- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02388828
CART-meso Pitkäaikainen seuranta
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Lentiviruspohjaisille CART-meso-geeniterapiatuotteille altistuneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta syöpätutkimuksissa
Tämä on ei-terapeuttinen, pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, jotka ovat saaneet retroviruspohjaisia geeniterapiatuotteita syöpätutkimuksissa.
Kaikki tämän LTFU-protokollan kohteet ovat saaneet lentiviruksilla modifioituja T-soluja, jotka on muokattu ekspressoimaan anti-mesoteliini scFv -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR).
Tämä geeniterapiatuote on nimeltään CART-meso.
Lentivirukset ovat retrovirusten alaryhmä.
Tämä protokolla on suunniteltu noudattaen marraskuussa 2006 elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) teollisuudelle annettuja ohjeita, "Viiveiden haittatapahtumien seuranta" ja "Täydentävät ohjeet replikaatiopätevän retroviruksen testaamiseksi retrovirusvektoripohjaisissa geeniterapiatuotteissa ja seurannan aikana" potilaiden kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään retrovirusvektoreita ", ja se sisältää jopa 15 vuoden ajan retrovirusvälitteiselle geeninsiirrolle altistuneiden henkilöiden seurannan.
Koehenkilöt käyvät kahdesti vuodessa verikokeella, jossa arvioidaan solujen pysyvyyttä retrovirusvektorisekvensseillä, kemialla, hematologialla ja kasvainmarkkereilla (tarvittaessa).
Vuosittaisilla vierailuilla koehenkilöille suoritetaan edelleen fyysinen koe ja sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat) kiinnittäen erityistä huomiota ominaisuuksiin, jotka mahdollisesti liittyvät retroviruksen aiheuttamiin sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet lentiviruspohjaista CARTmeso-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt kirjataan tähän kohdeprotokollaan, koska he ovat saaneet CART-mesosoluja, jotka on muunnettu geneettisesti lentivirusvektorilla. Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat osallistuneet lentivirusvektoritutkimukseen IND #15882:lla ja jotka ovat saaneet CART-mesosoluja, pyydetään osallistumaan tähän protokollaan.
- 18 vuotta täyttäneet aiheet
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka ovat saaneet lentiviruspohjaista CARTmeso-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla opintojen loppuun asti, enintään 15 vuotta
|
Jokaisella vierailulla opintojen loppuun asti, enintään 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Muu tunniste: UPenn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lentiviruspohjainen CART mesoterapia
-
University of PennsylvaniaValmisEpiteelin munasarjasyöpä | Metastaattinen haiman (kanavan) adenokarsinooma | Pahanlaatuinen epiteelin keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Tuntematon
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San FranciscoLopetettuHaimasyöpäYhdysvallat