CART-meso Seguimiento a largo plazo

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) no terapéutico de sujetos que han recibido productos de terapia génica basados ​​en retrovirales en estudios de cáncer. Todos los sujetos en este protocolo LTFU han recibido células T lentivirales modificadas diseñadas para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-mesotelina scFv. Este producto de terapia génica se llama CART-meso. Los lentivirus son una subfamilia de retrovirus. Este protocolo está diseñado de conformidad con la Guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de noviembre de 2006, "Monitoreo de eventos adversos retardados" y "Guía complementaria sobre la prueba de retrovirus competentes para la replicación en productos de terapia génica basados ​​en vectores retrovirales y durante el seguimiento". de pacientes en ensayos clínicos utilizando vectores retrovirales" e implica hasta 15 años de seguimiento de sujetos que han estado expuestos a la transferencia de genes mediada por retrovirus. Los sujetos se someterán a visitas semestrales para un análisis de sangre que evalúe la persistencia de las células con secuencias de vectores retrovirales, química, hematología y marcadores tumorales (según corresponda). En las visitas anuales, los sujetos se someterán a un examen físico e historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes y los eventos adversos) con especial atención a las características posiblemente relacionadas con enfermedades inducidas por retrovirus.