Matrix-Metalloproteinasen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die sich einer chirurgischen Revaskularisation unterziehen (ROMAMETA)
Prädiktive Rolle von Matrix-Metalloproteinasen für das Ergebnis einer chirurgischen Revaskularisation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle klinische Studien zeigten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen einen Zusammenhang zwischen peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und zirkulierenden Mengen an Matrix-Metalloproteinasen (MMPs), insbesondere MMP-2, MMP-9, MMP-8 und MMP-10. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte den Zusammenhang zwischen MMP-10-Serumspiegeln und Schweregrad sowie schlechtem Ergebnis bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI).
Außerdem scheinen MMPs an der Intimahyperplasie und dem konstriktiven Umbau beteiligt zu sein, die beide für die Restenose nach chirurgischer Behandlung atherosklerotischer Läsionen verantwortlich sind.
Bei der Intimahyperplasie handelt es sich um eine Verdickung der Tunica intima, die zu einer Verengung des Gefäßlumens führt.
In Schweinemodellen von Venenbypasstransplantaten wurden erhöhte Gewebespiegel von MMP-2 und MMP-9 festgestellt, die zeitlich mit der Periode der Migration glatter Muskelzellen (SMC) und der Neointimalbildung zusammenfallen.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher MMP-1 bewerten; Schwankungen der MMP-2-, MMP-9-, MMP-8- und MMP-10-Serumspiegel bei Patienten mit CLI vor und nach chirurgischer Revaskularisierung der unteren Extremitäten durch einen venösen oder prothetischen Bypass, um ihre Rolle bei der Vorhersage des chirurgischen Ergebnisses dieser Eingriffe zu bewerten.
Patienten mit CLI werden randomisiert und erhalten eine chirurgische Revaskularisierung der unteren Extremitäten durch autogenen venösen (Gruppe I) oder prothetischen Bypass (unter Verwendung von synthetischem Polytetrafluorethylen – PTFE) (Gruppe II).
Patienten, die an der vorliegenden Studie teilnehmen, werden nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten einer klinischen und Ultraschalluntersuchung unterzogen. Gleichzeitig werden die MMP-Plasmaspiegel (mittels Blutentnahme durch Venenpunktion) bewertet. Klinische, instrumentelle und Labordaten werden dann abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CLI-Stadium III-IV gemäß der Fontaine-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis, einer bekannten neoplastischen Erkrankung oder einer etablierten generalisierten entzündlichen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Intervention: Polytetrafluorethylen (PTFE)-Bypass-Transplantation.
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Bypass-Pfropfung mit Polytetrafluorethylen (PTFE).
Die Patienten werden einem Bypass-Verfahren unter Verwendung eines PTFE-Transplantats unterzogen: Das Zuflussgefäß kann die Oberschenkelarterie oder die Beckenarterie sein; Das Ausflussgefäß kann die Arteria poplitea oder die Arteria tibialis anterior sein.
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Experimental: Gruppe II
Intervention: Autogene Venenbypasstransplantation.
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Autogene Venenbypasstransplantation.
Die Patienten werden einem Bypass-Verfahren unter Verwendung autogener Venen (der großen Vena saphena magna oder der kleinen Vena saphena oder eines zusammengesetzten Bypasses unter Verwendung der großen und kleinen Vena saphena) unterzogen.
Das Zuflussgefäß kann durch die Oberschenkelarterie oder die Kniekehlenarterie dargestellt werden; Das Ausflussgefäß kann die Arteria tibialis anterior oder die Arteria tibialis posterior oder die Arteria peroneus sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MMPs-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die MMP-Plasmaspiegel werden während der Nachuntersuchung bewertet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ER.ALL.2014.10.A
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