Acompanhamento de longo prazo CART-meso

Este é um estudo não terapêutico de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que receberam produtos de terapia genética baseados em retrovirais em estudos de câncer. Todos os indivíduos neste protocolo LTFU receberam células T modificadas por lentivírus projetadas para expressar um receptor de antígeno quimérico scFv anti-mesotelina (CAR). Este produto de terapia genética é chamado CART-meso. Os lentivírus são uma subfamília dos retrovírus. Este protocolo foi elaborado de acordo com as orientações da Food and Drug Administration (FDA) de novembro de 2006 para a indústria, "Monitoring for Delayed Adverse Events" e "Supplemental Guidance on Testing for Replication Competent Retrovirus in Retroviral Vector Based Gene Therapy Products and Durante Follow-up de Pacientes em Ensaios Clínicos Usando Vetores Retrovirais" e envolve até 15 anos de monitoramento de indivíduos que foram expostos à transferência de genes mediada por retrovírus. Os indivíduos serão submetidos a visitas semestrais para um exame de sangue avaliando a persistência de células com sequências de vetores retrovirais, química, hematologia e marcadores tumorais (conforme aplicável). Nas visitas anuais, os indivíduos serão submetidos a um exame físico e histórico médico (incluindo medicações concomitantes e eventos adversos) com atenção cuidadosa às características possivelmente relacionadas a doenças induzidas por retrovírus