Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Bendavia™ (MTP-131) in pazienti con insufficienza cardiaca

Criterio di inclusione:

• LVEF ≤45% mediante ecocardiogramma 2-D.
• Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe II o III della New York Heart Association per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening.
• Lo scompenso cardiaco è considerato stabile, a giudizio del ricercatore principale e non si è verificato alcun ricovero correlato a scompenso cardiaco entro il mese precedente la visita di screening.
• Trattamento con terapia farmacologica appropriata per l'insufficienza cardiaca comprendente, ma non limitato a, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante basato sull'evidenza per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
• Consenso informato scritto ottenuto che aderisce rigorosamente alle linee guida scritte del Comitato Etico locale (CE).

Criteri di esclusione:

• Angina pectoris instabile entro 1 mese prima dell'inizio delle procedure di screening. L'angina instabile è definita come l'insorgenza di dolore toracico più frequente del solito, dolore a riposo o dopo uno sforzo minimo, o episodi prolungati di dolore senza alcun fattore scatenante distinguibile e/o dolore toracico che persiste nonostante l'uso di terapia vasodilatatoria (ad es. Nitroglicerina) .
• Procedura di rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o periferica entro 2 mesi prima della visita di screening.
• Un infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina ≥ 100 battiti al minuto dopo 5 minuti di riposo.
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg su almeno 2 letture consecutive.
• Necessità di chirurgia valvolare o altra cardiochirurgia (ad es. pericardectomia).
• Chirurgia cardiaca o valvuloplastica entro 2 mesi prima della visita di screening.
• Chirurgia generale entro 1 mese prima della visita di screening.
• Cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi, cardiomiopatia infiltrativa, malattia tiroidea non corretta o aneurisma ventricolare sinistro discinetico.
• Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min, utilizzando l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Abuso attivo noto di droghe o alcol.
• Infezione attiva che richiede trattamento sistemico o intervento chirurgico.
• Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.