Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus Bendavia™:n (MTP-131) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus Bendavia™:n (MTP-131) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta pienentyneen vasemman kammion ejektiofraktion vuoksi

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta, ja sen tarkoituksena on arvioida Bendavia™ (MTP-131) suonensisäisen infuusion useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF ≤ 45 % 2-D kaikukuvauksella.
  • New York Heart Associationin luokan II tai III HF:n diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • HF:n katsotaan päätutkijan arvion mukaan vakaaksi, eikä seulontakäyntiä edeltäneen kuukauden aikana ole tapahtunut HF:ään liittyvää sairaalahoitoa.
  • Hoito HF:n sopivalla farmakologisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja näyttöön perustuva beetasalpaaja HF:n hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
  • Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka noudattaa tarkasti paikallisen eettisen komitean (EC) kirjallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista. Epästabiililla angina pectorialla tarkoitetaan rintakipua tavallista useammin, kipua levossa tai vähäisessä rasituksessa tai pitkittyneitä kipujaksoja ilman havaittavissa olevaa laukaisinta ja/tai rintakipua, joka jatkuu verisuonia laajentavan hoidon (esim. nitroglyseriini) käytöstä huolimatta. .
  • Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiomenettely 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Selässä leposyke ≥ 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) >180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella.
  • Tarve läppä- tai muulle sydänleikkaukselle (esim. perikardiektomia).
  • Sydänleikkaus tai läppäleikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Yleisleikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Restriktiivinen kardiomyopatia, obstruktiivinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaus, amyloidoosi, infiltratiivinen kardiomyopatia, korjaamaton kilpirauhassairaus tai dyskineettinen vasemman kammion aneurysma.
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Maksaentsyymin (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) nousu > 3 x normaalin yläraja (ULN).
  • Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min, käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifikaatiota (MDRD) -tutkimusyhtälöä.
  • Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai leikkausta.
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

    • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumevertailija (jossakin annoskohortissa) annettuna kerran päivässä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
KOKEELLISTA: Suuri annos
Lääke: MTP-131
MTP-131 (pieni annos) annetaan kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: MTP-131
MTP-131 (väliannos) annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: MTP-131
MTP-131 (suuri annos) annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
KOKEELLISTA: Pieni annos
Lääke: MTP-131
MTP-131 (pieni annos) annetaan kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: MTP-131
MTP-131 (väliannos) annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: MTP-131
MTP-131 (suuri annos) annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
KOKEELLISTA: Väliannos
Lääke: MTP-131
MTP-131 (pieni annos) annetaan kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: MTP-131
MTP-131 (väliannos) annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: MTP-131
MTP-131 (suuri annos) annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 33 asti
Arvioitu päivään 33 asti
MTP-131:n (ng/ml) keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 12 asti
Arvioitu päivään 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kaikukardiografisessa LV-pääsystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 33 asti
Arvioitu päivään 33 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stealth BioTherapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIHF-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MTP-131

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa