Et studie med flere stigende doser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af Bendavia™ (MTP-131) hos patienter med hjertesvigt

Inklusionskriterier:

• LVEF ≤45 % ved 2-D ekkokardiogram.
• Diagnose af New York Heart Association Klasse II eller III HF i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
• HF anses for at være stabilt efter den primære efterforskers vurdering, og der er ikke fundet nogen hospitalsindlæggelse relateret til HF inden for 1 måned forud for screeningsbesøget.
• Behandling med passende farmakologisk terapi for HF, herunder, men ikke begrænset til, angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og en evidensbaseret betablokker til behandling af HF
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke, som nøje overholder de skriftlige retningslinjer fra den lokale etiske komité (EC).

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil angina pectoris inden for 1 måned før påbegyndelse af screeningsprocedurer. Ustabil angina er defineret som forekomsten af ​​brystsmerter hyppigere end normalt, smerter i hvile eller ved minimal anstrengelse, eller langvarige episoder med smerte uden nogen synlig udløser, og/eller brystsmerter, der fortsætter på trods af brug af vasodilaterende terapi (f.eks. nitroglycerin) .
• Koronar eller perifer arterie revaskulariseringsprocedure inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Et akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Rygliggende hvilepuls ≥ 100 slag i minuttet efter 5 minutters hvile.
• Ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk (BP) >180 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved mindst 2 på hinanden følgende aflæsninger.
• Krav til klap- eller anden hjertekirurgi (f.eks. perikardektomi).
• Hjertekirurgi eller valvuloplastik inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Generel kirurgi inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Restriktiv kardiomyopati, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, infiltrativ kardiomyopati, ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom eller dyskinetisk venstre ventrikulær aneurisme.
• Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Leverenzym (alanin aminotransferase [ALT] og/eller aspartat aminotransferase [AST]) forhøjelse > 3x den øvre grænse for normal (ULN).
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min ved brug af undersøgelsesligningen modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD).
• Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller kirurgisk indgreb.
• Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.