外科的血管再生術を受ける重症虚血肢患者におけるマトリックスメタロプロテイナーゼ (ROMAMETA)
重症虚血肢患者における外科的血行再建術の結果に対するマトリックスメタロプロテイナーゼの役割を予測する
調査の概要
詳細な説明
最近の臨床研究では、健康な対照と比較して、末梢動脈疾患（PAD）とマトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）、特にMMP-2、MMP-9、MMP-8、MMP-10の循環レベルとの間に関連性があることが示されました。 最近の研究では、重症虚血肢（CLI）患者におけるMMP-10血清レベルと重症度および予後不良との関連性が示された。
また、MMP は、アテローム性動脈硬化病変の外科的治療後の再狭窄の原因となる内膜過形成および収縮性リモデリングにも関与しているようです。
内膜過形成は、血管内腔の狭小化をもたらす内膜の肥厚です。
MMP-2 および MMP-9 の組織レベルの上昇が静脈バイパス移植片のブタモデルで確認されており、これは平滑筋細胞 (SMC) の遊走および新生内膜形成の期間と時間的に一致しています。
本研究では、研究者らはMMP-1を評価したいと考えている。静脈または人工バイパスによる下肢血行再建術の前後で、CLI に影響を受けた患者の MMP-2、MMP-9、MMP-8、および MMP-10 の血清レベルの変動を調査し、これらの手術の手術結果の予測におけるそれらの役割を評価しました。
CLI患者は、自家静脈による下肢血行再建術（グループI）または人工バイパス（合成ポリテトラフルオロエチレン-PTFE-を使用）（グループII）を受けるように無作為に割り付けられます。
本研究に登録された患者は、1、3、6、12、および24か月後に臨床検査および超音波検査によって追跡調査されます。 同時に、MMP 血漿レベル (静脈穿刺による採血による) が評価されます。 その後、臨床データ、機器データ、検査データが照合されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フォンテーヌ分類による CLI ステージ III ～ IV の患者
除外基準:
- 全身性敗血症、既知の腫瘍性疾患、または確立された全身性炎症疾患の証拠がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
介入: ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) バイパスグラフト。
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ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) バイパスグラフト。
患者は PTFE グラフトを使用したバイパス手術を受けます。流入血管は大腿動脈または腸骨動脈の場合があります。流出血管は膝窩動脈または前脛骨動脈であり得る。
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実験的：グループ II
介入: 自家静脈バイパス移植。
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自家静脈バイパス移植。
患者さんは、自家静脈（大伏在静脈または小伏在静脈、または大伏在静脈と小伏在静脈を使用した複合バイパス）を使用したバイパス手術を受けます。
流入血管は、大腿動脈または膝窩動脈として表される場合があります。流出血管は、前脛骨動脈、後脛骨動脈、または腓骨動脈であってもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMPの評価
時間枠：24ヶ月
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MMP の血漿レベルは追跡調査中に評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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