CART-meso Langtidsoppfølging

Dette er en ikke-terapeutisk, langsiktig oppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner som har mottatt retroviralbaserte genterapiprodukter i kreftstudier. Alle forsøkspersoner i denne LTFU-protokollen har mottatt lentiviral modifiserte T-celler konstruert for å uttrykke en anti-mesothelin scFv kimær antigenreseptor (CAR). Dette genterapiproduktet kalles CART-meso. Lentivirus er en underfamilie av retrovirus. Denne protokollen er utformet i samsvar med Food and Drug Administration (FDA) veiledning for industrien fra november 2006, "Overvåking for forsinkede bivirkninger" og "Supplerende veiledning om testing for replikasjonskompetent retrovirus i retrovirale vektorbaserte genterapiprodukter og under oppfølging av pasienter i kliniske studier som bruker retrovirale vektorer" og involverer opptil 15 års overvåking av forsøkspersoner som har vært utsatt for retrovirusmediert genoverføring. Forsøkspersonene vil gjennomgå et halvårlig besøk for en blodprøve som evaluerer utholdenhet av celler med retrovirale vektorsekvenser, kjemi, hematologi og tumormarkører (som aktuelt). Ved årlige besøk vil forsøkspersonene videre gjennomgå en fysisk undersøkelse og medisinsk historie (inkludert samtidige medisiner og bivirkninger) med nøye oppmerksomhet på funksjoner som muligens er relatert til retrovirus-induserte sykdommer