CART-meso Długoterminowa obserwacja
16 września 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Długoterminowa obserwacja pacjentów narażonych na produkty terapii genowej CART-meso oparte na lentiwirusach w badaniach nad rakiem
Jest to nieterapeutyczne badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) pacjentów, którzy otrzymali produkty terapii genowej oparte na retrowirusach w badaniach nad rakiem.
Wszyscy pacjenci w tym protokole LTFU otrzymali zmodyfikowane lentiwirusowo limfocyty T zmodyfikowane tak, aby eksprymowały chimeryczny receptor antygenowy scFv anty-mezoteliny (CAR).
Ten produkt terapii genowej nazywa się CART-meso.
Lentiwirusy to podrodzina retrowirusów.
Niniejszy protokół opracowano zgodnie z wytycznymi dla przemysłu wydanymi przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) z listopada 2006 r., „Monitorowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych” oraz „Dodatkowe wytyczne dotyczące testowania kompetentnych retrowirusów replikacyjnych w produktach terapii genowej opartych na wektorach retrowirusowych i podczas obserwacji” pacjentów w badaniach klinicznych z wykorzystaniem wektorów retrowirusowych” i obejmuje do 15 lat monitorowania pacjentów, którzy byli narażeni na transfer genów za pośrednictwem retrowirusa.
Pacjenci będą przechodzić co dwa lata wizyty w celu przeprowadzenia badania krwi oceniającego trwałość komórek za pomocą sekwencji wektora retrowirusowego, chemii, hematologii i markerów nowotworowych (w stosownych przypadkach).
Podczas corocznych wizyt pacjenci będą dalej poddawani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu (w tym współistniejącym lekom i zdarzeniom niepożądanym), zwracając szczególną uwagę na cechy prawdopodobnie związane z chorobami wywołanymi przez retrowirusy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały terapię CARTmeso opartą na lentiwirusie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną włączeni do tego protokołu docelowego, ponieważ otrzymali komórki mezo CART, które zostały genetycznie zmodyfikowane wektorem lentiwirusowym. Wszyscy pacjenci, którzy brali udział w badaniu wektora lentiwirusowego pod numerem IND #15882 i otrzymali komórki mezo CART, zostaną poproszeni o udział w tym protokole.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które otrzymały terapię CARTmeso opartą na lentiwirusie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie aż do zakończenia badania, do 15 lat
|
Przy każdej wizycie aż do zakończenia badania, do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Inny identyfikator: UPenn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .