- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02388867
Matrix-metalloproteïnasen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen die chirurgische revascularisatie ondergaan (ROMAMETA)
Voorspellende rol van matrixmetalloproteïnasen voor het resultaat van chirurgische revascularisatie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen perifere arterieziekte (PAD) en circulerende niveaus van matrixmetalloproteïnasen (MMP's), vooral MMP-2, MMP-9, MMP-8 en MMP-10, vergeleken met gezonde controles. Een recente studie toonde het verband aan tussen MMP-10-serumspiegels en de ernst en slechte uitkomst bij patiënten die getroffen zijn door Critical Limb Ischemie (CLI).
Ook lijken MMP's betrokken te zijn bij intimale hyperplasie en constrictieve remodellering, beide verantwoordelijk voor restenose na chirurgische behandeling van atherosclerotische laesies.
Intimale hyperplasie is een verdikking van de tunica intima die resulteert in een vernauwing van het vaatlumen.
Verhoogde weefselniveaus van MMP-2 en MMP-9 zijn geïdentificeerd in varkensmodellen van aderomleidingstransplantaten, tijdelijk samenvallend met de periode van migratie van gladde spiercellen (SMC) en vorming van neo-intima.
In de huidige studie willen de onderzoekers MMP-1 evalueren; MMP-2, MMP-9, MMP-8 en MMP-10 serumspiegelvariaties bij patiënten met CLI, voor en na chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen door veneuze of prothetische bypass om hun rol bij het voorspellen van de chirurgische uitkomst van deze procedures te beoordelen.
Patiënten met CLI zullen gerandomiseerd worden om chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen te ondergaan via autogene veneuze (Groep I) of prothetische bypass (met behulp van synthetisch polytetrafluorethyleen - PTFE-) (Groep II).
Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen worden gevolgd door middel van klinisch en echografisch onderzoek na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden. Tegelijkertijd zullen de plasmaspiegels van MMP's (door middel van bloedafname door venapunctie) worden geëvalueerd. Klinische, instrumentele en laboratoriumgegevens worden dan gematcht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CLI stadium III-IV volgens de classificatie van Fontaine
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van systemische sepsis, bekende neoplastische ziekte of een vastgestelde gegeneraliseerde ontstekingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I
Interventie: Bypasstransplantatie van polytetrafluorethyleen (PTFE).
|
Bypasstransplantatie van polytetrafluorethyleen (PTFE).
Patiënten ondergaan een bypass-procedure met behulp van een PTFE-transplantaat: het instroomvat kan de dijslagader of de iliacale slagader zijn; het uitstroomvat kan de arteria poplitea of de arteria tibia anterior zijn.
|
Experimenteel: Groep II
Interventie: Autogene bypass-transplantatie.
|
Autogene bypass-transplantatie.
Patiënten ondergaan een bypass-procedure met behulp van autogene aderen (de grote vena saphena of de kleine vena saphena of een samengestelde bypass met behulp van de grote en kleine vena saphena).
Het instroomvat kan worden weergegeven door de dijbeenslagader of de knieholteslagader; het uitstroomvat kan de voorste scheenbeenslagader of de achterste scheenbeenslagader of de peroneale slagader zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MMP's evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De plasmaspiegels van MMP's zullen tijdens de follow-up worden geëvalueerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER.ALL.2014.10.A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Australië, Italië, Noorwegen
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
-
aTyr Pharma, Inc.VoltooidLimb-Girdle spierdystrofieën | Facioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk
-
PTC TherapeuticsBeëindigdLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten, Noorwegen, Canada, Zweden, Russische Federatie, Denemarken, Frankrijk, Duitsland
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular Dystrophy AssociationVoltooidLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendLedematen Gordel SpierdystrofieVerenigde Staten