シスプラチンによる嘔吐に対する NEPA を含むデキサメタゾン節約アプローチ (LUNG-NEPA)
シスプラチンベースの化学療法で治療されるナイーブNSCLC患者のCINVを予防する際のNEPAに加えて、2つのDex-sparingレジメンと比較したデキサメタゾンの標準レジメン：3アーム、非盲検、無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
1日目（化学療法の日）に、すべての適格な患者は経口NEPA（300 mg netupitant / 0.5 mg パロノセトロン) を化学療法の 60 分前に投与し、デキサメタゾン 12 mg を化学療法開始の 30 分前に静脈内投与した。
遅延CINVの予防のために、患者は次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 試験群 A: 2 日目から 4 日目まで制吐剤予防をさらに行わない。
- 試験群 B: 経口デキサメタゾン 4 mg を 1 日 1 回、2 日目と 3 日目の朝に。
- 参照アーム C: 経口デキサメタゾン 4 mg を 1 日 2 回、2 日目から 4 日目まで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari、イタリア
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cosenza、イタリア
- Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Lecco、イタリア
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
-
Modena、イタリア
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Napoli、イタリア
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Palermo、イタリア
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
-
Perugia、イタリア
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Piacenza、イタリア
- Ospedale di Piacenza
-
Reggio Emilia、イタリア
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma、イタリア
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア
- A.O. San Giovanni - Addolorata
-
Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
-
Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Sassari、イタリア
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Siracusa、イタリア
- Ospedale Umberto I - RAO SR
-
Taranto、イタリア
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
-
Treviso、イタリア
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
-
Verona、イタリア
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
-
-
BG
-
Treviglio、BG、イタリア
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
-
-
BL
-
Feltre、BL、イタリア
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
-
-
MI
-
Legnano、MI、イタリア
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
-
TO
-
Orbassano、TO、イタリア
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- -NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- 患者は、シスプラチンを含む化学療法、およびNSCLCまたは他の悪性腫瘍のために投与された高度または中等度の催吐剤を含む以前の化学療法を受けていない。
- -シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルを70 mg / m2以上の用量で単独で、または催吐性の可能性が低いまたは最小限の他の薬剤（すなわち、ペメトレキセド、ゲムシタビン±ベバシズマブ、ビノレルビン）と組み合わせてネオアジュバントとして受ける予定の患者、アジュバントまたは緩和療法。 EGFR-TKI（上皮成長因子受容体 - チロシンキナーゼ阻害剤）による治療を受けており、シスプラチンベースの化学療法を受ける予定の患者は、研究の対象となります。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 のパフォーマンスステータス。
- -ボディマス指数≧18.5。
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠可能な年齢の女性の場合: 計画された化学療法の全期間中、および最後の NEPA 投与後 30 日までは、有効な避妊手段を使用する必要があります。
- -正常な肝機能（肝トランスアミナーゼの正常上限の2倍以下）および腎機能（クレアチニンが正常上限の1.5倍以下）。
- 患者が日記を記入し、質問票を調査する能力と意欲。
除外基準:
- 症候性脳転移。
- -腹部または骨盤への放射線療法を受ける予定の患者 化学療法の最初のサイクルの1日目前、または1日目から5日目までの1週間以内。
- -NSCLCの同時化学療法/放射線療法を受ける予定の患者。
- -治験薬の前30日以内の治験薬による治療。
- -過去6か月以内の心筋梗塞。
