CART-meso Langzeit-Follow-up
25. Juni 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Langzeit-Follow-up von Probanden, die in Krebsstudien lentiviralen CART-meso-Gentherapieprodukten ausgesetzt waren
Hierbei handelt es sich um eine nicht-therapeutische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) an Probanden, die in Krebsstudien retrovirale Gentherapieprodukte erhalten haben.
Alle Probanden in diesem LTFU-Protokoll haben lentiviral modifizierte T-Zellen erhalten, die so konstruiert sind, dass sie einen chimären Anti-Mesothelin-scFv-Antigenrezeptor (CAR) exprimieren.
Dieses Gentherapieprodukt heißt CART-meso.
Lentiviren sind eine Unterfamilie der Retroviren.
Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie vom November 2006 „Überwachung auf verzögerte unerwünschte Ereignisse“ und „Ergänzende Leitlinien zum Testen auf replikationsfähiges Retrovirus in retroviralen vektorbasierten Gentherapieprodukten und während der Nachuntersuchung“ entwickelt von Patienten in klinischen Studien mit retroviralen Vektoren“ und umfasst eine bis zu 15-jährige Überwachung von Probanden, die einem Retrovirus-vermittelten Gentransfer ausgesetzt waren.
Die Probanden werden alle zwei Jahre einem Bluttest unterzogen, bei dem die Persistenz von Zellen mit retroviralen Vektorsequenzen, Chemie, Hämatologie und Tumormarkern (sofern zutreffend) bewertet wird.
Bei den jährlichen Besuchen werden die Probanden außerdem einer körperlichen Untersuchung und Anamnese (einschließlich Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen) unterzogen, wobei sorgfältig auf Merkmale geachtet wird, die möglicherweise mit durch Retroviren verursachten Krankheiten zusammenhängen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die eine lentivirale CARTmeso-Therapie erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden in dieses Zielprotokoll aufgenommen, weil sie CART-Meso-Zellen erhalten haben, die mit einem lentiviralen Vektor genetisch verändert wurden. Alle Probanden, die an einer lentiviralen Vektorstudie unter IND #15882 teilgenommen und CART-Meso-Zellen erhalten haben, werden gebeten, an diesem Protokoll teilzunehmen.
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die vor ihrer Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, die eine lentivirale CARTmeso-Therapie erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 15 Jahre
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Bei jedem Besuch bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Andere Kennung: UPenn)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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