Metaloproteinasas de matriz en pacientes con isquemia crítica de miembros sometidos a revascularización quirúrgica (ROMAMETA)
Papel predictivo de las metaloproteinasas de matriz para el resultado de la revascularización quirúrgica en pacientes con isquemia crítica de extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios clínicos recientes mostraron una asociación entre la enfermedad arterial periférica (EAP) y los niveles circulantes de metaloproteinasas de matriz (MMP), especialmente MMP-2, MMP-9, MMP-8 y MMP-10, en comparación con controles sanos. Un estudio reciente mostró la asociación entre los niveles séricos de MMP-10 y la gravedad y los malos resultados en pacientes afectados por isquemia crítica de las extremidades (CLI).
Además, las MMP parecen estar implicadas en la hiperplasia intimal y el remodelado constrictivo, ambos responsables de la reestenosis tras el tratamiento quirúrgico de las lesiones ateroscleróticas.
La hiperplasia de la íntima es un engrosamiento de la túnica íntima que produce un estrechamiento de la luz del vaso.
Se han identificado niveles tisulares elevados de MMP-2 y MMP-9 en modelos porcinos de injertos de derivación venosa, coincidiendo temporalmente con el período de migración de las células del músculo liso (SMC) y la formación de neoíntima.
En el presente estudio los investigadores quieren evaluar MMP-1; Variaciones de los niveles séricos de MMP-2, MMP-9, MMP-8 y MMP-10 en pacientes afectados de CLI, antes y después de la revascularización quirúrgica de miembros inferiores mediante bypass venoso o protésico, con el fin de evaluar su papel en la predicción del resultado quirúrgico de estos procedimientos.
Los pacientes con ICE serán aleatorizados para recibir revascularización quirúrgica de miembros inferiores a través de derivación venosa autógena (Grupo I) o protésica (usando politetrafluoroetileno sintético - PTFE- ) (Grupo II).
Los pacientes inscritos en el presente estudio serán seguidos mediante examen clínico y ultrasonográfico a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses. Al mismo tiempo se evaluarán los niveles plasmáticos de MMPs puntuales (mediante toma de muestras de sangre a través de venopunción). Luego se compararán los datos clínicos, instrumentales y de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CLI estadio III-IV según la clasificación de Fontaine
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de sepsis sistémica, enfermedad neoplásica conocida o cualquier enfermedad inflamatoria generalizada establecida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Intervención: injerto de derivación de politetrafluoroetileno (PTFE).
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Injerto de derivación de politetrafluoroetileno (PTFE).
Los pacientes se someterán a un procedimiento de derivación con injerto de PTFE: el vaso de entrada puede ser la arteria femoral o la arteria ilíaca; el vaso de salida puede ser la arteria poplítea o la arteria tibial anterior.
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Experimental: Grupo II
Intervención: Injerto de derivación de vena autógena.
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Injerto de derivación de vena autógena.
Los pacientes se someterán a un procedimiento de bypass usando venas autógenas (la vena safena mayor o la vena safena menor o un bypass compuesto usando la vena safena mayor y la menor).
El vaso de entrada puede estar representado por la arteria femoral o la arteria poplítea; el vaso de salida puede ser la arteria tibial anterior o la arteria tibial posterior o la arteria peronea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de MMP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los niveles plasmáticos de MMP se evaluarán durante el seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER.ALL.2014.10.A
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