- -5HT3RA（5-ヒドロキシトリプタミン受容体3アンタゴニスト）またはNK-1RA（ニューロキニン-1受容体アンタゴニスト）および賦形剤に対する文書化または既知の過敏症（Akynzeo SPCのセクション6.1を参照）。
- コントロール不良の糖尿病または活動性感染症。
- -研究治療の24時間前の吐き気と嘔吐。
- -全身性コルチコステロイド（局所および吸入コルチコステロイドを除く）または制吐剤の可能性があるその他の薬剤の慢性使用。 ペメトレキセド誘発皮膚発疹の予防のために化学療法の前日にデキサメタゾンを投与されている患者は、研究の対象となります。
- 患者が経口薬を服用できない。
- 消化管閉塞または活動性消化性潰瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -外科的に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性子宮頸がん、または患者が少なくとも5年間無病であった他のがんを除く他の部位の以前の悪性腫瘍（以前の化学療法治療の場合は、包含基準も参照）。
- -精神障害またはCNS（中枢神経系）障害 研究プロトコルに従う能力を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
化学療法の1日目の経口Netupitant / Palonosetron（NEPA）および静脈内デキサメタゾン（DEX）。 2 日目から 4 日目までは制吐剤の追加投与はありません。 |
NEPA は 1 日目の化学療法の 60 分前に投与されます
他の名前：
静脈内デキサメタゾン 12 mg は、1 日目の化学療法開始の 30 分前に投与されます。 その後の数日間 (2 ～ 4 日) の DEX の投与は、治療群へのランダムな割り当てに依存します。 |
|
実験的：アームB
化学療法の1日目の経口Netupitant / Palonosetron（NEPA）および静脈内デキサメタゾン（DEX）。 経口デキサメタゾン 4 mg を 2 日目と 3 日目の朝に 1 日 1 回。 |
NEPA は 1 日目の化学療法の 60 分前に投与されます
他の名前：
静脈内デキサメタゾン 12 mg は、1 日目の化学療法開始の 30 分前に投与されます。 その後の数日間 (2 ～ 4 日) の DEX の投与は、治療群へのランダムな割り当てに依存します。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：アームC
化学療法の1日目の経口Netupitant / Palonosetron（NEPA）および静脈内デキサメタゾン（DEX）。 経口デキサメタゾン 4 mg を 1 日 2 回、2 日目から 4 日目まで。 |
NEPA は 1 日目の化学療法の 60 分前に投与されます
他の名前：
静脈内デキサメタゾン 12 mg は、1 日目の化学療法開始の 30 分前に投与されます。 その後の数日間 (2 ～ 4 日) の DEX の投与は、治療群へのランダムな割り当てに依存します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な応答 (CR)
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクル（各サイクルは7日または21日）の全体的な段階（1日目から5日目）の間
|
化学療法の最初のサイクルの全試験期間 (1 日目から 5 日目まで) で、完全奏効を達成した患者の割合。
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクル（各サイクルは7日または21日）の全体的な段階（1日目から5日目）の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CR (急性および遅延)。
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）および遅延期（2 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
急性期および遅発期において、嘔吐エピソードおよびレスキュー薬の使用はありません
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）および遅延期（2 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
|
完全なコントロール
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）、遅延期（2 日目から 5 日目）および全体期（1 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
嘔吐エピソード、レスキュー薬、軽度の吐き気はありません。
吐き気の重症度は、口頭スケール（なし、軽度、中等度、重度）を使用して患者が自己報告します。
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）、遅延期（2 日目から 5 日目）および全体期（1 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
|
嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）、遅延期（2 日目から 5 日目）および全体期（1 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
嘔吐エピソードなし
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）、遅延期（2 日目から 5 日目）および全体期（1 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
|
吐き気がない患者の割合
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）、遅延期（2 日目から 5 日目）および全体期（1 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
吐き気はありません。
吐き気の重症度は、口頭スケール（なし、軽度、中等度、重度）を使用して患者が自己報告します。
