CART-meso 長期追跡調査
2025年6月25日 更新者：University of Pennsylvania
がん研究におけるレンチウイルスベースのCART-meso遺伝子治療製品に曝露された被験者の長期追跡調査
これは、がん研究においてレトロウイルスベースの遺伝子治療製品を受けた被験者を対象とした非治療的長期追跡調査（LTFU）研究です。
この LTFU プロトコールの対象者は全員、抗メソセリン scFv キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作されたレンチウイルス修飾 T 細胞を投与されています。
この遺伝子治療製品は CART-meso と呼ばれます。
レンチウイルスはレトロウイルスのサブファミリーです。
このプロトコールは、2006 年 11 月の食品医薬品局 (FDA) の業界向けガイダンス「遅延性有害事象のモニタリング」および「レトロウイルス ベクター ベースの遺伝子治療製品および追跡調査中の複製コンピテント レトロウイルスのテストに関する補足ガイダンス」に準拠して設計されています。レトロウイルスベクターを使用した臨床試験における患者の調査」には、レトロウイルス媒介遺伝子導入にさらされた被験者の最長 15 年間のモニタリングが含まれます。
被験者は、レトロウイルスベクター配列、化学、血液学、および腫瘍マーカー（該当する場合）を用いて細胞の存続を評価する血液検査のために半年に一度の来院を受ける。
年に一度の訪問で、被験者はさらに身体検査と病歴（併用薬や有害事象を含む）を受け、レトロウイルス誘発性疾患に関連する可能性のある特徴に細心の注意を払います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レンチウイルスベースのCARTmeso療法を受けた被験者
説明
包含基準:
- 被験者は、レンチウイルスベクターで遺伝子改変されたCART-meso細胞を受け取っているため、この目的プロトコルに登録されます。 IND #15882 に基づくレンチウイルスベクター研究に参加し、CART-meso 細胞を投与されたすべての被験者は、このプロトコールに参加するよう求められます。
- 対象者 18歳以上
- 研究参加前にインフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レンチウイルスベースのCARTmeso療法を受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：研究が完了するまでの毎回の訪問で最長 15 年間
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研究が完了するまでの毎回の訪問で最長 15 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Haas, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (推定)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (その他の識別子：UPenn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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