Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności leku Bendavia™ (MTP-131) u pacjentów z niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

• LVEF ≤45% w echokardiogramie 2-D.
• Rozpoznanie HF klasy II lub III według New York Heart Association przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• W ocenie Głównego Badacza HF jest uznawana za stabilną i nie wystąpiła żadna hospitalizacja związana z HF w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Leczenie odpowiednią terapią farmakologiczną HF, w tym między innymi inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) oraz beta-blokerem opartym na dowodach w leczeniu HF
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę, ściśle zgodną z pisemnymi wytycznymi lokalnej Komisji Etycznej (EC).

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilna dławica piersiowa w okresie 1 miesiąca przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Niestabilną dławicę piersiową definiuje się jako występowanie bólu w klatce piersiowej częściej niż zwykle, bólu w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, lub przedłużających się epizodów bólu bez dostrzegalnego wyzwalacza i/lub bólu w klatce piersiowej, który utrzymuje się pomimo stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna). .
• Wykonanie zabiegu rewaskularyzacji naczyń wieńcowych lub obwodowych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej ≥ 100 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku.
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >180 mm Hg lub rozkurczowe BP >110 mm Hg w co najmniej 2 kolejnych odczytach.
• Konieczność wykonania zastawki lub innej operacji kardiochirurgicznej (np. perikardiektomii).
• Kardiochirurgia lub walwuloplastyka w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Chirurgia ogólna w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia zaporowa, choroba osierdzia, skrobiawica, kardiomiopatia naciekowa, nieskorygowana choroba tarczycy lub dyskinetyczny tętniak lewej komory.
• Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AST]) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
• Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min, przy użyciu równania Study Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Znane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub interwencji chirurgicznej.
• Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.