CART-meso Dlouhodobé sledování
25. června 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dlouhodobé sledování subjektů vystavených produktům genové terapie CART-mezo na bázi lentiviru ve studiích rakoviny
Toto je neterapeutická studie s dlouhodobým následným sledováním (LTFU) u subjektů, které ve studiích rakoviny dostávaly produkty genové terapie založené na retrovirech.
Všichni jedinci v tomto protokolu LTFU obdrželi lentivirové modifikované T buňky upravené tak, aby exprimovaly anti-mesothelinový scFv chimérický antigenní receptor (CAR).
Tento produkt genové terapie se nazývá CART-meso.
Lentiviry jsou podrodinou retrovirů.
Tento protokol je navržen v souladu s pokyny pro průmysl Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) z listopadu 2006, „Monitorování opožděných nežádoucích příhod“ a „Doplňkové pokyny pro testování replikačního kompetentního retroviru v produktech retrovirové vektorové genové terapie a během následného sledování. pacientů v klinických studiích využívajících retrovirové vektory“ a zahrnuje až 15 let sledování subjektů, které byly vystaveny přenosu genů zprostředkovanému retroviry.
Subjekty budou podstupovat dvakrát ročně návštěvy pro krevní test hodnotící persistenci buněk se sekvencemi retrovirových vektorů, chemii, hematologii a nádorové markery (podle potřeby).
Při každoročních návštěvách budou subjekty dále podstupovat fyzikální vyšetření a anamnézu (včetně souběžné medikace a nežádoucích účinků) s pečlivou pozorností k rysům, které mohou souviset s nemocemi vyvolanými retroviry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly lentivirovou terapii CARTmeso
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou zařazeny do tohoto cílového protokolu, protože obdržely CART-mezo buňky, které byly geneticky modifikovány lentivirovým vektorem. Všechny subjekty, které se zúčastnily studie lentivirových vektorů pod IND #15882 a dostaly CART-meso buňky, budou požádány, aby se zúčastnily tohoto protokolu.
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Subjekty, které před účastí ve studii poskytly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, které dostaly lentivirovou terapii CARTmeso
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Při každé návštěvě až do ukončení studia až 15 let
|
Při každé návštěvě až do ukončení studia až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Jiný identifikátor: UPenn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .