CART-meso Langtidsopfølgning
25. juni 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner udsat for Lentiviral-baserede CART-meso-genterapiprodukter i kræftstudier
Dette er et ikke-terapeutisk, langtidsopfølgningsstudie (LTFU) af forsøgspersoner, der har modtaget retroviral-baserede genterapiprodukter i cancerstudier.
Alle forsøgspersoner i denne LTFU-protokol har modtaget lentivirale modificerede T-celler konstrueret til at udtrykke en anti-mesothelin scFv kimærisk antigenreceptor (CAR).
Dette genterapiprodukt kaldes CART-meso.
Lentivira er en underfamilie af retrovira.
Denne protokol er designet i overensstemmelse med Food and Drug Administration (FDA) vejledning for industrien fra november 2006, "Overvågning for forsinkede bivirkninger" og "Supplerende vejledning om testning for replikationskompetent retrovirus i retrovirale vektorbaserede genterapiprodukter og under opfølgning af patienter i kliniske forsøg med retrovirale vektorer" og involverer op til 15 års overvågning af forsøgspersoner, der har været udsat for retrovirus-medieret genoverførsel.
Forsøgspersoner vil gennemgå et halvårligt besøg til en blodprøve, der evaluerer persistens af celler med retrovirale vektorsekvenser, kemi, hæmatologi og tumormarkører (alt efter omstændighederne).
Ved årlige besøg vil forsøgspersoner yderligere gennemgå en fysisk undersøgelse og sygehistorie (inklusive samtidig medicin og bivirkninger) med omhyggelig opmærksomhed på funktioner, der muligvis er relateret til retrovirus-inducerede sygdomme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har modtaget lentiviral-baseret CARTmeso-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne destinationsprotokol, fordi de har modtaget CART-meso-celler, der var genetisk modificeret med en lentiviral vektor. Alle forsøgspersoner, der har deltaget i en lentiviral vektorundersøgelse under IND #15882 og har modtaget CART-meso-celler, vil blive bedt om at deltage i denne protokol.
- Forsøgspersoner 18 år og ældre
- Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke forud for deres undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der har modtaget lentiviral-baseret CARTmeso-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil studieafslutning, op til 15 år
|
Ved hvert besøg indtil studieafslutning, op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Haas, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Anslået)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 33514, 821715
- 821715 (Anden identifikator: UPenn)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .