CART-meso Долгосрочное наблюдение
25 июня 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Долгосрочное наблюдение за субъектами, подвергшимися воздействию продуктов CART-мезогенной терапии на основе лентивирусов, в исследованиях рака
Это нетерапевтическое долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, которые получали продукты генной терапии на основе ретровирусов в исследованиях рака.
Все субъекты в этом протоколе LTFU получали лентивирусные модифицированные Т-клетки, сконструированные для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) scFv против мезотелина.
Этот продукт генной терапии называется CART-meso.
Лентивирусы — подсемейство ретровирусов.
Этот протокол разработан в соответствии с Руководством Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для промышленности от ноября 2006 г., «Мониторинг отсроченных нежелательных явлений» и «Дополнительное руководство по тестированию на репликационно-компетентный ретровирус в продуктах генной терапии на основе ретровирусных векторов и во время последующего наблюдения». пациентов в клинических испытаниях с использованием ретровирусных векторов» и включает в себя до 15 лет наблюдения за субъектами, подвергшимися опосредованному ретровирусом переносу генов.
Субъектов будут посещать два раза в год для анализа крови, оценивающего персистенцию клеток с последовательностями ретровирусного вектора, химическими, гематологическими и опухолевыми маркерами (если применимо).
Во время ежегодных посещений субъекты будут дополнительно проходить медицинский осмотр и сбор анамнеза (включая сопутствующие лекарства и побочные эффекты) с особым вниманием к особенностям, которые могут быть связаны с заболеваниями, вызванными ретровирусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получавшие терапию CARTmeso на основе лентивируса
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут включены в этот целевой протокол, потому что они получили CART-мезоклетки, которые были генетически модифицированы с помощью лентивирусного вектора. Всем субъектам, которые участвовали в исследовании лентивирусного вектора в рамках IND № 15882 и получили клетки CART-meso, будет предложено принять участие в этом протоколе.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты, давшие информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получавшие терапию CARTmeso на основе лентивируса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: При каждом посещении до завершения исследования, до 15 лет
|
При каждом посещении до завершения исследования, до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Другой идентификатор: UPenn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .