Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matriisimetalliproteinaasit potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia ja joille tehdään kirurginen revaskularisaatio (ROMAMETA)

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Matriisin metalloproteinaasien ennakoiva rooli kirurgisen revaskularisoinnin tuloksessa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat MMP:itä. seerumipitoisuuksien vaihtelut potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia, ennen ja jälkeen alaraajojen kirurgista revaskularisaatiota laskimoiden tai proteesin ohituksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittivat yhteyden perifeerisen valtimotaudin (PAD) ja verenkierrossa olevien matriksimetalloproteinaasien (MMP:iden), erityisesti MMP-2:n, MMP-9:n, MMP-8:n ja MMP-10:n, välillä terveisiin kontrolleihin verrattuna. Äskettäinen tutkimus osoitti yhteyden MMP-10-seerumin tasojen ja vakavuuden ja huonon tuloksen välillä potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI).

Lisäksi MMP:t näyttävät osallistuvan sisäkalvon liikakasvuun ja supistavaan uudelleenmuodostukseen, jotka molemmat ovat vastuussa ateroskleroottisten leesioiden kirurgisen hoidon jälkeisestä restenoosista.

Intiman hyperplasia on tunica intiman paksuuntuminen, joka johtaa verisuonen luumenin kaventumiseen.

MMP-2:n ja MMP-9:n kohonneet kudostasot on tunnistettu suonen ohitussiirteiden sikamalleissa, mikä ajallisesti osuu yhteen SMC:n (Smooth Muscle Cells) migraation ja neointimaalisen muodostumisen jakson kanssa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida MMP-1:tä; MMP-2-, MMP-9-, MMP-8- ja MMP-10- seerumitason vaihtelut potilailla, joilla on CLI, ennen ja jälkeen alaraajojen kirurgista revaskularisaatiota laskimo- tai proteettisen ohituksen avulla, jotta voidaan arvioida niiden rooli näiden toimenpiteiden kirurgisen tuloksen ennustamisessa.

Potilaat, joilla on CLI, satunnaistetaan saamaan alaraajojen kirurgisen revaskularisoinnin autogeenisen laskimon (ryhmä I) tai proteesin ohitusleikkauksen kautta (käyttämällä synteettistä polytetrafluorieteeniä - PTFE-) (ryhmä II).

Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita seurataan kliinisen ja ultraäänitutkimuksen kautta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Samanaikaisesti arvioidaan MMP:iden plasmatasot (verinäytteitä laskimopunktion kautta). Kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotiedot yhdistetään sitten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on CLI-aste III-IV Fontainen luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä, tunnetusta kasvainsairaudesta tai mistä tahansa yleistyneestä tulehdussairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Interventio: Polytetrafluorieteeni (PTFE) -ohitussiirto.
Polytetrafluorieteeni (PTFE) ohitusoksastaminen. Potilaille suoritetaan ohitusmenettely PTFE-siirrettä käyttäen: sisäänvirtaussuoni voi olla reisivaltimo tai suolivaltimo; ulosvirtaussuoni voi olla polvitaipeen valtimo tai anteriorinen sääriluun valtimo.
Kokeellinen: Ryhmä II
Interventio: Autogeeninen suonen ohitussiirto.
Autogeeninen suonen ohitusleikkaus. Potilaille tehdään ohitustoimenpiteet autogeenisten laskimoiden avulla (suuri jalkalaskimo tai pieni lantiolaskimo tai yhdistetty ohitus, jossa käytetään suurta ja pientä lantiolaskimoa). Sisäänvirtaussuonta voi edustaa reisivaltimo tai polvitaipeen valtimo; ulosvirtaussuoni voi olla anteriorinen tibiaalinen valtimo tai posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMP:n arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MMP:n plasmatasot arvioidaan seurannan aikana.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER.ALL.2014.10.A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

3
Tilaa