar do uso de terapia vasodilatadora (por exemplo, nitroglicerina). .
• Procedimento de revascularização da artéria coronária ou periférica dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
• Um infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Frequência cardíaca em repouso supino ≥ 100 batimentos por minuto após 5 minutos de repouso.
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg em pelo menos 2 leituras consecutivas.
• Requisito para válvula ou outra cirurgia cardíaca (por exemplo, pericardectomia).
• Cirurgia cardíaca ou valvuloplastia dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
• Cirurgia geral dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
• Cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, cardiomiopatia infiltrativa, doença tireoidiana não corrigida ou aneurisma ventricular esquerdo discinético.
• Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Enzima hepática (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) elevação >3x o limite superior do normal (LSN).
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min, usando a equação do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
• Abuso ativo conhecido de drogas ou álcool.
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico ou intervenção cirúrgica.
• Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.