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの急性期（化学療法後 24 時間以内）、遅延期（2 日目から 5 日目）および全体期（1 日目から 5 日目）の間（各サイクルは 7 日または 21 日）
|
|
吐き気と嘔吐が患者の生活の質に与える影響
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの6日目（各サイクルは7日または21日）
|
吐き気と嘔吐が患者の生活の質に与える影響は、イタリア語版の FLIE (Functional Living Index-Emesis) アンケートによって記録され、6 日目の各患者による主観的評価に基づいています。 アンケートは 18 の質問で構成されています。最初の 9 つの質問のセットは吐き気に関するもので、2 番目の 9 つの質問のセットは嘔吐に関するものです。 各質問は、ビジュアル アナログ スケールを使用します。 尺度の範囲は 1 ～ 7 です (質問によっては、1 は患者の生活の質に影響がないことを示し、他の質問では 1 は患者の生活の質に大きな影響があることを示します)。 |
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの6日目（各サイクルは7日または21日）
|
|
制吐療法に対する患者の全体的な満足度
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの6日目（各サイクルは7日または21日）
|
6日目にVisual Analogue Scale（VAS）によって測定された、制吐療法に対する患者の全体的な満足度。
スケール範囲は 0 ～ 10 です (0 は最大の不満を表し、10 は最大の満足度を表します)
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの6日目（各サイクルは7日または21日）
|
|
安全性プロファイル
時間枠：安全性試験の全期間中（シスプラチンベースの化学療法開始後最大3週間）
|
NCI-CTCAE バージョン 5.0 に準拠した安全性プロファイル
|
安全性試験の全期間中（シスプラチンベースの化学療法開始後最大3週間）
|
|
減量（WL）の断面ベースライン評価
時間枠：スクリーニング段階中 (化学療法投与の最初のサイクルの最大 7 日前 - 各サイクルは 7 日または 21 日)
|
減量は、BMI (Body Mass Index) 調整減量評価システム (WLGS) によって評価されます。 %WL と BMI カテゴリの組み合わせを使用した等級付けシステムである WLGS に従って分類された WL。 分析は、5 つの異なる BMI カテゴリ (WL と BMI の 25 の可能な組み合わせ) 内の 5 つの異なる %WL カテゴリを表す 5x5 マトリックスに配置されます。 WL のパーセンテージは次のように定義されます: [(Kg での現在の体重 - Kg での以前の体重)/Kg での以前の体重] x 100. 過去 6 か月以内の以前の患者の体重 (つまり、通常の体重) (または「通常の体重」) もベースラインで収集されます。 BMI は、現在の体重/身長の 2 乗 (Kg/m2) として計算されます。 |
スクリーニング段階中 (化学療法投与の最初のサイクルの最大 7 日前 - 各サイクルは 7 日または 21 日)
|
|
栄養摂取
時間枠：スクリーニング段階中 (化学療法投与の最初のサイクルの最大 7 日前 - 各サイクルは 7 日または 21 日)
|
栄養摂取量は、患者が生成した主観的総合的評価 (PG-SGA) アンケートから適応したアドホックな質問で評価されます。
|
スクリーニング段階中 (化学療法投与の最初のサイクルの最大 7 日前 - 各サイクルは 7 日または 21 日)
|
|
がん関連症状の自己評価
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの1日目（各サイクルは7日または21日）
|
1日目（シスプラチンベースの化学療法開始前）の各患者による主観的評価に従って、ESAS（エドモントン症状評価尺度）アンケートのイタリア語版によって記録された癌関連症状の自己評価が行われます。 ESAS は、癌患者の 10 の一般的な症状の現在の強度を評価する検証済みの症状インベントリ ツールであり、それぞれが 0 (症状なし) から 10 (最悪の強度) までの 11 点の数値評価スケールで評価されます。 |
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの1日目（各サイクルは7日または21日）
|
|
がん関連症状の自己評価とWLGSおよび栄養摂取量との関連
時間枠：シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの1日目（各サイクルは7日または21日）
|
癌関連症状の自己評価と WLGS および栄養摂取量との関連は、線形回帰モデルを使用して調べられます。
|
シスプラチンベースの化学療法の最初のサイクルの1日目（各サイクルは7日または21日）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Emilio Bria, MD、Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- スタディディレクター：Luigi Celio, MD、Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUNG-NEPA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネツピタント/パロノセトロンの臨床試験
-
Fudan University完了
-
Helsinn Healthcare SA募集化学療法後の悪心 | 吐き気と嘔吐 化学療法によるポーランド, ルーマニア, ギリシャ, トルコ（Türkiye）
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty Ltd完了
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Helsinn Healthcare SA完了化学療法による吐き気と嘔吐スペイン, ドイツ, スイス, 中国, チェコ, イギリス, ギリシャ