CART-meso Follow-up a lungo termine
25 giugno 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Follow-up a lungo termine di soggetti esposti a prodotti di terapia genica CART-meso a base lentivirale negli studi sul cancro
Questo è uno studio non terapeutico di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti che hanno ricevuto prodotti di terapia genica a base retrovirale in studi sul cancro.
Tutti i soggetti in questo protocollo LTFU hanno ricevuto cellule T modificate lentivirali progettate per esprimere un recettore dell'antigene chimerico scFv anti-mesotelina (CAR).
Questo prodotto di terapia genica si chiama CART-meso.
I lentivirus sono una sottofamiglia di retrovirus.
Questo protocollo è stato progettato in conformità con la Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry del novembre 2006, "Monitoring for Delayed Adverse Events" e "Supplemental Guidance on Testing for Replication Competent Retrovirus in Retroviral Vector Based Gene Therapy Products and during Follow-up di pazienti in studi clinici che utilizzano vettori retrovirali" e prevede fino a 15 anni di monitoraggio di soggetti che sono stati esposti a trasferimento genico mediato da retrovirus.
I soggetti saranno sottoposti a visite semestrali per un esame del sangue che valuti la persistenza delle cellule con sequenze di vettori retrovirali, chimica, ematologia e marcatori tumorali (se applicabile).
Nelle visite annuali, i soggetti saranno ulteriormente sottoposti a un esame fisico e all'anamnesi (compresi farmaci concomitanti ed eventi avversi) con particolare attenzione alle caratteristiche possibilmente correlate a malattie indotte da retrovirus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto terapia CARTmeso a base di lentivirali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti verranno arruolati in questo protocollo di destinazione perché hanno ricevuto cellule CART-meso geneticamente modificate con un vettore lentivirale. A tutti i soggetti che hanno partecipato a uno studio sui vettori lentivirali sotto IND # 15882 e hanno ricevuto cellule CART-meso verrà chiesto di partecipare a questo protocollo.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti che hanno ricevuto terapia CARTmeso a base di lentivirali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento degli studi, fino a 15 anni
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Ad ogni visita fino al completamento degli studi, fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Altro identificatore: UPenn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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