Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matrix-metalloproteïnasen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen die chirurgische revascularisatie ondergaan (ROMAMETA)

13 maart 2015 bijgewerkt door: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Voorspellende rol van matrixmetalloproteïnasen voor het resultaat van chirurgische revascularisatie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

In de huidige studie zullen de onderzoekers MMP's evalueren. variaties in serumspiegels bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen, voor en na chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen door middel van een veneuze of prothetische bypass.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen perifere arterieziekte (PAD) en circulerende niveaus van matrixmetalloproteïnasen (MMP's), vooral MMP-2, MMP-9, MMP-8 en MMP-10, vergeleken met gezonde controles. Een recente studie toonde het verband aan tussen MMP-10-serumspiegels en de ernst en slechte uitkomst bij patiënten die getroffen zijn door Critical Limb Ischemie (CLI).

Ook lijken MMP's betrokken te zijn bij intimale hyperplasie en constrictieve remodellering, beide verantwoordelijk voor restenose na chirurgische behandeling van atherosclerotische laesies.

Intimale hyperplasie is een verdikking van de tunica intima die resulteert in een vernauwing van het vaatlumen.

Verhoogde weefselniveaus van MMP-2 en MMP-9 zijn geïdentificeerd in varkensmodellen van aderomleidingstransplantaten, tijdelijk samenvallend met de periode van migratie van gladde spiercellen (SMC) en vorming van neo-intima.

In de huidige studie willen de onderzoekers MMP-1 evalueren; MMP-2, MMP-9, MMP-8 en MMP-10 serumspiegelvariaties bij patiënten met CLI, voor en na chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen door veneuze of prothetische bypass om hun rol bij het voorspellen van de chirurgische uitkomst van deze procedures te beoordelen.

Patiënten met CLI zullen gerandomiseerd worden om chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen te ondergaan via autogene veneuze (Groep I) of prothetische bypass (met behulp van synthetisch polytetrafluorethyleen - PTFE-) (Groep II).

Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen worden gevolgd door middel van klinisch en echografisch onderzoek na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden. Tegelijkertijd zullen de plasmaspiegels van MMP's (door middel van bloedafname door venapunctie) worden geëvalueerd. Klinische, instrumentele en laboratoriumgegevens worden dan gematcht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met CLI stadium III-IV volgens de classificatie van Fontaine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van systemische sepsis, bekende neoplastische ziekte of een vastgestelde gegeneraliseerde ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Interventie: Bypasstransplantatie van polytetrafluorethyleen (PTFE).
Bypasstransplantatie van polytetrafluorethyleen (PTFE). Patiënten ondergaan een bypass-procedure met behulp van een PTFE-transplantaat: het instroomvat kan de dijslagader of de iliacale slagader zijn; het uitstroomvat kan de arteria poplitea of ​​de arteria tibia anterior zijn.
Experimenteel: Groep II
Interventie: Autogene bypass-transplantatie.
Autogene bypass-transplantatie. Patiënten ondergaan een bypass-procedure met behulp van autogene aderen (de grote vena saphena of de kleine vena saphena of een samengestelde bypass met behulp van de grote en kleine vena saphena). Het instroomvat kan worden weergegeven door de dijbeenslagader of de knieholteslagader; het uitstroomvat kan de voorste scheenbeenslagader of de achterste scheenbeenslagader of de peroneale slagader zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP's evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De plasmaspiegels van MMP's zullen tijdens de follow-up worden geëvalueerd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER.ALL.2014.10.A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

3
Abonneren