- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02388867
Matriisimetalliproteinaasit potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia ja joille tehdään kirurginen revaskularisaatio (ROMAMETA)
Matriisin metalloproteinaasien ennakoiva rooli kirurgisen revaskularisoinnin tuloksessa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittivat yhteyden perifeerisen valtimotaudin (PAD) ja verenkierrossa olevien matriksimetalloproteinaasien (MMP:iden), erityisesti MMP-2:n, MMP-9:n, MMP-8:n ja MMP-10:n, välillä terveisiin kontrolleihin verrattuna. Äskettäinen tutkimus osoitti yhteyden MMP-10-seerumin tasojen ja vakavuuden ja huonon tuloksen välillä potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI).
Lisäksi MMP:t näyttävät osallistuvan sisäkalvon liikakasvuun ja supistavaan uudelleenmuodostukseen, jotka molemmat ovat vastuussa ateroskleroottisten leesioiden kirurgisen hoidon jälkeisestä restenoosista.
Intiman hyperplasia on tunica intiman paksuuntuminen, joka johtaa verisuonen luumenin kaventumiseen.
MMP-2:n ja MMP-9:n kohonneet kudostasot on tunnistettu suonen ohitussiirteiden sikamalleissa, mikä ajallisesti osuu yhteen SMC:n (Smooth Muscle Cells) migraation ja neointimaalisen muodostumisen jakson kanssa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida MMP-1:tä; MMP-2-, MMP-9-, MMP-8- ja MMP-10- seerumitason vaihtelut potilailla, joilla on CLI, ennen ja jälkeen alaraajojen kirurgista revaskularisaatiota laskimo- tai proteettisen ohituksen avulla, jotta voidaan arvioida niiden rooli näiden toimenpiteiden kirurgisen tuloksen ennustamisessa.
Potilaat, joilla on CLI, satunnaistetaan saamaan alaraajojen kirurgisen revaskularisoinnin autogeenisen laskimon (ryhmä I) tai proteesin ohitusleikkauksen kautta (käyttämällä synteettistä polytetrafluorieteeniä - PTFE-) (ryhmä II).
Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita seurataan kliinisen ja ultraäänitutkimuksen kautta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Samanaikaisesti arvioidaan MMP:iden plasmatasot (verinäytteitä laskimopunktion kautta). Kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotiedot yhdistetään sitten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CLI-aste III-IV Fontainen luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä, tunnetusta kasvainsairaudesta tai mistä tahansa yleistyneestä tulehdussairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I
Interventio: Polytetrafluorieteeni (PTFE) -ohitussiirto.
|
Polytetrafluorieteeni (PTFE) ohitusoksastaminen.
Potilaille suoritetaan ohitusmenettely PTFE-siirrettä käyttäen: sisäänvirtaussuoni voi olla reisivaltimo tai suolivaltimo; ulosvirtaussuoni voi olla polvitaipeen valtimo tai anteriorinen sääriluun valtimo.
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Interventio: Autogeeninen suonen ohitussiirto.
|
Autogeeninen suonen ohitusleikkaus.
Potilaille tehdään ohitustoimenpiteet autogeenisten laskimoiden avulla (suuri jalkalaskimo tai pieni lantiolaskimo tai yhdistetty ohitus, jossa käytetään suurta ja pientä lantiolaskimoa).
Sisäänvirtaussuonta voi edustaa reisivaltimo tai polvitaipeen valtimo; ulosvirtaussuoni voi olla anteriorinen tibiaalinen valtimo tai posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MMP:n arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MMP:n plasmatasot arvioidaan seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER.ALL.2014.10.A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa